- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04520243
Evaluering av bokstaver versus tall (ELEVEN) Studie (ELEVEN)
Evaluering av bokstaver versus tall (ELEVEN) Studie: ETDRS Visual Acuity Chart Performance in an English Alphabet Illiterate Population
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Måling av synsskarphet er viktig i kliniske omgivelser for å vurdere synsfunksjon og behandlingsrespons, mens det er i forskning for å gi objektive kliniske resultater. Den nåværende gullstandarden for måling av synsskarphet i de fleste forskningsstudier, inkludert store kliniske studier, er diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) designet av Bailey og Lovie. Men dette er kanskje ikke egnet for deltakere som er analfabeter. Det finnes alternativer, inkludert ETDRS-talldiagrammet, Landolt C-diagrammet og Tumbling E-diagrammet. Eksisterende studier viser at Landolt C- og Tumbling E-diagrammene er alternativer med samsvar med ETDRS-bokstaver i friske og syke øyne. Imidlertid er diagrammene begrenset av deres 25 % (hvis fire orienteringer) eller 12,5 % (hvis åtte orienteringer) sjanse for å gjette retningen til bokstaven.
ETDRS-talldiagrammet kan overvinne denne begrensningen, siden det bruker fem unike tall i stedet for en enkelt roterende bokstav. Det er få studier som evaluerer de forskjellige typene synsstyrkemålinger blant de som ikke er kjent med det engelske alfabetet. Selv om en studie viser høy repeterbarhet og samsvar mellom ETDRS-bokstavene og talldiagrammene i friske og syke øyne til engelskkunnskaper og kortere testvarighet ved bruk av talldiagrammet, har dette funnet ikke blitt validert hos personer som ikke er kjent med det engelske alfabetet. Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan ETDRS bokstaver og tall diagrammer sammenlignes hos personer som ikke er kjent med det engelske alfabetet.
METODER: Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i 2 grupper etter leseferdighetsnivå. Leseferdighet ble bestemt av selvrapportert eksponering for det engelske alfabetet og gjenkjennelse av de 10 Sloan-bokstavene (C, D, H, K, N, O, R, S, V og Z). Forsøkene inkludert ble klassifisert i de 2 gruppene: gruppe A, uten eksponering for det engelske alfabetet og gjenkjennelse av
Testing: Hvert forsøksperson gjennomgikk 2 runder med BCVA-målinger ved å bruke 2 typer ETDRS-diagrammer i randomisert rekkefølge som følger: LN eller NL (L = ETDRS-bokstavdiagram, N = ETDRS-talldiagram) fra Precision Vision® (PV). Randomiseringen av testsekvensen ble utført av en studiekoordinator uavhengig av studierekrutterer, optometrist eller etterforsker. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter ble brukt for tildelingsskjul og åpnet av optometristen før testing.
Testene ble utført og registrert av en enkelt optometrist i samme testrom med lignende lysforhold. For hver testrunde ble høyre øye først undersøkt, etterfulgt av venstre øye. For høyre øye ble talldiagram (PV nr. 2702A) og bokstavdiagram (PV nr. 2173) brukt. For venstre øye ble talltabellen (PV nr. 2714A) og bokstavtabellen (PV nr. 2174) brukt. Ulike diagrammer (med samme optotyper, men i ulik rekkefølge) ble brukt for høyre og venstre øyne for å minimere effekten av læring mellom påfølgende tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong
- Alder 50 år eller eldre
- Deltar i Southern District Screening-program
Ekskluderingskriterier:
- BCVA 20/200 eller lavere
- Enhver klinisk relevant øyesykdom som kan påvirke synsskarphet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engelsk alfabet analfabet gruppe
Personer uten selvrapportert forståelse av engelsk alfabet og anerkjennelse av
|
Alle deltakere må fullføre VA-måling av begge øyne ved å bruke 2 diagrammer, inkludert ETDRS bokstavdiagram og ETDRS talldiagram.
|
|
Aktiv komparator: Engelsk alfabetkunnskapsgruppe
Personer med selvrapportert forståelse av det engelske alfabetet og gjenkjennelse av ≥6/10 Sloan Letters
|
Alle deltakere må fullføre VA-måling av begge øyne ved å bruke 2 diagrammer, inkludert ETDRS bokstavdiagram og ETDRS talldiagram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av BCVA ved bruk av ETDRS tall- og bokstavdiagram og sammenligning mellom testgruppene og intervensjonsmetoder.
Alle synsstyrketester ble utført på 3 meter med minst 15 sekunder mellom hvert diagram.
Forsøkspersonene ble bedt om å lese så mange optotyper som mulig i henhold til ICO Visual Acuity Measurement Standard.
|
1 dag
|
|
Testens varighet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av testvarighet ved bruk av ETDRS tall og bokstaver og sammenligning mellom testgruppene og intervensjonsmetoder.
Testvarighetene for hver synsstyrketest ble målt og registrert av en enkelt tidtaker med et standard digitalt kronometer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ELEVEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsskarphet
-
VisiblyFullførtDigital Acuity-produktForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia