- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04520243
Исследование «Оценка букв и цифр» (ОДИННАДЦАТЬ) (ELEVEN)
Исследование «Оценка букв по сравнению с цифрами» (ELEVEN): Таблица показателей остроты зрения ETDRS у неграмотного населения, использующего английский алфавит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Измерение остроты зрения важно в клинических условиях для оценки зрительной функции и ответа на лечение, а в исследованиях для получения объективных клинических результатов. В настоящее время золотым стандартом для измерения остроты зрения в большинстве научных исследований, включая крупные клинические испытания, является таблица раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), разработанная Бейли и Лови. Однако это может не подходить для неграмотных участников. Существуют альтернативы, в том числе диаграмма чисел ETDRS, диаграмма Landolt C и диаграмма Tumbling E. Существующие исследования показывают, что диаграммы Landolt C и Tumbling E являются альтернативами, согласующимися с буквенной диаграммой ETDRS для здоровых и больных глаз. Однако диаграммы ограничены 25% (при четырех ориентациях) или 12,5% (при восьми ориентациях) вероятностью угадать ориентацию буквы.
Таблица номеров ETDRS может обойти это ограничение, поскольку в ней используются пять уникальных чисел вместо одной вращающейся буквы. Существует несколько исследований, оценивающих различные типы измерения остроты зрения среди тех, кто не знаком с английским алфавитом. Хотя одно исследование показывает высокую повторяемость и соответствие между буквенно-числовыми таблицами ETDRS для здоровых и больных глаз людей, владеющих английским языком, и более короткую продолжительность тестирования при использовании числовой диаграммы, этот вывод не был подтвержден у лиц, незнакомых с английским алфавитом. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, как таблицы букв и цифр ETDRS сравниваются у людей, не знакомых с английским алфавитом.
МЕТОДЫ: Приемлемые испытуемые были разделены на 2 группы в зависимости от уровня грамотности. Грамотность определялась по самооценке знакомства с английским алфавитом и распознаванием 10 букв Слоана (C, D, H, K, N, O, R, S, V и Z). Включенные субъекты были разделены на 2 группы: группа А, без знакомства с английским алфавитом и распознаванием
Тестирование: каждый субъект прошел 2 раунда измерений BCVA с использованием 2 типов диаграмм ETDRS в следующей рандомизированной последовательности: LN или NL (L = диаграмма букв ETDRS, N = диаграмма чисел ETDRS) от Precision Vision® (PV). Рандомизация последовательности тестирования выполнялась координатором исследования, независимым от рекрутера, окулиста или исследователя. Последовательно пронумерованные, непрозрачные и запечатанные конверты использовались для сокрытия распределения и вскрывались оптометристом перед тестированием.
Тесты проводились и записывались одним оптометристом в одной и той же комнате для тестирования при одинаковых условиях освещения. В каждом раунде тестирования сначала осматривали правый глаз, а затем левый. Для правого глаза использовали числовую таблицу (PV № 2702А) и буквенную таблицу (PV № 2173). Для левого глаза использовали таблицу чисел (PV № 2714A) и таблицу букв (PV № 2174). Для правого и левого глаза использовались разные диаграммы (с одинаковыми оптотипами, но в разном порядке), чтобы свести к минимуму эффект обучения между последовательными тестами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- HKSDS Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- Возраст 50 лет и старше
- Участие в программе скрининга Южного округа
Критерий исключения:
- BCVA 20/200 или ниже
- Любое клинически значимое глазное заболевание, которое может повлиять на остроту зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа неграмотных с английским алфавитом
Лица, не сообщившие о себе о понимании английского алфавита и признании
|
Все участники должны выполнить измерение VA обоих глаз с использованием 2 таблиц, включая таблицу букв ETDRS и таблицу чисел ETDRS.
|
Активный компаратор: Группа грамотных по английскому алфавиту
Лица, которые, по самоотчетам, понимают английский алфавит и распознают ≥6/10 букв Слоана.
|
Все участники должны выполнить измерение VA обоих глаз с использованием 2 таблиц, включая таблицу букв ETDRS и таблицу чисел ETDRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения BCVA
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка МКОЗ с использованием таблицы цифр и букв ETDRS и ее сравнение между группами тестирования и методами вмешательства.
Все тесты на остроту зрения проводились на расстоянии 3 метра с интервалом не менее 15 секунд между каждым графиком.
Испытуемых просили прочитать как можно больше оптотипов в соответствии со стандартом измерения остроты зрения ICO.
|
1 день
|
Продолжительность тестирования
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка продолжительности тестирования с использованием цифр и букв ETDRS и ее сравнение между группами тестирования и методами вмешательства.
Продолжительность каждого теста на остроту зрения измерялась и записывалась одним хронометристом со стандартным цифровым хронометром.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ELEVEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyРекрутингЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты