Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopický řízený odběr endometria: Prospektivní srovnání mezi 5Fr a 7Fr Bioptické kleště (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indikace k hysteroskopické biopsii ve srovnání se slepou biopsií byly málo hodnoceny. Tento druh biopsie se však obvykle provádí v mnoha centrech. Umožňují prozkoumat děložní dutinu, ale také provádět řízené biopsie na nejvíce podezřelé oblasti. S kleštěmi 5Fr jsou však biopsie často příliš malé na to, aby se daly uzavřít.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slepé biopsie pomocí Novak nebo Cormier kanyly měly limity. Demirkiran et al dospěli k závěru na 673 ženách, že histologie byla podobná mezi biopsií a hysterektomií pouze v 67 % případů. Jiné studie docházejí k závěru, že je obtížné učinit závěr o fokálním onemocnění pomocí slepých biopsií.

Studie porovnávala slepé biopsie s biopsií provedenou pod hysteroskopickým vedením u žen užívajících tamoxifen a dospěla k závěru, že řízené biopsie byly specifičtější (80 % oproti 68,9 %) a měly lepší pozitivní prediktivní hodnotu (68,9 % oproti 43,7 %) pro všechny druhy endometriálních patologií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Žena starší 18 let s abnormálním děložním krvácením (nebo tloušťkou endometria nad 10 mm) a rizikovými faktory karcinomu endometria nebo tloušťkou endometria nad 5 mm u ženy v menopauze nebo abnormálním děložním krvácením po 45 letech.

    • Žena, která mluví a rozumí francouzsky
    • Žena, která dá svůj písemný informovaný souhlas
    • Žena, na kterou se vztahuje francouzské zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotná nebo kojící pacientka

    • Pacient pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti.
    • Pacient účastnící se další probíhající studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 5FR + 7FR
Každá žena má svou vlastní kontrolu a měla biopsie pomocí kleští 2 velikosti. V této skupině nejprve s 5FR, pak 7 FR
Přístroj: Odběr vzorků endometria
Odběr endometria pomocí 2 různých kleští
Jiný: 7FR + 5FR
Každá žena má svou vlastní kontrolu a měla biopsie pomocí kleští 2 velikosti. V této skupině nejprve s 7FR, pak 5FR
Přístroj: Odběr vzorků endometria
Odběr endometria pomocí 2 různých kleští

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit schopnost poskytnout patologický závěr po 5Fr a 7Fr klešťových biopsiích
Časové okno: Při analýze patologa
Hodnoceno podle počtu případů, které biopsie umožnila uzavřít
Při analýze patologa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat histologické závěry po biopsiích 5 a 7 Fr
Časové okno: Při analýze patologa
Hodnoceno podle důležitosti artefaktů zhroucení
Při analýze patologa
Porovnat míru schopnosti získat patologický závěr na vzorku po kleštích 5Fr a 7Fr u karcinomu endometria
Časové okno: Při analýze patologa
Počet malignit endometria diagnostikovaných histologicky oběma kleštěmi
Při analýze patologa
Zhodnotit míru hysteroskopického selhání v důsledku cervikální stenózy
Časové okno: Při analýze patologa
Počet případů, kdy hysteroskopie nebyla možná
Při analýze patologa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perine CAPMAS, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit