Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopisk guidad endometrieprovtagning: Prospektiv jämförelse mellan 5Fr och 7Fr Biopsitång (HYSTEROBIO) (HYSTEROBIO)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indikation för hysteroskopisk guidad biopsi jämfört med blind biopsi har utvärderats lite. Men denna typ av biopsi utförs vanligtvis i många centra. De tillåter utforskning av livmoderhålan men också att utföra guidade biopsier på det mest misstänkta området. Men med 5Fr pincett är biopsi ofta för liten för att dra slutsatsen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blinda biopsier med Novak eller Cormier kanyl hade gränser. Demirkiran et al drar slutsatsen på 673 kvinnor att histologin var likartad mellan biopsier och hysterektomi i endast 67 % av fallen. Andra studier drar slutsatsen att det är svårt att dra slutsatser om fokal sjukdom med blinda biopsier.

En studie jämförde blinda biopsier med biopsier utförda under hysteroskopisk vägledning av kvinnor som använder Tamoxifen och drar slutsatsen att guidade biopsier var mer specifika (80 % mot 68,9 %) och ett bättre positivt prediktivt värde (68,9 % mot 43,7 %) för alla typer av endometriepatologier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinna över 18 år med onormal livmoderblödning (eller endometriumtjocklek över 10 mm) och riskfaktorer för endometriekarcinom, eller endometriumtjocklek över 5 mm hos en kvinna i klimakteriet eller onormal livmoderblödning efter 45 år.

    • Kvinna som talar och förstår franska
    • Kvinna som ger henne skriftligt informerat samtycke
    • Kvinna som omfattas av fransk sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • • Gravid eller ammande patient

    • Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd.
    • Patient som deltar i en annan pågående studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 5FR + 7FR
Varje kvinna är sin egen kontroll och hade biopsier med två storlekar av pincett. I denna grupp först med 5FR sedan 7 FR
Enhet: Endometrieprovtagning
Endometrieprovtagning med 2 olika pincett
Övrig: 7FR + 5FR
Varje kvinna är sin egen kontroll och hade biopsier med två storlekar av pincett. I denna grupp först med 7FR sedan 5FR
Enhet: Endometrieprovtagning
Endometrieprovtagning med 2 olika pincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera förmågan att ge en patologisk slutsats efter 5Fr och 7Fr pincettbiopsier
Tidsram: Under patologens analys
Utvärderad av antalet fall på häxan biopsi fick avsluta
Under patologens analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra histologiska slutsatser efter 5 och 7Fr biopsier
Tidsram: Under patologens analys
Utvärderad av vikten av kollapsartefakter
Under patologens analys
Att jämföra graden av förmåga att erhålla patologisk slutsats på provet efter 5Fr och 7Fr pincett i endometriekarcinom
Tidsram: Under patologens analys
Antalet endometriella maligniteter diagnostiserade histologiskt med endera pincett
Under patologens analys
För att utvärdera graden av hysteroskopisk misslyckande på grund av cervikal stenos
Tidsram: Under patologens analys
Antalet fall där hysteroskopi inte var möjlig
Under patologens analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Perine CAPMAS, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200243
  • 2017-A00621-52 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrieprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera