Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amostragem Endometrial Guiada por Histeroscópio: Comparação Prospectiva entre Pinça de Biópsia 5Fr e 7Fr (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A indicação de biópsia guiada por histeroscópio em comparação com a biópsia cega tem sido pouco avaliada. No entanto, esse tipo de biópsia geralmente é realizado em muitos centros. Eles permitem a exploração da cavidade uterina, mas também a realização de biópsias guiadas na área mais suspeita. No entanto, com fórceps 5Fr, as biópsias geralmente são muito pequenas para serem concluídas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biópsias cegas usando cânulas Novak ou Cormier tinham limites. Demirkiran et al concluíram em 673 mulheres que a histologia foi semelhante entre biópsias e histerectomia em apenas 67% dos casos. Outros estudos concluem que é difícil concluir sobre doença focal com biópsias cegas.

Um estudo comparou biópsias cegas com biópsias realizadas sob orientação histeroscópica em mulheres usando Tamoxifeno e concluiu que as biópsias guiadas foram mais específicas (80% versus 68,9%) e um melhor valor preditivo positivo (68,9% versus 43,7%) para todos os tipos de patologias endometriais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulher com mais de 18 anos com sangramento uterino anormal (ou espessura do endométrio superior a 10 mm) e fatores de risco de carcinoma endometrial, ou espessura do endométrio superior a 5 mm em uma mulher na menopausa ou sangramento uterino anormal após os 45 anos.

    • Mulher que fala e entende francês
    • Mulher que dá seu consentimento informado por escrito
    • Mulher coberta pelo seguro médico francês

Critério de exclusão:

  • • Paciente grávida ou amamentando

    • Paciente sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça.
    • Paciente participando de outro estudo em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 5FR + 7FR
Cada mulher é seu próprio controle e fez biópsias com o tamanho 2 de fórceps. Neste grupo primeiro com 5FR depois 7 FR
Dispositivo: Amostragem endometrial
Amostragem endometrial com 2 pinças diferentes
Outro: 7FR + 5FR
Cada mulher é seu próprio controle e fez biópsias com o tamanho 2 de fórceps. Neste grupo primeiro com 7FR depois 5FR
Dispositivo: Amostragem endometrial
Amostragem endometrial com 2 pinças diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade de dar uma conclusão patológica após biópsias de fórceps 5Fr e 7Fr
Prazo: Durante a análise do patologista
Avaliado pelo número de casos em que a biópsia permitiu concluir
Durante a análise do patologista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar conclusões histológicas após biópsias de 5 e 7 Fr
Prazo: Durante a análise do patologista
Avaliado pela importância dos artefatos de colapso
Durante a análise do patologista
Comparar a taxa de capacidade de obter conclusão patológica na amostra após fórceps 5Fr e 7Fr em carcinoma endometrial
Prazo: Durante a análise do patologista
O número de malignidades endometriais diagnosticadas histologicamente com fórceps
Durante a análise do patologista
Avaliar a taxa de falha histeroscópica devido a estenose cervical
Prazo: Durante a análise do patologista
O número de casos em que a histeroscopia não foi possível
Durante a análise do patologista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Perine CAPMAS, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostragem endometrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever