Взятие образцов эндометрия под гистероскопическим контролем: проспективное сравнение биопсийных щипцов 5Fr и 7Fr (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)
31 августа 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Показания к биопсии под гистероскопическим контролем по сравнению со слепой биопсией мало изучены.
Однако этот вид биопсии обычно выполняется во многих центрах.
Они позволяют исследовать полость матки, а также выполнять биопсию наиболее подозрительных участков.
Однако при использовании щипцов 5Fr биопсия часто бывает слишком мала, чтобы сделать заключение.
Обзор исследования
Подробное описание
Слепая биопсия с использованием канюли Новака или Кормье имела ограничения. Demirkiran et al. на примере 673 женщин пришли к выводу, что гистология была одинаковой между биопсией и гистерэктомией только в 67% случаев. Другие исследования пришли к выводу, что трудно сделать вывод об очаговом заболевании с помощью слепой биопсии.
Исследование сравнило слепую биопсию с биопсией, выполненной под гистероскопическим контролем у женщин, принимающих тамоксифен, и пришло к выводу, что управляемая биопсия была более специфичной (80% против 68,9%) и лучшей положительной прогностической ценностью (68,9% против 43,7%) для всех видов патологий эндометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Женщина старше 18 лет с аномальным маточным кровотечением (или толщиной эндометрия более 10 мм) и факторами риска рака эндометрия, или толщиной эндометрия более 5 мм у женщины в менопаузе или аномальным маточным кровотечением после 45 лет.
- Женщина, говорящая и понимающая по-французски
- Женщина, давшая письменное информированное согласие
- Женщина застрахована французской медицинской страховкой
Критерий исключения:
• Беременный или кормящий пациент
- Пациент под опекой, попечителями или охраной справедливости.
- Пациент, участвующий в другом продолжающемся исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 5FR + 7FR
У каждой женщины был свой собственный контроль и биопсия с помощью пинцета 2 размера.
В этой группе сначала 5 FR, затем 7 FR.
|
Забор эндометрия двумя разными щипцами
|
|
Другой: 7FR + 5FR
У каждой женщины был свой собственный контроль и биопсия с помощью пинцета 2 размера.
В этой группе сначала 7FR, затем 5FR
|
Забор эндометрия двумя разными щипцами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность давать патологическое заключение после биопсии пинцетом 5Fr и 7Fr.
Временное ограничение: Во время патологоанатомического анализа
|
Оценивается по количеству случаев, когда биопсия позволила сделать вывод
|
Во время патологоанатомического анализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить гистологические заключения после биопсии 5 и 7Fr.
Временное ограничение: Во время патологоанатомического анализа
|
Оценивается по важности артефактов обрушения
|
Во время патологоанатомического анализа
|
|
Сравнить скорость возможности получения патологического заключения на образце после щипцов 5Fr и 7Fr при карциноме эндометрия.
Временное ограничение: Во время патологоанатомического анализа
|
Количество злокачественных новообразований эндометрия, диагностированных гистологически с помощью щипцов.
|
Во время патологоанатомического анализа
|
|
Для оценки частоты гистероскопической неудачи из-за цервикального стеноза
Временное ограничение: Во время патологоанатомического анализа
|
Количество случаев, когда гистероскопия была невозможна
|
Во время патологоанатомического анализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Perine CAPMAS, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200243
- 2017-A00621-52 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор эндометрия
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Jessica Di Vincenzo SormaniUniversity Hospital, GenevaРекрутингСкрининг рака шейки маткиШвейцария