Modifieringar av anordningar för höftledartroskopi
6 februari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta protokoll är avsett att demonstrera huvudforskarens förbättringar och modifieringar av en fast slitsad kanyl på höftkapselsidan för fortsatt åtkomst till höftleden och en bentransplantattillförselverktygssats för att transplantera subkrondrala cystor under höftledsartroskopi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Femoroacetabulär impingement (FAI) och acetabulär dysplasi representerar de två vanligaste orsakerna till sekundär artros i höften1-3 och de två huvudsakliga indikationerna för höftkonserveringsprocedurer. De flesta patienter med dessa patologier kommer att genomgå höftledsartroskopi, antingen ensamma eller i kombination med benomställningsprocedurer. Höftartroskopi har vuxit exponentiellt under de senaste 15 åren och används för närvarande vid diagnos och behandling av ett brett spektrum av höftledsproblem.
I ett försök att förbättra kirurgiska tekniker, göra operationer snabbare och reproducerbara, mildra komplikationer och öka patientsäkerheten, modifierar och förbättrar kirurger kommersiellt tillgängliga och vanligt använda icke-signifikant riskutrustning med ovanstående mål i åtanke.
Av dessa skäl modifierade och förbättrade huvudutredaren två enheter för höftledsartroskopi. Dessa inkluderar den modifierade (1) höftkapselsidans fixerade slitsade kanylen för fortsatt åtkomst till höftleden och (2) leveransverktygssats för bentransplantat för artroskopisk transplantation av subkrondrala cystor under höftartroskopi. Efter att ha använt dessa modifierade enheter kliniskt har PI blivit imponerad av deras inverkan och syftar därmed till att visa att modifieringarna ger betydande förbättringar i kirurgiskt flöde och teknik, minimerar kirurgisk tid (per teknisk fas), minimerar kirurgiska kostnader, resulterar i en absolut låg förekomsten av kirurgiska komplikationer och i slutändan förbättra patientresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 60 år diagnostiserade med FAI, höftledsdysplasi eller en kombination av de två.
- Ihållande höftsmärta åtföljd av mekaniska symtom som är motståndskraftiga mot icke-operativ behandling som varar i minst 3 månader.
- Reproducerbara kliniska undersökningsfynd som tyder på kollision och/eller minskat rörelseomfång, och positiva röntgenfynd på radiografi, datortomografi med 3-dimensionell rekonstruktion och magnetisk resonanstomografi.
- Ledrumsbredd > 3 mm på alla vyer av vanlig radiografi och 3-dimensionell datortomografi.
- Patienter som genomgår höftledsartroskopi för behandling av FAI, höftledsdysplasi eller en kombination av de två av huvudutredaren.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Fångar.
- Gravid kvinna.
- Avgörande ifrågasatt.
- Talar eller förstår inte engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arthrosocpic labral reparation
Patienter som genomgår artroskopisk labral reparation med användning av den modifierade höftkapselns slitsade kanylen.
|
Modifierad höftkapselsida fast slitsad kanyl som används under operationen för att möjliggöra fortsatt åtkomst till höftleden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk bentransplantation
Patienter som genomgår artroskopisk bentransplantation av subkrondral cysta med användning av den modifierade bentransplantattillförselverktygssatsen och modifierad höftkapselslitsad kanyl.
|
Modifierad höftkapselsida fast slitsad kanyl som används under operationen för att möjliggöra fortsatt åtkomst till höftleden.
Modifierad bentransplantattillförselverktygssats för att transplantera subkrondrala cystor artroskopiskt under höftartroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid per teknisk fas mätt i minuter
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Totalt antal komplikationer som fastställts vara relaterade till höftledsartroskopi.
|
Upp till 24 månader
|
|
Operationskostnader per använt apparat
Tidsram: 1 dag
|
Kostnad för att använda varje enhet vid operation, mätt i US-dollar.
|
1 dag
|
|
Patientresultat: Postoperativ smärta
Tidsram: Efter operation upp till dag 9
|
Smärta, bedömd via en visuell analog skala.
Möjliga poäng varierar från 0-100, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den svåraste smärtan och ett sämre resultat.
|
Efter operation upp till dag 9
|
|
Patientresultat: förändring i smärta
Tidsram: Förbehandling, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Smärta, bedömd via en visuell analog skala.
Möjliga poäng varierar från 0-100, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den svåraste smärtan och ett sämre resultat.
|
Förbehandling, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Patientresultat: Förändring i International Hip Outcome Tool (IHOT-12) poäng
Tidsram: Förbehandling, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
International Hip Outcome Tool (IHOT-12) mäter både hälsorelaterad livskvalitet och förändringar efter behandling hos unga, aktiva patienter med höftsjukdomar.
Patienterna anger sina svar på de olika frågorna genom att markera en 100 mm visuell analog skala.
Totalpoängen beräknas genom att beräkna medelvärdet av deltagarens svar.
Möjliga poäng varierar från 0-100 där 0 indikerar det sämsta och 100 indikerar bästa möjliga livskvalitet.
|
Förbehandling, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
|
Patientresultat: Förändring i höftpoäng som inte är artritiska
Tidsram: Förbehandling, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Non-Arthritic Hip-poängen är en självadministrerad höftpoäng som mäter funktion och livskvalitet utformad för användning hos yngre patienter med högre aktivitetskrav och behandlingsförväntningar än äldre patienter med degenerativ ledsjukdom.
Möjliga poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar det sämsta och 4 indikerar den bästa funktionsnivån och resultatet för patienten.
|
Förbehandling, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beck M, Kalhor M, Leunig M, Ganz R. Hip morphology influences the pattern of damage to the acetabular cartilage: femoroacetabular impingement as a cause of early osteoarthritis of the hip. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jul;87(7):1012-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B7.15203.
- Zhang C, Li L, Forster BB, Kopec JA, Ratzlaff C, Halai L, Cibere J, Esdaile JM. Femoroacetabular impingement and osteoarthritis of the hip. Can Fam Physician. 2015 Dec;61(12):1055-60.
- Lung R, O'Brien J, Grebenyuk J, Forster BB, De Vera M, Kopec J, Ratzlaff C, Garbuz D, Prlic H, Esdaile JM. The prevalence of radiographic femoroacetabular impingement in younger individuals undergoing total hip replacement for osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Aug;31(8):1239-42. doi: 10.1007/s10067-012-1981-9. Epub 2012 May 3.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA; Council of Musculoskeletal Specialty Societies (COMSS) of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):2043-55. doi: 10.2106/JBJS.H.00741. No abstract available.
- Kelly BT, Williams RJ 3rd, Philippon MJ. Hip arthroscopy: current indications, treatment options, and management issues. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):1020-37. doi: 10.1177/03635465030310060701.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Leunig M, Werlen S, Ungersbock A, Ito K, Ganz R. Evaluation of the acetabular labrum by MR arthrography. J Bone Joint Surg Br. 1997 Mar;79(2):230-4. doi: 10.1302/0301-620x.79b2.7288. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1997 Jul;79(4):693.
- Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen TH, Liu CL, Chen WM. Modified anterolateral approach in minimally invasive total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 May-Jun;25(3):245-50. doi: 10.5301/hipint.5000218. Epub 2015 Feb 12.
- Wang Y, Xu H, Ding M, Zhen Z, Lu Q, Liao B, Shangguan L. Permanently Avoiding Steam on Camera for Arthroscopy by a Simple Device. Arthrosc Tech. 2018 Dec 17;8(1):e47-e49. doi: 10.1016/j.eats.2018.08.029. eCollection 2019 Jan.
- RStudio: Integrated Development for R. [computer program]. Version 1.1.456. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2016
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-2755
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .