文字対数字の評価 (ELEVEN) 研究 (ELEVEN)
文字対数字の評価 (ELEVEN) 研究: 英語アルファベット非識字集団における ETDRS 視力表の成績
調査の概要
詳細な説明
背景: 視力の測定は、客観的な臨床転帰を提供するための研究において、視覚機能と治療反応を評価するために臨床現場で重要です。 主要な臨床試験を含むほとんどの調査研究における視力測定の現在のゴールド スタンダードは、Bailey と Lovie によって設計された Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートです。 ただし、これは文盲の参加者には適していない場合があります。 ETDRS 数値管理図、ランドルト C 管理図、タンブリング E 管理図など、別の方法があります。 既存の研究では、ランドルト C チャートとタンブリング E チャートは、健康な眼と病気の眼の ETDRS 文字チャートと一致する代替手段であることが示されています。 ただし、チャートは文字の向きを推測する確率が 25% (4 つの向きの場合) または 12.5% (8 つの向きの場合) に制限されます。
ETDRS 数字チャートは、回転する 1 文字の代わりに 5 つの一意の数字を使用するため、この制限を克服する可能性があります。 英語のアルファベットに慣れていない人々の間で、さまざまな種類の視力測定を評価した研究はほとんどありません。 ある研究では、ETDRS の文字チャートと数字チャートの間で高い再現性と一致が示されていますが、英語の読み書きができる個人の健康な眼と病気の眼では、数字チャートを使用した場合のテスト期間が短くなりますが、この発見は、英語のアルファベットに慣れていない個人では検証されていません。 この研究の目的は、ETDRS の文字と数字のチャートが、英語のアルファベットに慣れていない個人でどのように比較されるかを評価することです。
方法: 適格な被験者は、識字率に応じて 2 つのグループに分けられました。 読み書き能力は、英語のアルファベットと 10 のスローン文字 (C、D、H、K、N、O、R、S、V、および Z) の認識への自己申告による露出によって決定されました。 対象者は 2 つのグループに分類されました: グループ A、英語のアルファベットにさらされておらず、
テスト: 各被験者は、Precision Vision® (PV) の LN または NL (L = ETDRS 文字チャート、N = ETDRS 数字チャート) の 2 種類の ETDRS チャートをランダムな順序で使用して、2 ラウンドの BCVA 測定を受けました。 テスト シーケンスの無作為化は、研究リクルーター、検眼医または研究者から独立した研究コーディネーターによって実行されました。 順番に番号が付けられ、不透明で密封された封筒が割り当ての隠蔽に使用され、検査前に検眼医によって開封されました。
検査は、同じ検査室で同様の照明条件で 1 人の検眼士によって実施および記録されました。 すべての検査で、最初に右目が検査され、次に左目が検査されました。 右目は数字チャート（PV No.2702A）と文字チャート（PV No.2173）を使用。 左目は数字チャート（PV No.2714A）と文字チャート（PV No.2174）を使用。 連続したテスト間の学習の影響を最小限に抑えるために、右目と左目に異なるチャート (視標は同じだが順序が異なる) が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- HKSDS Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 年齢 50歳以上
- 南部地区スクリーニングプログラムに参加
除外基準:
- BCVA 20/200以下
- -視力に影響を与える可能性のある臨床的に関連する眼疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファベット非識字グループ
自己申告による英語のアルファベットの理解と認識のない個人
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すべての参加者は、ETDRS 文字チャートと ETDRS 数字チャートを含む 2 つのチャートを使用して、両眼の VA 測定を完了する必要があります。
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アクティブコンパレータ：英語のアルファベット識字グループ
英語のアルファベットを自己申告で理解しており、6/10 以上の Sloan Letters を認識している個人
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すべての参加者は、ETDRS 文字チャートと ETDRS 数字チャートを含む 2 つのチャートを使用して、両眼の VA 測定を完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA測定
時間枠：1日
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ETDRSの数字と文字のチャートを使用したBCVAの評価と、テストグループと介入方法の比較。
すべての視力検査は、3 メートルの距離で行い、各チャートの間に少なくとも 15 秒の間隔を空けました。
被験者は、ICO 視力測定基準に従って、できるだけ多くの視標を読むように求められました。
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1日
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テスト期間
時間枠：1日
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ETDRS の数字と文字を使用したテスト期間の評価と、テスト グループと介入方法の比較。
各視力検査の検査時間は、標準的なデジタル クロノメーターを備えた 1 人のタイムキーパーによって測定され、記録されました。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Fung、Department of Ophthalmology, HKU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELEVEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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