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Muestreo endometrial guiado por histeroscopia: comparación prospectiva entre pinzas de biopsia de 5Fr y 7Fr (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La indicación de biopsia guiada por histeroscopia en comparación con la biopsia ciega ha sido poco evaluada. Sin embargo, este tipo de biopsia se suele realizar en muchos centros. Permiten la exploración de la cavidad uterina pero también la realización de biopsias guiadas en la zona más sospechosa. Sin embargo, con fórceps 5Fr, las biopsias suelen ser demasiado pequeñas para concluir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las biopsias a ciegas con cánula Novak o Cormier tenían límites. Demirkiran et al concluyeron sobre 673 mujeres que la histología fue similar entre las biopsias y la histerectomía en solo el 67% de los casos. Otros estudios concluyen que es difícil concluir sobre enfermedad focal con biopsias a ciegas.

Un estudio comparó biopsias ciegas con biopsias realizadas bajo guía histeroscópica en mujeres que usaban tamoxifeno y concluyó que las biopsias guiadas fueron más específicas (80% versus 68,9%) y un mejor valor predictivo positivo (68,9% versus 43,7%) para todo tipo de patologías endometriales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujer mayor de 18 años con sangrado uterino anormal (o grosor del endometrio mayor de 10 mm) y factores de riesgo de carcinoma endometrial, o grosor del endometrio mayor de 5 mm en una mujer menopáusica o sangrado uterino anormal después de los 45 años.

    • Mujer que habla y entiende francés
    • Mujer que da su consentimiento informado por escrito
    • Mujer cubierta por seguro médico francés

Criterio de exclusión:

  • • Paciente embarazada o lactante

    • Paciente bajo tutela, curadores o salvaguarda de justicia.
    • Paciente que participa en otro estudio en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 5 FR + 7 FR
Cada mujer es su propio control y tuvo biopsias con los 2 tamaños de fórceps. En este grupo primero con 5FR luego 7 FR
Dispositivo: Muestreo endometrial
Muestreo endometrial con 2 fórceps diferentes
Otro: 7 FR + 5 FR
Cada mujer es su propio control y tuvo biopsias con los 2 tamaños de fórceps. En este grupo primero con 7FR luego 5FR
Dispositivo: Muestreo endometrial
Muestreo endometrial con 2 fórceps diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la capacidad de dar una conclusión patológica después de biopsias con fórceps de 5Fr y 7Fr
Periodo de tiempo: Durante el análisis del patólogo.
Evaluado por el número de casos en los que la biopsia permitió concluir
Durante el análisis del patólogo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar conclusiones histológicas tras biopsias de 5 y 7 Fr
Periodo de tiempo: Durante el análisis del patólogo.
Evaluado por Importancia de los artefactos de colapso
Durante el análisis del patólogo.
Comparar la tasa de capacidad para obtener una conclusión patológica en la muestra después de usar fórceps 5Fr y 7Fr en carcinoma endometrial
Periodo de tiempo: Durante el análisis del patólogo.
El número de neoplasias endometriales diagnosticadas histológicamente con fórceps
Durante el análisis del patólogo.
Evaluar la tasa de fracaso histeroscópico por estenosis cervical
Periodo de tiempo: Durante el análisis del patólogo.
El número de casos en los que no fue posible la histeroscopia
Durante el análisis del patólogo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Perine CAPMAS, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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