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Échantillonnage endométrial guidé hystéroscopique : comparaison prospective entre les pinces à biopsie 5Fr et 7Fr (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31 août 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'indication de la biopsie guidée hystéroscopique par rapport à la biopsie à l'aveugle a été peu évaluée. Cependant, ce type de biopsie est généralement pratiqué dans de nombreux centres. Ils permettent l'exploration de la cavité utérine mais aussi de réaliser des biopsies guidées sur la zone la plus suspecte. Cependant, avec les pinces 5Fr, les biopsies sont souvent trop petites pour conclure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biopsies à l'aveugle utilisant la canule Novak ou Cormier avaient des limites. Demirkiran et al concluent sur 673 femmes que l'histologie était similaire entre les biopsies et l'hystérectomie dans seulement 67% des cas. D'autres études concluent qu'il est difficile de conclure sur la maladie focale avec des biopsies à l'aveugle.

Une étude a comparé des biopsies à l'aveugle à des biopsies réalisées sous contrôle hystéroscopique chez des femmes utilisant du tamoxifène et a conclu que les biopsies guidées étaient plus spécifiques (80 % contre 68,9 %) et une meilleure valeur prédictive positive (68,9 % contre 43,7 %) pour tous les types de pathologies de l'endomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femme de plus de 18 ans présentant des saignements utérins anormaux (ou une épaisseur d'endomètre supérieure à 10 mm) et des facteurs de risque de carcinome de l'endomètre, ou une épaisseur d'endomètre supérieure à 5 mm chez une femme ménopausée ou des saignements utérins anormaux après 45 ans.

    • Femme qui parle et comprend le français
    • Femme qui donne son consentement éclairé écrit
    • Femme couverte par l'assurance maladie française

Critère d'exclusion:

  • • Patiente enceinte ou allaitante

    • Malade sous tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice.
    • Patient participant à une autre étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 5FR + 7FR
Chaque femme est son propre témoin et a subi des biopsies avec les 2 tailles de forceps. Dans ce groupe d'abord avec 5FR puis 7 FR
Dispositif: Prélèvement endométrial
Prélèvement endométrial avec 2 pinces différentes
Autre: 7FR + 5FR
Chaque femme est son propre témoin et a subi des biopsies avec les 2 tailles de forceps. Dans ce groupe d'abord avec 7FR puis 5FR
Dispositif: Prélèvement endométrial
Prélèvement endométrial avec 2 pinces différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité à donner une conclusion pathologique après des biopsies au forceps 5Fr et 7Fr
Délai: Lors de l'analyse du pathologiste
Evalué par le nombre de cas sur lesquels la biopsie a permis de conclure
Lors de l'analyse du pathologiste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les conclusions histologiques après biopsies 5 et 7 Fr
Délai: Lors de l'analyse du pathologiste
Évalué par Importance des artefacts d'effondrement
Lors de l'analyse du pathologiste
Pour comparer le taux de capacité à obtenir une conclusion pathologique sur l'échantillon après une pince de 5Fr et 7Fr dans le carcinome de l'endomètre
Délai: Lors de l'analyse du pathologiste
Le nombre de tumeurs malignes de l'endomètre diagnostiquées histologiquement avec l'un ou l'autre des forceps
Lors de l'analyse du pathologiste
Évaluer le taux d'échec hystéroscopique dû à une sténose cervicale
Délai: Lors de l'analyse du pathologiste
Le nombre de cas où l'hystéroscopie n'a pas été possible
Lors de l'analyse du pathologiste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perine CAPMAS, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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