자궁경 유도 자궁내막 샘플링: 5Fr과 7Fr 생검겸자(HYSTEROBIO) 사이의 전향적 비교 (HYSTEROBIO)
2020년 8월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
블라인드 생검과 비교하여 자궁경 유도 생검의 적응증은 거의 평가되지 않았습니다.
그러나 이러한 종류의 생검은 일반적으로 많은 센터에서 수행됩니다.
그들은 자궁강의 탐색을 허용할 뿐만 아니라 가장 의심스러운 영역에서 가이드 생검을 수행할 수도 있습니다.
그러나 5Fr 겸자를 사용하면 생검이 너무 작아 결론을 내릴 수 없는 경우가 많습니다.
연구 개요
상세 설명
Novak 또는 Cormier 캐뉼라를 사용한 블라인드 생검에는 한계가 있었습니다. Demirkiran 등은 673명의 여성에 대해 단 67%의 사례에서만 조직학이 생검과 자궁적출술 사이에 유사하다고 결론지었습니다. 다른 연구에서는 블라인드 생검으로 초점 질환에 대해 결론을 내리기가 어렵다고 결론지었습니다.
한 연구에서는 맹검 생검을 타목시펜을 사용하는 여성의 자궁경 안내 하에 수행된 생검과 비교하여 유도 생검이 모든 종류의 자궁내막 병리에 대해 더 구체적이고(80% 대 68.9%) 더 나은 양성 예측값(68.9% 대 43.7%)을 나타냈다고 결론지었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 비정상 자궁출혈(또는 자궁내막 두께 10mm 이상)이 있는 18세 이상의 여성으로서 자궁내막암의 위험인자, 또는 폐경기 여성의 자궁내막 두께 5mm 이상 또는 45세 이후의 비정상 자궁출혈.
- 프랑스어를 말하고 이해하는 여성
- 서면 동의서를 제공하는 여성
- 프랑스 의료 보험이 적용되는 여성
제외 기준:
• 임신 또는 수유 중인 환자
- 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호 대상 환자.
- 다른 진행 중인 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 5FR + 7FR
각 여성은 자신의 컨트롤이며 겸자의 2 크기로 생체 검사를 받았습니다.
이 그룹에서 먼저 5FR, 그 다음 7FR
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2개의 다른 겸자를 사용한 자궁내막 샘플링
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다른: 7FR + 5FR
각 여성은 자신의 컨트롤이며 겸자의 2 크기로 생체 검사를 받았습니다.
이 그룹에서 먼저 7FR 다음 5FR
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2개의 다른 겸자를 사용한 자궁내막 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5Fr 및 7Fr 겸자 생검 후 병리학적 결론을 내리는 능력을 평가하기 위해
기간: 병리학자의 분석 중에
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생검으로 결론을 내릴 수 있는 마녀의 사례 수로 평가
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병리학자의 분석 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5Fr 및 7Fr 생검 후 조직학적 결론을 비교하기 위해
기간: 병리학자의 분석 중에
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붕괴 아티팩트의 중요성으로 평가
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병리학자의 분석 중에
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자궁내막암에서 5Fr 및 7Fr 겸자 후 검체에 대한 병리학적 결론을 얻는 능력의 비율을 비교하기 위해
기간: 병리학자의 분석 중에
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겸자로 조직학적으로 진단된 자궁내막 악성종양의 수
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병리학자의 분석 중에
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경부 협착증으로 인한 자궁경 검사 실패율을 평가하기 위해
기간: 병리학자의 분석 중에
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자궁경 검사가 불가능한 경우의 수
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병리학자의 분석 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perine CAPMAS, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP200243
- 2017-A00621-52 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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