Prelievo endometriale isteroscopico guidato: confronto prospettico tra pinze per biopsia 5Fr e 7Fr (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le biopsie alla cieca che utilizzavano la cannula Novak o Cormier avevano dei limiti. Demirkiran et al concludono su 673 donne che l'istologia era simile tra biopsie e isterectomia solo nel 67% dei casi. Altri studi concludono che è difficile trarre conclusioni sulla malattia focale con biopsie alla cieca.
Uno studio ha confrontato le biopsie alla cieca con la biopsia eseguita sotto guida isteroscopica nelle donne che utilizzavano tamoxifene e ha concluso che le biopsie guidate erano più specifiche (80% contro 68,9%) e un migliore valore predittivo positivo (68,9% contro 43,7%) per tutti i tipi di patologie endometriali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donna di età superiore ai 18 anni con sanguinamento uterino anomalo (o spessore dell'endometrio superiore a 10 mm) e fattori di rischio di carcinoma dell'endometrio, o spessore dell'endometrio superiore a 5 mm in una donna in menopausa o sanguinamento uterino anomalo dopo i 45 anni.
- Donna che parla e capisce il francese
- Donna che dà il suo consenso informato scritto
- Donna coperta da assicurazione medica francese
Criteri di esclusione:
• Paziente in stato di gravidanza o allattamento
- Paziente sotto tutela, curatori o tutela della giustizia.
- Paziente che partecipa a un altro studio in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 5FR + 7FR
Ogni donna ha il proprio controllo e ha avuto biopsie con le 2 dimensioni del forcipe.
In questo gruppo prima con 5FR poi 7 FR
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Prelievo endometriale con 2 diverse pinze
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Altro: 7FR + 5FR
Ogni donna ha il proprio controllo e ha avuto biopsie con le 2 dimensioni del forcipe.
In questo gruppo prima con 7FR poi 5FR
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Prelievo endometriale con 2 diverse pinze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità di dare una conclusione patologica dopo biopsie con forcipe 5Fr e 7Fr
Lasso di tempo: Durante l'analisi del patologo
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Valutato dal numero di casi su cui la biopsia ha permesso di concludersi
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Durante l'analisi del patologo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare le conclusioni istologiche dopo biopsie 5 e 7Fr
Lasso di tempo: Durante l'analisi del patologo
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Valutato in base all'importanza degli artefatti da collasso
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Durante l'analisi del patologo
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Per confrontare il tasso di capacità di ottenere conclusioni patologiche sul campione dopo pinze da 5Fr e 7Fr nel carcinoma dell'endometrio
Lasso di tempo: Durante l'analisi del patologo
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Il numero di neoplasie endometriali diagnosticate istologicamente con entrambe le pinze
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Durante l'analisi del patologo
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Valutare il tasso di fallimento isteroscopico dovuto a stenosi cervicale
Lasso di tempo: Durante l'analisi del patologo
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Il numero di casi in cui l'isteroscopia non è stata possibile
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Durante l'analisi del patologo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Perine CAPMAS, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200243
- 2017-A00621-52 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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