Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bokstaver versus tall (ELEVEN) Studie (ELEVEN)

19. august 2020 oppdatert av: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Evaluering av bokstaver versus tall (ELEVEN) Studie: ETDRS Visual Acuity Chart Performance in an English Alphabet Illiterate Population

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å bestemme ytelsen til Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-skåre ved hjelp av ETDRS-talldiagrammet ble sammenlignet med ETDRS-alfabetdiagrammet i friske øyne til pasienter som ikke gjenkjenner det engelske alfabetet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Måling av synsskarphet er viktig i kliniske omgivelser for å vurdere synsfunksjon og behandlingsrespons, mens det er i forskning for å gi objektive kliniske resultater. Den nåværende gullstandarden for måling av synsskarphet i de fleste forskningsstudier, inkludert store kliniske studier, er diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) designet av Bailey og Lovie. Men dette er kanskje ikke egnet for deltakere som er analfabeter. Det finnes alternativer, inkludert ETDRS-talldiagrammet, Landolt C-diagrammet og Tumbling E-diagrammet. Eksisterende studier viser at Landolt C- og Tumbling E-diagrammene er alternativer med samsvar med ETDRS-bokstaver i friske og syke øyne. Imidlertid er diagrammene begrenset av deres 25 % (hvis fire orienteringer) eller 12,5 % (hvis åtte orienteringer) sjanse for å gjette retningen til bokstaven.

ETDRS-talldiagrammet kan overvinne denne begrensningen, siden det bruker fem unike tall i stedet for en enkelt roterende bokstav. Det er få studier som evaluerer de forskjellige typene synsstyrkemålinger blant de som ikke er kjent med det engelske alfabetet. Selv om en studie viser høy repeterbarhet og samsvar mellom ETDRS-bokstavene og talldiagrammene i friske og syke øyne til engelskkunnskaper og kortere testvarighet ved bruk av talldiagrammet, har dette funnet ikke blitt validert hos personer som ikke er kjent med det engelske alfabetet. Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan ETDRS bokstaver og tall diagrammer sammenlignes hos personer som ikke er kjent med det engelske alfabetet.

METODER: Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i 2 grupper etter leseferdighetsnivå. Leseferdighet ble bestemt av selvrapportert eksponering for det engelske alfabetet og gjenkjennelse av de 10 Sloan-bokstavene (C, D, H, K, N, O, R, S, V og Z). Forsøkene inkludert ble klassifisert i de 2 gruppene: gruppe A, uten eksponering for det engelske alfabetet og gjenkjennelse av

Testing: Hvert forsøksperson gjennomgikk 2 runder med BCVA-målinger ved å bruke 2 typer ETDRS-diagrammer i randomisert rekkefølge som følger: LN eller NL (L = ETDRS-bokstavdiagram, N = ETDRS-talldiagram) fra Precision Vision® (PV). Randomiseringen av testsekvensen ble utført av en studiekoordinator uavhengig av studierekrutterer, optometrist eller etterforsker. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter ble brukt for tildelingsskjul og åpnet av optometristen før testing.

Testene ble utført og registrert av en enkelt optometrist i samme testrom med lignende lysforhold. For hver testrunde ble høyre øye først undersøkt, etterfulgt av venstre øye. For høyre øye ble talldiagram (PV nr. 2702A) og bokstavdiagram (PV nr. 2173) brukt. For venstre øye ble talltabellen (PV nr. 2714A) og bokstavtabellen (PV nr. 2174) brukt. Ulike diagrammer (med samme optotyper, men i ulik rekkefølge) ble brukt for høyre og venstre øyne for å minimere effekten av læring mellom påfølgende tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innbyggere i Hong Kong
  2. Alder 50 år eller eldre
  3. Deltar i Southern District Screening-program

Ekskluderingskriterier:

  1. BCVA 20/200 eller lavere
  2. Enhver klinisk relevant øyesykdom som kan påvirke synsskarphet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engelsk alfabet analfabet gruppe
Personer uten selvrapportert forståelse av engelsk alfabet og anerkjennelse av
Alle deltakere må fullføre VA-måling av begge øyne ved å bruke 2 diagrammer, inkludert ETDRS bokstavdiagram og ETDRS talldiagram.
Aktiv komparator: Engelsk alfabetkunnskapsgruppe
Personer med selvrapportert forståelse av det engelske alfabetet og gjenkjennelse av ≥6/10 Sloan Letters
Alle deltakere må fullføre VA-måling av begge øyne ved å bruke 2 diagrammer, inkludert ETDRS bokstavdiagram og ETDRS talldiagram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA målinger
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av BCVA ved bruk av ETDRS tall- og bokstavdiagram og sammenligning mellom testgruppene og intervensjonsmetoder. Alle synsstyrketester ble utført på 3 meter med minst 15 sekunder mellom hvert diagram. Forsøkspersonene ble bedt om å lese så mange optotyper som mulig i henhold til ICO Visual Acuity Measurement Standard.
1 dag
Testens varighet
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av testvarighet ved bruk av ETDRS tall og bokstaver og sammenligning mellom testgruppene og intervensjonsmetoder. Testvarighetene for hver synsstyrketest ble målt og registrert av en enkelt tidtaker med et standard digitalt kronometer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELEVEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel til tilsvarende brukere

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskningsutgiver

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Abonnere