髋关节镜检查设备的改造
2023年2月6日 更新者：University of Colorado, Denver
该协议旨在证明主要研究者对髋关节囊侧固定开槽插管的改进和修改，以继续进入髋关节，以及用于在髋关节镜检查过程中移植软骨下囊肿的骨移植输送工具组。
研究概览
详细说明
股骨髋臼撞击 (FAI) 和髋臼发育不良是继发性髋关节骨关节炎 1-3 的两个最常见原因，也是髋关节保护手术的两个主要适应症。 大多数患有这些病症的患者将单独接受髋关节镜检查，或与骨重新排列手术相结合。 髋关节镜检查在过去 15 年中呈指数级增长，目前正被用于诊断和治疗范围广泛的髋关节问题。
为了改进手术技术、使手术更快和可重复、减轻并发症并提高患者安全，外科医生根据上述目标修改和改进市售和常用的无重大风险的设备。
由于这些原因，首席研究员 (PI) 修改和改进了两种用于髋关节镜检查的设备。 这些包括改进的 (1) 髋关节囊侧固定开槽插管，用于继续进入髋关节和 (2) 骨移植输送工具组，用于在髋关节镜手术期间通过关节镜移植软骨下囊肿。 在临床上使用这些经过修改的设备后，PI 对其影响印象深刻，因此旨在证明这些修改在手术流程和技术方面提供了显着改进，最大限度地减少了手术时间（每个技术阶段），最大限度地降低了手术成本，导致绝对低手术并发症的发生率，最终改善患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性被诊断患有 FAI、髋关节发育不良或两者兼而有之。
- 持续至少 3 个月的持续髋关节疼痛伴有非手术治疗难治的机械症状。
- 可重复的临床检查结果提示撞击和/或运动范围减小，以及放射线照相术、带 3 维重建的计算机断层扫描和磁共振成像的阳性放射学检查结果。
- X 线平片和 3 维计算机断层扫描的所有视图上的关节间隙宽度 > 3 毫米。
- 由首席调查员接受髋关节镜治疗 FAI、髋关节发育不良或两者兼有的患者。
排除标准：
- 年龄 <18 岁。
- 囚犯。
- 孕妇。
- 果断挑战。
- 不会说或听不懂英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：关节盂唇修复
使用改良的髋关节囊开槽插管进行关节镜下盂唇修复的患者。
|
手术期间使用改良的髋关节囊侧固定开槽插管，以允许继续进入髋关节。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：关节镜植骨
使用改良的植骨输送工具组和改良的髋关节囊开槽插管进行软骨下囊肿关节镜植骨的患者。
|
手术期间使用改良的髋关节囊侧固定开槽插管，以允许继续进入髋关节。
改良的骨移植输送工具组，用于在髋关节镜手术期间通过关节镜移植软骨下囊肿。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个技术阶段的手术时间以分钟为单位
大体时间：1天
|
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术并发症发生率
大体时间：长达 24 个月
|
确定与髋关节镜手术相关的并发症总数。
|
长达 24 个月
|
|
每台设备的手术费用
大体时间：1天
|
在手术中使用每台设备的成本，以美元计算。
|
1天
|
|
患者结果：术后疼痛
大体时间：术后至第 9 天
|
疼痛，通过视觉模拟量表评估。
可能的分数范围为 0-100，0 表示没有疼痛，100 表示最严重的疼痛和更差的结果。
|
术后至第 9 天
|
|
患者结果：疼痛的变化
大体时间：治疗前、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
|
疼痛，通过视觉模拟量表评估。
可能的分数范围为 0-100，0 表示没有疼痛，100 表示最严重的疼痛和更差的结果。
|
治疗前、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
|
|
患者结果：国际髋关节结果工具 (IHOT-12) 评分的变化
大体时间：治疗前、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
|
国际髋关节结果工具 (IHOT-12) 测量年轻、活跃的髋关节疾病患者的健康相关生活质量和治疗后的变化。
患者通过标记 100 毫米视觉模拟量表来表明他们对各种问题的回答。
总分是通过计算参与者回答的平均值来计算的。
可能的分数范围为 0-100，0 表示最差的生活质量，100 表示最好的生活质量。
|
治疗前、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
|
|
患者结果：非关节炎髋关节评分的变化
大体时间：治疗前、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
|
非关节炎髋关节评分是一种自我管理的髋关节评分测量功能和生活质量，设计用于比患有退行性关节病的老年患者具有更高活动需求和治疗期望的年轻患者。
可能的分数范围为 0-4，其中 0 表示最差，4 表示患者的最佳功能和结果水平。
|
治疗前、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.