Histeroskopowe pobieranie próbek endometrium pod kontrolą: prospektywne porównanie kleszczy biopsyjnych 5Fr i 7Fr (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ślepe biopsje przy użyciu kaniuli Novak lub Cormier miały swoje ograniczenia. Demirkiran i wsp. stwierdzili na 673 kobietach, że histologia była podobna w przypadku biopsji i histerektomii tylko w 67% przypadków. Inne badania stwierdzają, że trudno jest stwierdzić chorobę ogniskową za pomocą ślepej biopsji.
W badaniu porównano ślepe biopsje z biopsją wykonywaną pod kontrolą histeroskopii u kobiet stosujących tamoksyfen i stwierdzono, że biopsje pod kontrolą były bardziej specyficzne (80% w porównaniu z 68,9%) i miały lepszą dodatnią wartość predykcyjną (68,9% w porównaniu z 43,7%) dla wszystkich rodzajów patologii endometrium
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobieta powyżej 18 roku życia z nieprawidłowym krwawieniem z macicy (lub grubością endometrium powyżej 10mm) i czynnikami ryzyka raka endometrium lub grubością endometrium powyżej 5mm u kobiety w okresie menopauzy lub nieprawidłowym krwawieniem z macicy po 45 roku życia.
- Kobieta, która mówi i rozumie francuski
- Kobieta, która wyraziła pisemną świadomą zgodę
- Kobieta objęta francuskim ubezpieczeniem medycznym
Kryteria wyłączenia:
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod kuratelą, kuratorami lub strażnikiem sprawiedliwości.
- Pacjent uczestniczący w innym trwającym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 5FR + 7FR
Każda kobieta była swoją własną kontrolą i miała biopsje za pomocą 2 rozmiarów kleszczy.
W tej grupie najpierw 5FR potem 7FR
|
Pobieranie próbki endometrium za pomocą 2 różnych kleszczyków
|
|
Inny: 7FR + 5FR
Każda kobieta była swoją własną kontrolą i miała biopsje za pomocą 2 rozmiarów kleszczy.
W tej grupie najpierw z 7FR potem 5FR
|
Pobieranie próbki endometrium za pomocą 2 różnych kleszczyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości wyciągnięcia patologicznego wniosku po biopsji kleszczowej 5Fr i 7Fr
Ramy czasowe: Podczas analizy patologa
|
Oceniane na podstawie liczby przypadków, w których biopsja pozwoliła zakończyć
|
Podczas analizy patologa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wniosków histologicznych po biopsjach 5 i 7Fr
Ramy czasowe: Podczas analizy patologa
|
Oceniane na podstawie ważności artefaktów upadku
|
Podczas analizy patologa
|
|
Porównanie stopnia możliwości uzyskania wyniku patologicznego na próbce po zastosowaniu kleszczy 5Fr i 7Fr w raku endometrium
Ramy czasowe: Podczas analizy patologa
|
Liczba nowotworów endometrium rozpoznanych histologicznie za pomocą kleszczyków
|
Podczas analizy patologa
|
|
Ocena częstości niepowodzenia histeroskopii z powodu zwężenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas analizy patologa
|
Liczba przypadków, w których histeroskopia nie była możliwa
|
Podczas analizy patologa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Perine CAPMAS, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200243
- 2017-A00621-52 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy