宫腔镜引导子宫内膜取样：5Fr 和 7Fr 活检钳之间的前瞻性比较 (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)
2020年8月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
与盲法活检相比，宫腔镜引导活检的指征很少被评估。
然而，这种活检通常在许多中心进行。
它们允许探查子宫腔，但也可以对最可疑的区域进行引导活检。
然而，使用 5Fr 镊子，活检通常太小而无法得出结论。
研究概览
详细说明
使用 Novak 或 Cormier 插管的盲活检有局限性。 Demirkiran 等人对 673 名女性得出结论，只有 67% 的病例活检和子宫切除术的组织学相似。 其他研究得出结论，很难通过盲法活检得出局灶性疾病的结论。
一项研究比较了使用他莫昔芬的女性在宫腔镜引导下进行的盲活检和活检，并得出结论，引导活检对所有类型的子宫内膜病变具有更高的特异性（80% 对 68.9%）和更好的阳性预测值（68.9% 对 43.7%）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 18岁以上有异常子宫出血（或子宫内膜厚度超过10mm）且有子宫内膜癌危险因素的女性，或绝经期妇女子宫内膜厚度超过5mm或45岁后子宫异常出血。
- 会说和听懂法语的女人
- 给予书面知情同意的妇女
- 法国医疗保险覆盖的妇女
排除标准：
• 孕妇或哺乳期患者
- 受监护人、监护人或司法保障的病人。
- 参与另一项正在进行的研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：5FR + 7FR
每个女人都是自己的对照，并用 2 号镊子进行活检。
在这个组中首先是 5FR 然后是 7 FR
|
使用 2 种不同的镊子进行子宫内膜取样
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其他：7FR + 5FR
每个女人都是自己的对照，并用 2 号镊子进行活检。
在这个组中首先是 7FR 然后是 5FR
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使用 2 种不同的镊子进行子宫内膜取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在 5Fr 和 7Fr 钳活检后给出病理结论的能力
大体时间：在病理学家的分析过程中
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根据活检允许得出结论的病例数进行评估
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在病理学家的分析过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 5 和 7Fr 活检后的组织学结论
大体时间：在病理学家的分析过程中
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由崩溃工件的重要性评估
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在病理学家的分析过程中
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比较子宫内膜癌 5Fr 和 7Fr 钳后样本获得病理结论的能力率
大体时间：在病理学家的分析过程中
|
用任一镊子进行组织学诊断的子宫内膜恶性肿瘤的数量
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在病理学家的分析过程中
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评估宫颈狭窄宫腔镜失败率
大体时间：在病理学家的分析过程中
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无法进行宫腔镜检查的病例数
|
在病理学家的分析过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perine CAPMAS、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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