- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04520243
Estudo de Avaliação de Letras Versus Números (ELEVEN) (ELEVEN)
Estudo de avaliação de letras versus números (ELEVEN): desempenho do gráfico de acuidade visual ETDRS em uma população analfabeta do alfabeto inglês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A medição da acuidade visual é importante no cenário clínico para avaliar a função visual e a resposta ao tratamento, enquanto na pesquisa para fornecer resultados clínicos objetivos. O padrão ouro atual para a medição da acuidade visual na maioria dos estudos de pesquisa, incluindo os principais ensaios clínicos, é o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) projetado por Bailey e Lovie. No entanto, isso pode não ser adequado para participantes analfabetos. Existem alternativas, incluindo o gráfico de números ETDRS, o gráfico Landolt C e o gráfico Tumbling E. Os estudos existentes mostram que os gráficos Landolt C e Tumbling E são alternativas com concordância com o gráfico de letras ETDRS em olhos saudáveis e doentes. No entanto, os gráficos são limitados por 25% (se forem quatro orientações) ou 12,5% (se forem oito orientações) de chance de adivinhar a orientação da letra.
O gráfico de números ETDRS pode superar essa limitação, pois usa cinco números exclusivos em vez de uma única letra rotativa. Existem poucos estudos avaliando os diferentes tipos de medida da acuidade visual entre aqueles não familiarizados com o alfabeto inglês. Embora um estudo mostre alta repetibilidade e concordância entre os gráficos de letras e números do ETDRS em olhos saudáveis e doentes de indivíduos alfabetizados em inglês e menor duração do teste ao usar o gráfico de números, esse achado não foi validado em indivíduos não familiarizados com o alfabeto inglês. Este estudo tem como objetivo avaliar como os gráficos de letras e números do ETDRS se comparam em indivíduos não familiarizados com o alfabeto inglês.
MÉTODOS: Os sujeitos elegíveis foram divididos em 2 grupos de acordo com o nível de alfabetização. A alfabetização foi determinada pela exposição auto-relatada ao alfabeto inglês e reconhecimento das 10 letras Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V e Z). Os sujeitos incluídos foram classificados em 2 grupos: grupo A, sem exposição ao alfabeto inglês e reconhecimento de
Teste: Cada sujeito foi submetido a 2 rodadas de medições de BCVA usando 2 tipos de gráficos ETDRS em sequência aleatória como segue: LN ou NL (L = gráfico de letras ETDRS, N = gráfico de números ETDRS) do Precision Vision® (PV). A randomização da sequência de teste foi realizada por um coordenador de estudo independente do recrutador, optometrista ou investigador do estudo. Envelopes numerados sequencialmente, opacos e selados foram usados para ocultar a alocação e abertos pelo optometrista antes do teste.
Os testes foram realizados e registrados por um único optometrista na mesma sala de testes com condições de iluminação semelhantes. Para cada rodada de testes, o olho direito foi examinado primeiro, seguido pelo olho esquerdo. Para o olho direito, foram utilizados o gráfico de números (PV No. 2702A) e o gráfico de letras (PV No. 2173). Para o olho esquerdo, foram utilizados o gráfico de números (PV No. 2714A) e o gráfico de letras (PV No. 2174). Gráficos diferentes (com os mesmos optotipos, mas em ordem diferente) foram usados para os olhos direito e esquerdo para minimizar o efeito de aprendizado entre testes consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- Idade 50 anos ou mais
- Participar do programa de triagem do distrito sul
Critério de exclusão:
- BCVA 20/200 ou abaixo
- Qualquer doença ocular clinicamente relevante que possa afetar a acuidade visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de analfabetos do alfabeto inglês
Indivíduos sem auto-relato de compreensão do alfabeto inglês e reconhecimento de
|
Todos os participantes devem completar a medição VA de ambos os olhos usando 2 gráficos, incluindo o gráfico de letras ETDRS e o gráfico de números ETDRS.
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Comparador Ativo: Grupo de alfabetizados em inglês
Indivíduos com conhecimento autorreferido do alfabeto inglês e reconhecimento de ≥6/10 letras Sloan
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Todos os participantes devem completar a medição VA de ambos os olhos usando 2 gráficos, incluindo o gráfico de letras ETDRS e o gráfico de números ETDRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições BCVA
Prazo: 1 dia
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Avaliação da BCVA usando o gráfico de números e letras da ETDRS e sua comparação entre os grupos de teste e os métodos de intervenção.
Todos os testes de acuidade visual foram realizados a 3 metros com pelo menos 15 segundos entre cada gráfico.
Os indivíduos foram solicitados a ler o maior número possível de optotipos de acordo com o Padrão de Medição de Acuidade Visual da ICO.
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1 dia
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|
Duração do teste
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da duração do teste usando números e letras ETDRS e sua comparação entre os grupos de teste e métodos de intervenção.
As durações de teste de cada teste de acuidade visual foram medidas e registradas por um único cronometrista com um cronômetro digital padrão.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ELEVEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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