Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopisk guidet endometrieprøvetagning: Prospektiv sammenligning mellem 5Fr og 7Fr biopsitang (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31. august 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indikation for hysteroskopisk guidet biopsi sammenlignet med blind biopsi er kun blevet evalueret lidt. Imidlertid udføres denne form for biopsi normalt i mange centre. De tillader udforskning af livmoderhulen, men også at udføre guidede biopsier på det mest mistænkelige område. Men med 5Fr pincet er biopsi ofte for lille til at konkludere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blinde biopsier med Novak eller Cormier kanyle havde grænser. Demirkiran et al konkluderer på 673 kvinder, at histologien var ens mellem biopsier og hysterektomi i kun 67% af tilfældene. Andre undersøgelser konkluderer, at det er svært at konkludere om fokal sygdom med blinde biopsier.

En undersøgelse sammenlignede blinde biopsier med biopsier udført under hysteroskopisk vejledning hos kvinder, der brugte Tamoxifen og konkluderede, at guidede biopsier var mere specifikke (80 % versus 68,9 %) og en bedre positiv prædiktiv værdi (68,9 % versus 43,7 %) for alle slags endometriepatologier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinde over 18 år med unormal uterinblødning (eller endometriumtykkelse over 10 mm) og risikofaktorer for endometriekarcinom eller endometriumtykkelse over 5 mm hos en kvinde i overgangsalderen eller unormal uterinblødning efter 45 år.

    • Kvinde, der taler og forstår fransk
    • Kvinde, der giver hende skriftligt informeret samtykke
    • Kvinde dækket af fransk sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende patient

    • Patient under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed.
    • Patient, der deltager i en anden igangværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 5FR + 7FR
Hver kvinde er sin egen kontrol og havde biopsier med 2 størrelser pincet. I denne gruppe først med 5FR derefter 7 FR
Enhed: Endometrieprøvetagning
Endometrieprøvetagning med 2 forskellige pincet
Andet: 7FR + 5FR
Hver kvinde er sin egen kontrol og havde biopsier med 2 størrelser pincet. I denne gruppe først med 7FR derefter 5FR
Enhed: Endometrieprøvetagning
Endometrieprøvetagning med 2 forskellige pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere evnen til at give en patologisk konklusion efter 5Fr og 7Fr pincetbiopsier
Tidsramme: Under patologens analyse
Evalueret af antallet af sager, hvor biopsien fik lov til at afslutte
Under patologens analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne histologiske konklusioner efter 5 og 7Fr biopsier
Tidsramme: Under patologens analyse
Evalueret efter betydningen af ​​sammenbrudsartefakter
Under patologens analyse
At sammenligne graden af ​​evne til at opnå patologisk konklusion på prøven efter 5Fr og 7Fr pincet i endometriekarcinom
Tidsramme: Under patologens analyse
Antallet af endometrie maligniteter diagnosticeret histologisk med begge pincet
Under patologens analyse
At evaluere graden af ​​hysteroskopisk svigt på grund af cervikal stenose
Tidsramme: Under patologens analyse
Antallet af tilfælde, hvor hysteroskopi ikke var mulig
Under patologens analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perine CAPMAS, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Kliniske forsøg med Endometrieprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner