Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopisch geleide endometriummonstername: prospectieve vergelijking tussen 5Fr en 7Fr biopsietang (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indicatie voor hysteroscopisch geleide biopsie in vergelijking met blinde biopsie is weinig geëvalueerd. Dit soort biopsie wordt echter meestal in veel centra uitgevoerd. Ze maken het mogelijk om de baarmoederholte te onderzoeken, maar ook om geleide biopsieën uit te voeren op het meest verdachte gebied. Met een 5Fr-pincet zijn biopsie echter vaak te klein om te concluderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blinde biopsieën met Novak- of Cormier-canules hadden grenzen. Demirkiran et al. concluderen bij 673 vrouwen dat de histologie tussen biopsieën en hysterectomie in slechts 67% van de gevallen vergelijkbaar was. Andere studies concluderen dat het moeilijk is om conclusies te trekken over focale ziekte met blinde biopsieën.

Een studie vergeleek blinde biopsieën met biopsieën uitgevoerd onder hysteroscopische begeleiding bij vrouwen die Tamoxifene gebruikten en concludeerde dat geleide biopsieën specifieker waren (80% versus 68,9%) en een betere positief voorspellende waarde (68,9% versus 43,7%) voor alle soorten endometriumpathologieën

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouw ouder dan 18 jaar met abnormale baarmoederbloeding (of endometriumdikte van meer dan 10 mm) en risicofactoren voor endometriumcarcinoom, of endometriumdikte van meer dan 5 mm bij een vrouw in de menopauze of abnormale baarmoederbloeding na 45 jaar.

    • Vrouw die Frans spreekt en verstaat
    • Vrouw die haar schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
    • Vrouw gedekt door Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft

    • Patiënt onder curatele, curator of vrijwaring van justitie.
    • Patiënt die deelneemt aan een ander lopend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 5FR + 7FR
Elke vrouw is haar eigen controle en had biopsieën met de 2 maten pincet. In deze groep eerst met 5FR dan 7 FR
Apparaat: Endometriale bemonstering
Endometriumafname met 2 verschillende pincetten
Ander: 7FR + 5FR
Elke vrouw is haar eigen controle en had biopsieën met de 2 maten pincet. In deze groep eerst met 7FR dan 5FR
Apparaat: Endometriale bemonstering
Endometriumafname met 2 verschillende pincetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het vermogen om een ​​pathologische conclusie te geven na 5Fr en 7Fr pincetbiopten
Tijdsspanne: Tijdens de analyse van de patholoog
Geëvalueerd aan de hand van het aantal gevallen waarop de biopsie mocht worden afgerond
Tijdens de analyse van de patholoog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om histologische conclusies te vergelijken na 5 en 7Fr biopsieën
Tijdsspanne: Tijdens de analyse van de patholoog
Geëvalueerd op belang van instortingsartefacten
Tijdens de analyse van de patholoog
Om de mate van vermogen te vergelijken om een ​​pathologische conclusie over het monster te verkrijgen na een 5Fr- en 7Fr-tang bij endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: Tijdens de analyse van de patholoog
Het aantal maligniteiten van het endometrium dat histologisch is gediagnosticeerd met een tang
Tijdens de analyse van de patholoog
Om de snelheid van hysteroscopisch falen als gevolg van cervicale stenose te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de analyse van de patholoog
Het aantal gevallen waarin hysteroscopie niet mogelijk was
Tijdens de analyse van de patholoog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perine CAPMAS, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriale bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren