Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk guidet endometrial prøvetaking: Prospektiv sammenligning mellom 5Fr og 7Fr biopsitang (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31. august 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indikasjon for hysteroskopisk veiledet biopsi sammenlignet med blind biopsi har vært lite evaluert. Imidlertid utføres denne typen biopsi vanligvis i mange sentre. De tillater utforskning av livmorhulen, men også å utføre guidede biopsier på det mest mistenkelige området. Men med 5Fr-tang er biopsi ofte for liten til å konkludere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blinde biopsier med Novak- eller Cormier-kanyle hadde grenser. Demirkiran et al konkluderer på 673 kvinner at histologien var lik mellom biopsier og hysterektomi i bare 67 % av tilfellene. Andre studier konkluderer med at det er vanskelig å konkludere om fokal sykdom med blinde biopsier.

En studie sammenlignet blinde biopsier med biopsier utført under hysteroskopisk veiledning hos kvinner som bruker Tamoxifen og konkluderte med at veilede biopsier var mer spesifikke (80 % versus 68,9 %) og en bedre positiv prediktiv verdi (68,9 % versus 43,7 %) for alle typer endometriepatologier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinne over 18 år med unormal livmorblødning (eller endometriumtykkelse over 10 mm) og risikofaktorer for endometriekarsinom, eller endometriumtykkelse over 5 mm hos en kvinne i overgangsalderen eller unormal livmorblødning etter 45 år.

    • Kvinne som snakker og forstår fransk
    • Kvinne som gir henne skriftlig informert samtykke
    • Kvinne dekket av fransk sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravid eller ammende pasient

    • Pasient under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet.
    • Pasient som deltar i en annen pågående studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 5FR + 7FR
Hver kvinne er sin egen kontroll og hadde biopsier med 2 størrelse tang. I denne gruppen først med 5FR så 7 FR
Enhet: Endometrieprøvetaking
Endometrieprøvetaking med 2 forskjellige pinsett
Annen: 7FR + 5FR
Hver kvinne er sin egen kontroll og hadde biopsier med 2 størrelse tang. I denne gruppen først med 7FR så 5FR
Enhet: Endometrieprøvetaking
Endometrieprøvetaking med 2 forskjellige pinsett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere evnen til å gi en patologisk konklusjon etter 5Fr og 7Fr pinsettbiopsier
Tidsramme: Under patologens analyse
Evaluert av antall saker på heks biopsien tillot å konkludere
Under patologens analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne histologiske konklusjoner etter 5 og 7Fr biopsier
Tidsramme: Under patologens analyse
Evaluert av betydningen av kollapsartefakter
Under patologens analyse
For å sammenligne graden av evne til å oppnå patologisk konklusjon på prøven etter 5Fr og 7Fr pinsett i endometriekarsinom
Tidsramme: Under patologens analyse
Antall endometriale maligniteter diagnostisert histologisk med begge tang
Under patologens analyse
For å evaluere frekvensen av hysteroskopisk svikt på grunn av cervikal stenose
Tidsramme: Under patologens analyse
Antall tilfeller hvor hysteroskopi ikke var mulig
Under patologens analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perine CAPMAS, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrieprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere