Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirjainten ja numeroiden välinen arviointi (ONEVEN) -tutkimus (ELEVEN)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Evaluation of Letters Versus Numbers (ELEVEN) Tutkimus: ETDRS:n näkötarkkuuskaavion suorituskyky englannin aakkosissa lukutaidottomassa väestössä

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin parhaan korjatun näöntarkkuus (BCVA) -pisteiden suorituskyky ETDRS-numerokaavion avulla. Verrattiin ETDRS-aakkoskaavioon potilaiden terveillä silmillä, jotka eivät tunnista englanninkielistä aakkostoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Näöntarkkuuden mittaaminen on tärkeää kliinisessä ympäristössä näön toiminnan ja hoitovasteen arvioimiseksi, kun taas tutkimuksessa objektiivisten kliinisten tulosten saamiseksi. Nykyinen kultastandardi näöntarkkuuden mittauksessa useimmissa tutkimuksissa, mukaan lukien suuret kliiniset tutkimukset, on Baileyn ja Lovien suunnittelema Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavio. Tämä ei kuitenkaan välttämättä sovellu lukutaidottomia osallistujille. Vaihtoehtoja on olemassa, mukaan lukien ETDRS-numerokaavio, Landolt C -kaavio ja Tumbling E -kaavio. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että Landolt C- ja Tumbling E -kaaviot ovat vaihtoehtoja ETDRS-kirjainkaavion kanssa terveissä ja sairaissa silmissä. Kaavioita rajoittaa kuitenkin niiden 25 % (jos neljä suuntaa) tai 12,5 % (jos kahdeksan suuntaa) mahdollisuus arvata kirjaimen suunta.

ETDRS-numerokaavio voi voittaa tämän rajoituksen, koska se käyttää viittä yksilöllistä numeroa yhden pyörivän kirjaimen sijasta. Englannin aakkosia tuntemattomien joukossa on vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan erilaisia ​​näöntarkkuuden mittaustyyppejä. Vaikka eräs tutkimus osoittaa ETDRS-kirjainten ja numerokaavioiden suuren toistettavuuden ja yhteensopivuuden englantilaisten lukutaitoisten henkilöiden terveissä ja sairaissa silmissä ja lyhyemmän testin keston käytettäessä numerokaaviota, tätä havaintoa ei ole vahvistettu henkilöillä, jotka eivät tunne englannin aakkosia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten ETDRS-kirjain- ja numerokaaviot vertautuvat henkilöillä, jotka eivät tunne englannin aakkosia.

MENETELMÄT: Tukikelpoiset aiheet jaettiin kahteen ryhmään lukutaitotason mukaan. Lukutaito määritettiin itse ilmoittamalla altistumisesta englannin aakkosille ja tunnistamalla 10 Sloan-kirjainta (C, D, H, K, N, O, R, S, V ja Z). Mukana olevat kohteet luokiteltiin kahteen ryhmään: ryhmä A, ilman altistumista englanninkielisille aakkosille ja tunnistettaviksi

Testaus: Jokaiselle koehenkilölle tehtiin 2 kierrosta BCVA-mittauksia käyttäen 2 tyyppistä ETDRS-kaaviota satunnaistetussa järjestyksessä seuraavasti: LN tai NL (L = ETDRS-kirjainkaavio, N = ETDRS-numerokaavio) Precision Vision®:lta (PV). Testaussekvenssin satunnaistamisen suoritti tutkimuskoordinaattori, joka oli riippumaton tutkimuksen rekrytoijasta, optikasta tai tutkijasta. Jaksottaisesti numeroituja, läpinäkymättömiä ja suljettuja kirjekuoria käytettiin allokoinnin piilottamiseen ja optometristi avasi ne ennen testausta.

Testit suoritti ja tallensi yksi optometristi samassa testaushuoneessa samanlaisissa valaistusolosuhteissa. Jokaisella testikierroksella tutkittiin ensin oikea silmä ja sen jälkeen vasen silmä. Oikealle silmälle käytettiin numerokaaviota (PV nro 2702A) ja kirjainkaaviota (PV nro 2173). Vasemman silmän osalta käytettiin numerokaaviota (PV nro 2714A) ja kirjainkaaviota (PV nro 2174). Oikealle ja vasemmalle silmälle käytettiin eri kaavioita (samoilla optotyypeillä, mutta eri järjestyksessä) oppimisen vaikutuksen minimoimiseksi peräkkäisten testien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hongkongin asukkaat
  2. Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  3. Osallistuminen eteläisen piirin seulontaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. BCVA 20/200 tai alle
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Englannin aakkoset lukutaidottomat ryhmä
Henkilöt, jotka eivät ole itse ilmoittaneet ymmärtävänsä englannin aakkosia ja niiden tunnustamista
Kaikkien osallistujien on suoritettava molempien silmien VA-mittaus käyttämällä kahta taulukkoa, mukaan lukien ETDRS-kirjainkaavio ja ETDRS-numerokaavio.
Active Comparator: Englannin aakkoslukutaitoinen ryhmä
Henkilöt, jotka ymmärtävät englannin aakkoset ja tunnistavat ≥6/10 sloan-kirjaimia
Kaikkien osallistujien on suoritettava molempien silmien VA-mittaus käyttämällä kahta taulukkoa, mukaan lukien ETDRS-kirjainkaavio ja ETDRS-numerokaavio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA-mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
BCVA:n arviointi ETDRS-numero- ja kirjainkaaviolla ja sen vertailu testiryhmien ja interventiomenetelmien välillä. Kaikki näöntarkkuustestit suoritettiin 3 metrin etäisyydellä kunkin kaavion välillä vähintään 15 sekuntia. Koehenkilöitä pyydettiin lukemaan mahdollisimman monta optotyyppiä ICO:n näöntarkkuusmittausstandardin mukaisesti.
1 päivä
Testauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Testauksen keston arviointi ETDRS-numeroilla ja kirjaimilla ja sen vertailu testiryhmien ja interventiomenetelmien välillä. Kunkin näöntarkkuustestin testauskestot mitattiin ja kirjattiin yhden ajanottajan toimesta tavallisella digitaalisella kronometrillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELEVEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä vastaaville käyttäjille

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuskustantajalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Tilaa