- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04520243
Evaluering af bogstaver versus tal (ELEVEN) undersøgelse (ELEVEN)
Evaluering af bogstaver versus tal (ELEVEN) Studie: ETDRS Visual Acuity Chart Performance in an English Alphabet Illiterate Population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Målingen af synsstyrke er vigtig i kliniske omgivelser for at vurdere synsfunktion og behandlingsrespons, mens det er i forskning for at give objektive kliniske resultater. Den nuværende guldstandard for måling af synsstyrke i de fleste forskningsstudier, herunder større kliniske forsøg, er skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) designet af Bailey og Lovie. Dette er dog muligvis ikke egnet for deltagere, der er analfabeter. Der findes alternativer, herunder ETDRS-talskemaet, Landolt C-diagrammet og Tumbling E-diagrammet. Eksisterende undersøgelser viser, at Landolt C- og Tumbling E-kortene er alternativer i overensstemmelse med ETDRS-bogstaver i raske og syge øjne. Diagrammerne er dog begrænset af deres 25 % (hvis fire retninger) eller 12,5 % (hvis otte orienteringer) chance for at gætte bogstavets retning.
ETDRS-taldiagrammet kan overvinde denne begrænsning, da det bruger fem unikke tal i stedet for et enkelt roterende bogstav. Der er få undersøgelser, der evaluerer de forskellige typer af synsstyrkemålinger blandt dem, der ikke er bekendt med det engelske alfabet. Selvom en undersøgelse viser høj repeterbarhed og overensstemmelse mellem ETDRS bogstaver og tal diagrammer i raske og syge øjne af engelske læse- og engelskkundskaber og kortere testvarighed ved brug af tal diagrammet, er dette fund ikke blevet valideret hos personer, der ikke er bekendt med det engelske alfabet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan ETDRS bogstaver og tal diagrammer sammenlignes hos personer, der ikke er bekendt med det engelske alfabet.
METODER: Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i 2 grupper efter læsefærdighedsniveau. Læsefærdighed blev bestemt ved selvrapporteret eksponering for det engelske alfabet og genkendelse af de 10 Sloan-bogstaver (C, D, H, K, N, O, R, S, V og Z). De inkluderede forsøgspersoner blev klassificeret i de 2 grupper: gruppe A, uden eksponering for det engelske alfabet og genkendelse af
Test: Hvert forsøgsperson gennemgik 2 runder af BCVA-målinger ved hjælp af 2 typer ETDRS-diagrammer i randomiseret rækkefølge som følger: LN eller NL (L = ETDRS-bogstavsdiagram, N = ETDRS-taldiagram) fra Precision Vision® (PV). Randomiseringen af testsekvensen blev udført af en undersøgelseskoordinator uafhængig af undersøgelsesrekrutterer, optometrist eller investigator. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter blev brugt til tildelingsskjul og åbnet af optometristen før testning.
Testene blev udført og optaget af en enkelt optometrist i samme testrum med lignende lysforhold. For hver testrunde blev det højre øje først undersøgt, efterfulgt af det venstre øje. Til højre øje blev talskema (PV nr. 2702A) og bogstavskema (PV nr. 2173) brugt. Til venstre øje blev talskemaet (PV nr. 2714A) og bogstavskemaet (PV nr. 2174) brugt. Forskellige diagrammer (med samme optotyper, men i forskellig rækkefølge) blev brugt til højre og venstre øjne for at minimere effekten af læring mellem på hinanden følgende tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Hongkong
- Alder 50 år eller derover
- Deltagelse i Southern District Screening-program
Ekskluderingskriterier:
- BCVA 20/200 eller derunder
- Enhver klinisk relevant øjensygdom, der kan påvirke synsstyrken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engelsk alfabet analfabet gruppe
Personer uden selvrapporteret forståelse af det engelske alfabet og anerkendelse af
|
Alle deltagere skal gennemføre VA-måling af begge øjne ved hjælp af 2 diagrammer inklusive ETDRS-bogstavsdiagrammet og ETDRS-taldiagrammet.
|
|
Aktiv komparator: Engelsk alfabet læsegruppe
Personer med selvrapporteret forståelse af det engelske alfabet og genkendelse af ≥6/10 Sloan Letters
|
Alle deltagere skal gennemføre VA-måling af begge øjne ved hjælp af 2 diagrammer inklusive ETDRS-bogstavsdiagrammet og ETDRS-taldiagrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af BCVA ved hjælp af ETDRS tal og bogstaver diagram og dets sammenligning mellem testgrupper og interventionsmetoder.
Alle synsstyrketest blev udført ved 3 meter med mindst 15 sekunder mellem hvert diagram.
Forsøgspersonerne blev bedt om at læse så mange optotyper som muligt i henhold til ICO Visual Acuity Measurement Standard.
|
1 dag
|
|
Testvarighed
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af testvarighed ved hjælp af ETDRS-tal og bogstaver og dens sammenligning mellem testgrupperne og interventionsmetoder.
Testvarighederne af hver synsstyrketest blev målt og registreret af en enkelt tidtager med et standard digitalt kronometer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ELEVEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten