- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04520243
Studio di valutazione delle lettere contro i numeri (ELEVEN). (ELEVEN)
Studio sulla valutazione delle lettere rispetto ai numeri (ELEVEN): prestazioni del grafico dell'acuità visiva ETDRS in una popolazione analfabeta di alfabeto inglese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La misurazione dell'acuità visiva è importante in ambito clinico per valutare la funzione visiva e la risposta al trattamento, mentre nella ricerca per fornire risultati clinici oggettivi. L'attuale gold standard per la misurazione dell'acuità visiva nella maggior parte degli studi di ricerca, inclusi i principali studi clinici, è il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) progettato da Bailey e Lovie. Tuttavia, questo potrebbe non essere adatto a partecipanti analfabeti. Esistono alternative, tra cui il grafico dei numeri ETDRS, il grafico Landolt C e il grafico Tumbling E. Gli studi esistenti mostrano che i grafici Landolt C e Tumbling E sono alternative in accordo con il grafico delle lettere ETDRS negli occhi sani e malati. Tuttavia, i grafici sono limitati dalla possibilità del 25% (se quattro orientamenti) o del 12,5% (se otto orientamenti) di indovinare l'orientamento della lettera.
La tabella dei numeri ETDRS può superare questa limitazione, poiché utilizza cinque numeri univoci invece di una singola lettera rotante. Ci sono pochi studi che valutano i diversi tipi di misurazione dell'acuità visiva tra coloro che non hanno familiarità con l'alfabeto inglese. Sebbene uno studio mostri un'elevata ripetibilità e accordo tra i grafici di lettere e numeri ETDRS negli occhi sani e malati di individui alfabetizzati inglesi e una durata del test più breve quando si utilizza il grafico dei numeri, questo risultato non è stato convalidato in individui che non hanno familiarità con l'alfabeto inglese. Questo studio mira a valutare il confronto tra i grafici di lettere e numeri ETDRS in individui che non hanno familiarità con l'alfabeto inglese.
METODI: I soggetti idonei sono stati divisi in 2 gruppi in base al livello di alfabetizzazione. L'alfabetizzazione è stata determinata dall'esposizione auto-riferita all'alfabeto inglese e dal riconoscimento delle 10 lettere di Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V e Z). I soggetti inclusi sono stati classificati nei 2 gruppi: gruppo A, senza esposizione all'alfabeto inglese e riconoscimento di
Test: ogni soggetto è stato sottoposto a 2 cicli di misurazioni BCVA utilizzando 2 tipi di grafici ETDRS in sequenza randomizzata come segue: LN o NL (L = grafico delle lettere ETDRS, N = grafico dei numeri ETDRS) da Precision Vision® (PV). La randomizzazione della sequenza di test è stata eseguita da un coordinatore dello studio indipendente dal reclutatore dello studio, dall'optometrista o dallo sperimentatore. Buste numerate in sequenza, opache e sigillate sono state utilizzate per l'occultamento dell'assegnazione e aperte dall'optometrista prima del test.
I test sono stati eseguiti e registrati da un singolo optometrista nella stessa sala prove con condizioni di illuminazione simili. Per ogni ciclo di test, l'occhio destro è stato esaminato per primo, seguito dall'occhio sinistro. Per l'occhio destro sono stati utilizzati il grafico dei numeri (PV n. 2702A) e il grafico delle lettere (PV n. 2173). Per l'occhio sinistro sono stati utilizzati il grafico dei numeri (PV n. 2714A) e il grafico delle lettere (PV n. 2174). Grafici diversi (con gli stessi ottotipi ma in ordine diverso) sono stati utilizzati per gli occhi destro e sinistro per ridurre al minimo l'effetto dell'apprendimento tra test consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- Età 50 anni o superiore
- Frequentare il programma di screening del distretto meridionale
Criteri di esclusione:
- BCVA 20/200 o inferiore
- Qualsiasi malattia oculare clinicamente rilevante che potrebbe influenzare l'acuità visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo analfabeta alfabeto inglese
Individui con nessuna comprensione autodichiarata dell'alfabeto inglese e riconoscimento di
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Tutti i partecipanti devono completare la misurazione VA di entrambi gli occhi utilizzando 2 grafici tra cui il grafico delle lettere ETDRS e il grafico dei numeri ETDRS.
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Comparatore attivo: Gruppo di alfabetizzati in alfabeto inglese
Individui con comprensione autodichiarata dell'alfabeto inglese e riconoscimento di ≥6/10 lettere Sloan
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Tutti i partecipanti devono completare la misurazione VA di entrambi gli occhi utilizzando 2 grafici tra cui il grafico delle lettere ETDRS e il grafico dei numeri ETDRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni BCVA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione del BCVA utilizzando il grafico dei numeri e delle lettere ETDRS e il suo confronto tra i gruppi di test e i metodi di intervento.
Tutti i test di acuità visiva sono stati eseguiti a 3 metri con almeno 15 secondi tra ogni grafico.
Ai soggetti è stato chiesto di leggere il maggior numero possibile di ottotipi secondo lo standard di misurazione dell'acuità visiva dell'ICO.
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1 giorno
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Durata del test
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della durata del test utilizzando i numeri e le lettere ETDRS e il suo confronto tra i gruppi di test e le modalità di intervento.
Le durate dei test di ogni test dell'acuità visiva sono state misurate e registrate da un singolo cronometrista con un cronometro digitale standard.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
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