Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Avaliação de Letras Versus Números (ELEVEN) (ELEVEN)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Estudo de avaliação de letras versus números (ELEVEN): desempenho do gráfico de acuidade visual ETDRS em uma população analfabeta do alfabeto inglês

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para determinar o desempenho das pontuações de Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) usando o gráfico numérico ETDRS comparado com o gráfico alfabético ETDRS em olhos saudáveis ​​de pacientes que não reconhecem o alfabeto inglês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A medição da acuidade visual é importante no cenário clínico para avaliar a função visual e a resposta ao tratamento, enquanto na pesquisa para fornecer resultados clínicos objetivos. O padrão ouro atual para a medição da acuidade visual na maioria dos estudos de pesquisa, incluindo os principais ensaios clínicos, é o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) projetado por Bailey e Lovie. No entanto, isso pode não ser adequado para participantes analfabetos. Existem alternativas, incluindo o gráfico de números ETDRS, o gráfico Landolt C e o gráfico Tumbling E. Os estudos existentes mostram que os gráficos Landolt C e Tumbling E são alternativas com concordância com o gráfico de letras ETDRS em olhos saudáveis ​​e doentes. No entanto, os gráficos são limitados por 25% (se forem quatro orientações) ou 12,5% (se forem oito orientações) de chance de adivinhar a orientação da letra.

O gráfico de números ETDRS pode superar essa limitação, pois usa cinco números exclusivos em vez de uma única letra rotativa. Existem poucos estudos avaliando os diferentes tipos de medida da acuidade visual entre aqueles não familiarizados com o alfabeto inglês. Embora um estudo mostre alta repetibilidade e concordância entre os gráficos de letras e números do ETDRS em olhos saudáveis ​​e doentes de indivíduos alfabetizados em inglês e menor duração do teste ao usar o gráfico de números, esse achado não foi validado em indivíduos não familiarizados com o alfabeto inglês. Este estudo tem como objetivo avaliar como os gráficos de letras e números do ETDRS se comparam em indivíduos não familiarizados com o alfabeto inglês.

MÉTODOS: Os sujeitos elegíveis foram divididos em 2 grupos de acordo com o nível de alfabetização. A alfabetização foi determinada pela exposição auto-relatada ao alfabeto inglês e reconhecimento das 10 letras Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V e Z). Os sujeitos incluídos foram classificados em 2 grupos: grupo A, sem exposição ao alfabeto inglês e reconhecimento de

Teste: Cada sujeito foi submetido a 2 rodadas de medições de BCVA usando 2 tipos de gráficos ETDRS em sequência aleatória como segue: LN ou NL (L = gráfico de letras ETDRS, N = gráfico de números ETDRS) do Precision Vision® (PV). A randomização da sequência de teste foi realizada por um coordenador de estudo independente do recrutador, optometrista ou investigador do estudo. Envelopes numerados sequencialmente, opacos e selados foram usados ​​para ocultar a alocação e abertos pelo optometrista antes do teste.

Os testes foram realizados e registrados por um único optometrista na mesma sala de testes com condições de iluminação semelhantes. Para cada rodada de testes, o olho direito foi examinado primeiro, seguido pelo olho esquerdo. Para o olho direito, foram utilizados o gráfico de números (PV No. 2702A) e o gráfico de letras (PV No. 2173). Para o olho esquerdo, foram utilizados o gráfico de números (PV No. 2714A) e o gráfico de letras (PV No. 2174). Gráficos diferentes (com os mesmos optotipos, mas em ordem diferente) foram usados ​​para os olhos direito e esquerdo para minimizar o efeito de aprendizado entre testes consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residentes de Hong Kong
  2. Idade 50 anos ou mais
  3. Participar do programa de triagem do distrito sul

Critério de exclusão:

  1. BCVA 20/200 ou abaixo
  2. Qualquer doença ocular clinicamente relevante que possa afetar a acuidade visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de analfabetos do alfabeto inglês
Indivíduos sem auto-relato de compreensão do alfabeto inglês e reconhecimento de
Todos os participantes devem completar a medição VA de ambos os olhos usando 2 gráficos, incluindo o gráfico de letras ETDRS e o gráfico de números ETDRS.
Comparador Ativo: Grupo de alfabetizados em inglês
Indivíduos com conhecimento autorreferido do alfabeto inglês e reconhecimento de ≥6/10 letras Sloan
Todos os participantes devem completar a medição VA de ambos os olhos usando 2 gráficos, incluindo o gráfico de letras ETDRS e o gráfico de números ETDRS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições BCVA
Prazo: 1 dia
Avaliação da BCVA usando o gráfico de números e letras da ETDRS e sua comparação entre os grupos de teste e os métodos de intervenção. Todos os testes de acuidade visual foram realizados a 3 metros com pelo menos 15 segundos entre cada gráfico. Os indivíduos foram solicitados a ler o maior número possível de optotipos de acordo com o Padrão de Medição de Acuidade Visual da ICO.
1 dia
Duração do teste
Prazo: 1 dia
Avaliação da duração do teste usando números e letras ETDRS e sua comparação entre os grupos de teste e métodos de intervenção. As durações de teste de cada teste de acuidade visual foram medidas e registradas por um único cronometrista com um cronômetro digital padrão.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELEVEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Por solicitação aos usuários correspondentes

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para editor de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acuidade visual

Se inscrever