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Studio di valutazione delle lettere contro i numeri (ELEVEN). (ELEVEN)

19 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Studio sulla valutazione delle lettere rispetto ai numeri (ELEVEN): prestazioni del grafico dell'acuità visiva ETDRS in una popolazione analfabeta di alfabeto inglese

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per determinare le prestazioni dei migliori punteggi di acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il grafico numerico ETDRS sono stati confrontati con il grafico alfabetico ETDRS in occhi sani di pazienti che non riconoscono l'alfabeto inglese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La misurazione dell'acuità visiva è importante in ambito clinico per valutare la funzione visiva e la risposta al trattamento, mentre nella ricerca per fornire risultati clinici oggettivi. L'attuale gold standard per la misurazione dell'acuità visiva nella maggior parte degli studi di ricerca, inclusi i principali studi clinici, è il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) progettato da Bailey e Lovie. Tuttavia, questo potrebbe non essere adatto a partecipanti analfabeti. Esistono alternative, tra cui il grafico dei numeri ETDRS, il grafico Landolt C e il grafico Tumbling E. Gli studi esistenti mostrano che i grafici Landolt C e Tumbling E sono alternative in accordo con il grafico delle lettere ETDRS negli occhi sani e malati. Tuttavia, i grafici sono limitati dalla possibilità del 25% (se quattro orientamenti) o del 12,5% (se otto orientamenti) di indovinare l'orientamento della lettera.

La tabella dei numeri ETDRS può superare questa limitazione, poiché utilizza cinque numeri univoci invece di una singola lettera rotante. Ci sono pochi studi che valutano i diversi tipi di misurazione dell'acuità visiva tra coloro che non hanno familiarità con l'alfabeto inglese. Sebbene uno studio mostri un'elevata ripetibilità e accordo tra i grafici di lettere e numeri ETDRS negli occhi sani e malati di individui alfabetizzati inglesi e una durata del test più breve quando si utilizza il grafico dei numeri, questo risultato non è stato convalidato in individui che non hanno familiarità con l'alfabeto inglese. Questo studio mira a valutare il confronto tra i grafici di lettere e numeri ETDRS in individui che non hanno familiarità con l'alfabeto inglese.

METODI: I soggetti idonei sono stati divisi in 2 gruppi in base al livello di alfabetizzazione. L'alfabetizzazione è stata determinata dall'esposizione auto-riferita all'alfabeto inglese e dal riconoscimento delle 10 lettere di Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V e Z). I soggetti inclusi sono stati classificati nei 2 gruppi: gruppo A, senza esposizione all'alfabeto inglese e riconoscimento di

Test: ogni soggetto è stato sottoposto a 2 cicli di misurazioni BCVA utilizzando 2 tipi di grafici ETDRS in sequenza randomizzata come segue: LN o NL (L = grafico delle lettere ETDRS, N = grafico dei numeri ETDRS) da Precision Vision® (PV). La randomizzazione della sequenza di test è stata eseguita da un coordinatore dello studio indipendente dal reclutatore dello studio, dall'optometrista o dallo sperimentatore. Buste numerate in sequenza, opache e sigillate sono state utilizzate per l'occultamento dell'assegnazione e aperte dall'optometrista prima del test.

I test sono stati eseguiti e registrati da un singolo optometrista nella stessa sala prove con condizioni di illuminazione simili. Per ogni ciclo di test, l'occhio destro è stato esaminato per primo, seguito dall'occhio sinistro. Per l'occhio destro sono stati utilizzati il ​​grafico dei numeri (PV n. 2702A) e il grafico delle lettere (PV n. 2173). Per l'occhio sinistro sono stati utilizzati il ​​grafico dei numeri (PV n. 2714A) e il grafico delle lettere (PV n. 2174). Grafici diversi (con gli stessi ottotipi ma in ordine diverso) sono stati utilizzati per gli occhi destro e sinistro per ridurre al minimo l'effetto dell'apprendimento tra test consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong
  2. Età 50 anni o superiore
  3. Frequentare il programma di screening del distretto meridionale

Criteri di esclusione:

  1. BCVA 20/200 o inferiore
  2. Qualsiasi malattia oculare clinicamente rilevante che potrebbe influenzare l'acuità visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo analfabeta alfabeto inglese
Individui con nessuna comprensione autodichiarata dell'alfabeto inglese e riconoscimento di
Tutti i partecipanti devono completare la misurazione VA di entrambi gli occhi utilizzando 2 grafici tra cui il grafico delle lettere ETDRS e il grafico dei numeri ETDRS.
Comparatore attivo: Gruppo di alfabetizzati in alfabeto inglese
Individui con comprensione autodichiarata dell'alfabeto inglese e riconoscimento di ≥6/10 lettere Sloan
Tutti i partecipanti devono completare la misurazione VA di entrambi gli occhi utilizzando 2 grafici tra cui il grafico delle lettere ETDRS e il grafico dei numeri ETDRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni BCVA
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del BCVA utilizzando il grafico dei numeri e delle lettere ETDRS e il suo confronto tra i gruppi di test e i metodi di intervento. Tutti i test di acuità visiva sono stati eseguiti a 3 metri con almeno 15 secondi tra ogni grafico. Ai soggetti è stato chiesto di leggere il maggior numero possibile di ottotipi secondo lo standard di misurazione dell'acuità visiva dell'ICO.
1 giorno
Durata del test
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della durata del test utilizzando i numeri e le lettere ETDRS e il suo confronto tra i gruppi di test e le modalità di intervento. Le durate dei test di ogni test dell'acuità visiva sono state misurate e registrate da un singolo cronometrista con un cronometro digitale standard.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEVEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Su richiesta agli utenti corrispondenti

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per l'editore di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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