子宮鏡ガイド付き子宮内膜サンプリング: 5Fr と 7Fr 生検鉗子 (HYSTEROBIO) の前向き比較 (HYSTEROBIO)
2020年8月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ブラインド生検と比較した子宮鏡下生検の適応はほとんど評価されていません。
ただし、この種の生検は通常、多くのセンターで行われます。
それらは子宮腔の調査を可能にするだけでなく、最も疑わしい領域でガイド付き生検を実行することもできます.
ただし、5Fr 鉗子では、生検はしばしば小さすぎて結論を出すことができません。
調査の概要
詳細な説明
Novak または Cormier カニューレを使用したブラインド生検には限界がありました。 Demirkiran らは、673 人の女性について、生検と子宮摘出術の間で組織学が類似していたのは 67% の症例のみであると結論付けています。 他の研究では、盲検生検では限局性疾患について結論を出すのは難しいと結論付けています。
ある研究では、タモキシフェンを使用している女性を対象に子宮鏡検査下で実施された生検と盲検生検を比較し、ガイド付き生検の方がより特異的 (80% 対 68.9%) であり、あらゆる種類の子宮内膜病変に対してより良好な陽性適中率 (68.9% 対 43.7%) であると結論付けています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 異常な子宮出血（または子宮内膜の厚さが 10mm を超える）および子宮内膜癌の危険因子がある 18 歳以上の女性、または閉経期の女性で子宮内膜の厚さが 5mm を超える、または 45 歳以降の異常な子宮出血。
- フランス語を話し、理解する女性
- 書面による同意書を提出する女性
- フランスの医療保険に加入している女性
除外基準:
• 妊娠中または授乳中の患者
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
- -別の進行中の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：5FR + 7FR
各女性は独自のコントロールであり、2 サイズの鉗子で生検を行いました。
このグループでは、最初に 5FR、次に 7FR
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2種類の鉗子による子宮内膜採取
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他の：7FR + 5FR
各女性は独自のコントロールであり、2 サイズの鉗子で生検を行いました。
このグループでは、最初に 7FR、次に 5FR
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2種類の鉗子による子宮内膜採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5Frおよび7Fr鉗子生検後に病理学的結論を出す能力を評価する
時間枠：病理学者の分析中
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生検で結論を下すことができた症例の数によって評価される
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病理学者の分析中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 および 7Fr 生検後の組織学的結論を比較するには
時間枠：病理学者の分析中
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崩壊アーティファクトの重要度で評価
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病理学者の分析中
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子宮内膜癌における5Frおよび7Fr鉗子後のサンプルで病理学的結論を得る能力の割合を比較する
時間枠：病理学者の分析中
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いずれかの鉗子で組織学的に診断された子宮内膜悪性腫瘍の数
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病理学者の分析中
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子宮頸部狭窄による子宮鏡検査失敗率を評価する
時間枠：病理学者の分析中
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子宮鏡検査ができなかった症例の数
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病理学者の分析中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perine CAPMAS、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP200243
- 2017-A00621-52 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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