- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04520243
Kirjainten ja numeroiden välinen arviointi (ONEVEN) -tutkimus (ELEVEN)
Evaluation of Letters Versus Numbers (ELEVEN) Tutkimus: ETDRS:n näkötarkkuuskaavion suorituskyky englannin aakkosissa lukutaidottomassa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Näöntarkkuuden mittaaminen on tärkeää kliinisessä ympäristössä näön toiminnan ja hoitovasteen arvioimiseksi, kun taas tutkimuksessa objektiivisten kliinisten tulosten saamiseksi. Nykyinen kultastandardi näöntarkkuuden mittauksessa useimmissa tutkimuksissa, mukaan lukien suuret kliiniset tutkimukset, on Baileyn ja Lovien suunnittelema Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavio. Tämä ei kuitenkaan välttämättä sovellu lukutaidottomia osallistujille. Vaihtoehtoja on olemassa, mukaan lukien ETDRS-numerokaavio, Landolt C -kaavio ja Tumbling E -kaavio. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että Landolt C- ja Tumbling E -kaaviot ovat vaihtoehtoja ETDRS-kirjainkaavion kanssa terveissä ja sairaissa silmissä. Kaavioita rajoittaa kuitenkin niiden 25 % (jos neljä suuntaa) tai 12,5 % (jos kahdeksan suuntaa) mahdollisuus arvata kirjaimen suunta.
ETDRS-numerokaavio voi voittaa tämän rajoituksen, koska se käyttää viittä yksilöllistä numeroa yhden pyörivän kirjaimen sijasta. Englannin aakkosia tuntemattomien joukossa on vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan erilaisia näöntarkkuuden mittaustyyppejä. Vaikka eräs tutkimus osoittaa ETDRS-kirjainten ja numerokaavioiden suuren toistettavuuden ja yhteensopivuuden englantilaisten lukutaitoisten henkilöiden terveissä ja sairaissa silmissä ja lyhyemmän testin keston käytettäessä numerokaaviota, tätä havaintoa ei ole vahvistettu henkilöillä, jotka eivät tunne englannin aakkosia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten ETDRS-kirjain- ja numerokaaviot vertautuvat henkilöillä, jotka eivät tunne englannin aakkosia.
MENETELMÄT: Tukikelpoiset aiheet jaettiin kahteen ryhmään lukutaitotason mukaan. Lukutaito määritettiin itse ilmoittamalla altistumisesta englannin aakkosille ja tunnistamalla 10 Sloan-kirjainta (C, D, H, K, N, O, R, S, V ja Z). Mukana olevat kohteet luokiteltiin kahteen ryhmään: ryhmä A, ilman altistumista englanninkielisille aakkosille ja tunnistettaviksi
Testaus: Jokaiselle koehenkilölle tehtiin 2 kierrosta BCVA-mittauksia käyttäen 2 tyyppistä ETDRS-kaaviota satunnaistetussa järjestyksessä seuraavasti: LN tai NL (L = ETDRS-kirjainkaavio, N = ETDRS-numerokaavio) Precision Vision®:lta (PV). Testaussekvenssin satunnaistamisen suoritti tutkimuskoordinaattori, joka oli riippumaton tutkimuksen rekrytoijasta, optikasta tai tutkijasta. Jaksottaisesti numeroituja, läpinäkymättömiä ja suljettuja kirjekuoria käytettiin allokoinnin piilottamiseen ja optometristi avasi ne ennen testausta.
Testit suoritti ja tallensi yksi optometristi samassa testaushuoneessa samanlaisissa valaistusolosuhteissa. Jokaisella testikierroksella tutkittiin ensin oikea silmä ja sen jälkeen vasen silmä. Oikealle silmälle käytettiin numerokaaviota (PV nro 2702A) ja kirjainkaaviota (PV nro 2173). Vasemman silmän osalta käytettiin numerokaaviota (PV nro 2714A) ja kirjainkaaviota (PV nro 2174). Oikealle ja vasemmalle silmälle käytettiin eri kaavioita (samoilla optotyypeillä, mutta eri järjestyksessä) oppimisen vaikutuksen minimoimiseksi peräkkäisten testien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Osallistuminen eteläisen piirin seulontaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA 20/200 tai alle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Englannin aakkoset lukutaidottomat ryhmä
Henkilöt, jotka eivät ole itse ilmoittaneet ymmärtävänsä englannin aakkosia ja niiden tunnustamista
|
Kaikkien osallistujien on suoritettava molempien silmien VA-mittaus käyttämällä kahta taulukkoa, mukaan lukien ETDRS-kirjainkaavio ja ETDRS-numerokaavio.
|
|
Active Comparator: Englannin aakkoslukutaitoinen ryhmä
Henkilöt, jotka ymmärtävät englannin aakkoset ja tunnistavat ≥6/10 sloan-kirjaimia
|
Kaikkien osallistujien on suoritettava molempien silmien VA-mittaus käyttämällä kahta taulukkoa, mukaan lukien ETDRS-kirjainkaavio ja ETDRS-numerokaavio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA-mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BCVA:n arviointi ETDRS-numero- ja kirjainkaaviolla ja sen vertailu testiryhmien ja interventiomenetelmien välillä.
Kaikki näöntarkkuustestit suoritettiin 3 metrin etäisyydellä kunkin kaavion välillä vähintään 15 sekuntia.
Koehenkilöitä pyydettiin lukemaan mahdollisimman monta optotyyppiä ICO:n näöntarkkuusmittausstandardin mukaisesti.
|
1 päivä
|
|
Testauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testauksen keston arviointi ETDRS-numeroilla ja kirjaimilla ja sen vertailu testiryhmien ja interventiomenetelmien välillä.
Kunkin näöntarkkuustestin testauskestot mitattiin ja kirjattiin yhden ajanottajan toimesta tavallisella digitaalisella kronometrillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELEVEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus
-
South Valley UniversityRekrytointiHome Vision | Toimistopohjainen Snellen Visual Acuity | Likinäköiset lapsetEgypti
-
VisiblyValmisDigital Acuity -tuoteYhdysvallat
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityTuntematonVisual Analogue Score
-
Istinye UniversityEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Ankara Etlik City HospitalValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aikaTurkki (Türkiye)
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi