Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Оценка букв и цифр» (ОДИННАДЦАТЬ) (ELEVEN)

19 августа 2020 г. обновлено: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Исследование «Оценка букв по сравнению с цифрами» (ELEVEN): Таблица показателей остроты зрения ETDRS у неграмотного населения, использующего английский алфавит

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было определить показатели лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с использованием числовой диаграммы ETDRS, которые сравнивали с алфавитной диаграммой ETDRS для здоровых глаз пациентов, не распознающих английский алфавит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Измерение остроты зрения важно в клинических условиях для оценки зрительной функции и ответа на лечение, а в исследованиях для получения объективных клинических результатов. В настоящее время золотым стандартом для измерения остроты зрения в большинстве научных исследований, включая крупные клинические испытания, является таблица раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), разработанная Бейли и Лови. Однако это может не подходить для неграмотных участников. Существуют альтернативы, в том числе диаграмма чисел ETDRS, диаграмма Landolt C и диаграмма Tumbling E. Существующие исследования показывают, что диаграммы Landolt C и Tumbling E являются альтернативами, согласующимися с буквенной диаграммой ETDRS для здоровых и больных глаз. Однако диаграммы ограничены 25% (при четырех ориентациях) или 12,5% (при восьми ориентациях) вероятностью угадать ориентацию буквы.

Таблица номеров ETDRS может обойти это ограничение, поскольку в ней используются пять уникальных чисел вместо одной вращающейся буквы. Существует несколько исследований, оценивающих различные типы измерения остроты зрения среди тех, кто не знаком с английским алфавитом. Хотя одно исследование показывает высокую повторяемость и соответствие между буквенно-числовыми таблицами ETDRS для здоровых и больных глаз людей, владеющих английским языком, и более короткую продолжительность тестирования при использовании числовой диаграммы, этот вывод не был подтвержден у лиц, незнакомых с английским алфавитом. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, как таблицы букв и цифр ETDRS сравниваются у людей, не знакомых с английским алфавитом.

МЕТОДЫ: Приемлемые испытуемые были разделены на 2 группы в зависимости от уровня грамотности. Грамотность определялась по самооценке знакомства с английским алфавитом и распознаванием 10 букв Слоана (C, D, H, K, N, O, R, S, V и Z). Включенные субъекты были разделены на 2 группы: группа А, без знакомства с английским алфавитом и распознаванием

Тестирование: каждый субъект прошел 2 раунда измерений BCVA с использованием 2 типов диаграмм ETDRS в следующей рандомизированной последовательности: LN или NL (L = диаграмма букв ETDRS, N = диаграмма чисел ETDRS) от Precision Vision® (PV). Рандомизация последовательности тестирования выполнялась координатором исследования, независимым от рекрутера, окулиста или исследователя. Последовательно пронумерованные, непрозрачные и запечатанные конверты использовались для сокрытия распределения и вскрывались оптометристом перед тестированием.

Тесты проводились и записывались одним оптометристом в одной и той же комнате для тестирования при одинаковых условиях освещения. В каждом раунде тестирования сначала осматривали правый глаз, а затем левый. Для правого глаза использовали числовую таблицу (PV № 2702А) и буквенную таблицу (PV № 2173). Для левого глаза использовали таблицу чисел (PV № 2714A) и таблицу букв (PV № 2174). Для правого и левого глаза использовались разные диаграммы (с одинаковыми оптотипами, но в разном порядке), чтобы свести к минимуму эффект обучения между последовательными тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. жители Гонконга
  2. Возраст 50 лет и старше
  3. Участие в программе скрининга Южного округа

Критерий исключения:

  1. BCVA 20/200 или ниже
  2. Любое клинически значимое глазное заболевание, которое может повлиять на остроту зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа неграмотных с английским алфавитом
Лица, не сообщившие о себе о понимании английского алфавита и признании
Все участники должны выполнить измерение VA обоих глаз с использованием 2 таблиц, включая таблицу букв ETDRS и таблицу чисел ETDRS.
Активный компаратор: Группа грамотных по английскому алфавиту
Лица, которые, по самоотчетам, понимают английский алфавит и распознают ≥6/10 букв Слоана.
Все участники должны выполнить измерение VA обоих глаз с использованием 2 таблиц, включая таблицу букв ETDRS и таблицу чисел ETDRS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения BCVA
Временное ограничение: 1 день
Оценка МКОЗ с использованием таблицы цифр и букв ETDRS и ее сравнение между группами тестирования и методами вмешательства. Все тесты на остроту зрения проводились на расстоянии 3 метра с интервалом не менее 15 секунд между каждым графиком. Испытуемых просили прочитать как можно больше оптотипов в соответствии со стандартом измерения остроты зрения ICO.
1 день
Продолжительность тестирования
Временное ограничение: 1 день
Оценка продолжительности тестирования с использованием цифр и букв ETDRS и ее сравнение между группами тестирования и методами вмешательства. Продолжительность каждого теста на остроту зрения измерялась и записывалась одним хронометристом со стандартным цифровым хронометром.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ELEVEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По запросу соответствующих пользователей

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Для исследовательского издателя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острота зрения

Подписаться