Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppinen ohjattu endometriumin näytteenotto: 5Fr-7Fr-biopsiapihdeiden (HYSTEROBIO) mahdollinen vertailu (HYSTEROBIO)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hysteroskooppisen ohjatun biopsian käyttöaiheita sokeaan biopsiaan verrattuna on arvioitu vain vähän. Tällainen biopsia suoritetaan kuitenkin yleensä monissa keskuksissa. Ne mahdollistavat kohdun ontelon tutkimisen, mutta myös ohjattujen biopsioiden suorittamisen epäilyttäväimmällä alueella. 5Fr-pihdeillä biopsia on kuitenkin usein liian pieni päätelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokeilla biopsioilla Novak- tai Cormier-kanyylillä oli rajansa. Demirkiran ym. päättelevät 673 naisesta, että histologia oli samanlainen biopsioiden ja kohdunpoiston välillä vain 67 prosentissa tapauksista. Toiset tutkimukset päättelevät, että fokaalisairaudesta on vaikea päätellä sokeilla biopsioilla.

Tutkimuksessa verrattiin sokkobiopsiaa hysteroskooppisen ohjauksen alaisena suoritettuun biopsiaan tamoksifeenia käyttävillä naisilla ja pääteltiin, että ohjatut biopsiat olivat tarkempia (80 % vs. 68,9 %) ja parempi positiivinen ennustearvo (68,9 % vs. 43,7 %) kaikenlaisissa kohdun limakalvon patologioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Yli 18-vuotias nainen, jolla on epänormaalia kohdun verenvuotoa (tai kohdun limakalvon paksuus yli 10 mm) ja kohdun limakalvon karsinooman riskitekijöitä, tai kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm vaihdevuosien aikana tai epänormaalia kohdun verenvuotoa 45 vuoden jälkeen.

    • Nainen, joka puhuu ja ymmärtää ranskaa
    • Nainen, joka antaa kirjallisen suostumuksensa
    • Nainen, jolla on ranskalainen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana oleva tai imettävä potilas

    • Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.
    • Potilas osallistuu toiseen meneillään olevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 5FR + 7FR
Jokainen nainen on oma kontrollinsa ja hänelle otettiin biopsiat 2-kokoisilla pihdeillä. Tässä ryhmässä ensin 5FR ja sitten 7 FR
Laite: Endometriumin näytteenotto
Endometriumnäytteenotto kahdella eri pihdillä
Muut: 7FR + 5FR
Jokainen nainen on oma kontrollinsa ja hänelle otettiin biopsiat 2-kokoisilla pihdeillä. Tässä ryhmässä ensin 7FR ja sitten 5FR
Laite: Endometriumin näytteenotto
Endometriumnäytteenotto kahdella eri pihdillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kykyä tehdä patologinen johtopäätös 5Fr- ja 7Fr-pihtien biopsioiden jälkeen
Aikaikkuna: Patologin analyysin aikana
Arvioitu niiden tapausten lukumäärän perusteella, joiden perusteella biopsia päästi päätökseen
Patologin analyysin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa histologisia johtopäätöksiä 5- ja 7Fr-biopsioiden jälkeen
Aikaikkuna: Patologin analyysin aikana
Arvioitu romahtamisen artefaktien tärkeydellä
Patologin analyysin aikana
Vertaa kykyä saada patologinen johtopäätös näytteestä 5Fr- ja 7Fr-pihtien jälkeen kohdun limakalvon karsinoomassa
Aikaikkuna: Patologin analyysin aikana
Niiden kohdun limakalvon pahanlaatuisten kasvainten määrä, jotka on diagnosoitu histologisesti jommallakummalla pihdeillä
Patologin analyysin aikana
Arvioida kohdunkaulan ahtaumasta johtuvan hysteroskooppisen epäonnistumisen määrää
Aikaikkuna: Patologin analyysin aikana
Niiden tapausten määrä, joissa hysteroskoopia ei ollut mahdollista
Patologin analyysin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Perine CAPMAS, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin näytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa