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Hysteroskopische geführte Endometriumprobenahme: Prospektiver Vergleich zwischen 5-Fr- und 7-Fr-Biopsiezangen (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Indikation für eine hysteroskopisch geführte Biopsie im Vergleich zur Blindbiopsie wurde bisher wenig evaluiert. Diese Art der Biopsie wird jedoch in der Regel in vielen Zentren durchgeführt. Sie ermöglichen die Untersuchung der Gebärmutterhöhle, aber auch geführte Biopsien an den verdächtigsten Stellen. Bei 5-Fr-Zangen sind die Biopsien jedoch oft zu klein, um abgeschlossen zu werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blindbiopsien mit Novak- oder Cormier-Kanülen hatten Grenzen. Demirkiran et al. folgerten bei 673 Frauen, dass die Histologie zwischen Biopsien und Hysterektomie in nur 67 % der Fälle ähnlich war. Andere Studien kommen zu dem Schluss, dass es schwierig ist, mit Blindbiopsien auf eine fokale Erkrankung zu schließen.

Eine Studie verglich Blindbiopsien mit Biopsien, die unter hysteroskopischer Anleitung bei Frauen durchgeführt wurden, die Tamoxifen anwendeten, und kam zu dem Schluss, dass geführte Biopsien spezifischer (80 % gegenüber 68,9 %) und ein besserer positiver Vorhersagewert (68,9 % gegenüber 43,7 %) für alle Arten von Endometriumpathologien waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen über 18 Jahre mit abnormalen Uterusblutungen (oder Endometriumdicke über 10 mm) und Risikofaktoren für Endometriumkarzinom oder Endometriumdicke über 5 mm bei einer Frau in den Wechseljahren oder abnormale Uterusblutung nach 45 Jahren.

    • Frau, die Französisch spricht und versteht
    • Frau, die ihr schriftliches Einverständnis gibt
    • Frau, die von der französischen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere oder stillende Patientin

    • Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspfleger.
    • Patient, der an einer anderen laufenden Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 5FR + 7FR
Jede Frau ist ihre eigene Kontrolle und hatte Biopsien mit Pinzetten der Größe 2. In dieser Gruppe erst mit 5FR dann 7FR
Gerät: Probenahme des Endometriums
Endometriumprobenahme mit 2 verschiedenen Pinzetten
Sonstiges: 7FR + 5FR
Jede Frau ist ihre eigene Kontrolle und hatte Biopsien mit Pinzetten der Größe 2. In dieser Gruppe zuerst mit 7FR dann 5FR
Gerät: Probenahme des Endometriums
Endometriumprobenahme mit 2 verschiedenen Pinzetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit, nach 5-Fr- und 7-Fr-Zangenbiopsien eine pathologische Schlussfolgerung zu ziehen
Zeitfenster: Während der Analyse des Pathologen
Bewertet nach der Zahl der Fälle, in denen die Biopsie abgeschlossen werden konnte
Während der Analyse des Pathologen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der histologischen Schlussfolgerungen nach 5- und 7-Fr-Biopsien
Zeitfenster: Während der Analyse des Pathologen
Ausgewertet nach Wichtigkeit von Einsturzartefakten
Während der Analyse des Pathologen
Um die Rate der Fähigkeit zu vergleichen, pathologische Schlussfolgerungen für die Probe nach 5-Fr- und 7-Fr-Pinzetten bei Endometriumkarzinom zu ziehen
Zeitfenster: Während der Analyse des Pathologen
Die Anzahl der Endometrium-Malignome, die histologisch mit beiden Zangen diagnostiziert wurden
Während der Analyse des Pathologen
Um die Rate des hysteroskopischen Versagens aufgrund einer zervikalen Stenose zu bewerten
Zeitfenster: Während der Analyse des Pathologen
Die Anzahl der Fälle, in denen eine Hysteroskopie nicht möglich war
Während der Analyse des Pathologen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Perine CAPMAS, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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