Hiszteroszkópos irányított méhnyálkahártya-mintavétel: 5Fr és 7Fr biopsziás csipesz (HYSTEROBIO) várható összehasonlítása (HYSTEROBIO)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Novak vagy Cormier kanüllel végzett vak biopsziáknak korlátai voltak. Demirkiran és munkatársai 673 nő esetében arra a következtetésre jutottak, hogy a szövettan csak az esetek 67%-ában volt hasonló a biopszia és a méheltávolítás között. Más tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy vak biopsziával nehéz következtetni a gócos betegségre.
Egy tanulmány összehasonlította a vak biopsziát a tamoxifent használó nők hiszteroszkópos irányítása mellett végzett biopsziával, és arra a következtetésre jutott, hogy az irányított biopsziák specifikusabbak (80% versus 68,9%) és jobb pozitív prediktív értéket mutattak (68,9% versus 43,7%) mindenféle méhnyálkahártya-patológiára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 évesnél idősebb nő, akinek rendellenes méhvérzése (vagy 10 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság) és méhnyálkahártya-karcinóma kockázati tényezői vannak, vagy menopauzás nőknél 5 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság, vagy 45 év után kóros méhvérzés.
- Nő, aki beszél és ért franciául
- Nő, aki írásos beleegyezését adja
- Francia egészségbiztosítással fedezett nő
Kizárási kritériumok:
• Terhes vagy szoptató beteg
- Gyám, gondnok vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg.
- A beteg egy másik folyamatban lévő vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 5FR + 7FR
Minden nő a saját kontrollja, és biopsziát vettek a 2 méretű csipesszel.
Ebben a csoportban először 5FR, majd 7 FR
|
Endometrium mintavétel 2 különböző csipesszel
|
|
Egyéb: 7FR + 5FR
Minden nő a saját kontrollja, és biopsziát vettek a 2 méretű csipesszel.
Ebben a csoportban először 7FR, majd 5FR
|
Endometrium mintavétel 2 különböző csipesszel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5Fr és 7Fr csipesz biopszia utáni patológiás következtetés levonhatóságának értékelése
Időkeret: A patológus elemzése során
|
Az esetek száma alapján értékelve, amikor a biopszia megengedte a következtetést
|
A patológus elemzése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5 és 7Fr biopszia utáni szövettani következtetések összehasonlítása
Időkeret: A patológus elemzése során
|
Az összeomlási műtermékek fontossága szerint értékelve
|
A patológus elemzése során
|
|
Az endometrium karcinóma 5Fr és 7Fr csipesz utáni kóros következtetés levonhatóságának arányának összehasonlítása a mintán
Időkeret: A patológus elemzése során
|
Az egyik csipesszel szövettanilag diagnosztizált endometrium rosszindulatú daganatok száma
|
A patológus elemzése során
|
|
A méhnyak szűkületéből adódó hiszteroszkópos kudarcok arányának értékelése
Időkeret: A patológus elemzése során
|
Azon esetek száma, amikor a hiszteroszkópia nem volt lehetséges
|
A patológus elemzése során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perine CAPMAS, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200243
- 2017-A00621-52 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .