Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bogstaver versus tal (ELEVEN) undersøgelse (ELEVEN)

19. august 2020 opdateret af: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Evaluering af bogstaver versus tal (ELEVEN) Studie: ETDRS Visual Acuity Chart Performance in an English Alphabet Illiterate Population

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg til at bestemme ydeevnen af ​​Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score ved hjælp af ETDRS-talskemaet blev sammenlignet med ETDRS-alfabetdiagrammet i raske øjne hos patienter, der ikke genkender det engelske alfabet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Målingen af ​​synsstyrke er vigtig i kliniske omgivelser for at vurdere synsfunktion og behandlingsrespons, mens det er i forskning for at give objektive kliniske resultater. Den nuværende guldstandard for måling af synsstyrke i de fleste forskningsstudier, herunder større kliniske forsøg, er skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) designet af Bailey og Lovie. Dette er dog muligvis ikke egnet for deltagere, der er analfabeter. Der findes alternativer, herunder ETDRS-talskemaet, Landolt C-diagrammet og Tumbling E-diagrammet. Eksisterende undersøgelser viser, at Landolt C- og Tumbling E-kortene er alternativer i overensstemmelse med ETDRS-bogstaver i raske og syge øjne. Diagrammerne er dog begrænset af deres 25 % (hvis fire retninger) eller 12,5 % (hvis otte orienteringer) chance for at gætte bogstavets retning.

ETDRS-taldiagrammet kan overvinde denne begrænsning, da det bruger fem unikke tal i stedet for et enkelt roterende bogstav. Der er få undersøgelser, der evaluerer de forskellige typer af synsstyrkemålinger blandt dem, der ikke er bekendt med det engelske alfabet. Selvom en undersøgelse viser høj repeterbarhed og overensstemmelse mellem ETDRS bogstaver og tal diagrammer i raske og syge øjne af engelske læse- og engelskkundskaber og kortere testvarighed ved brug af tal diagrammet, er dette fund ikke blevet valideret hos personer, der ikke er bekendt med det engelske alfabet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan ETDRS bogstaver og tal diagrammer sammenlignes hos personer, der ikke er bekendt med det engelske alfabet.

METODER: Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i 2 grupper efter læsefærdighedsniveau. Læsefærdighed blev bestemt ved selvrapporteret eksponering for det engelske alfabet og genkendelse af de 10 Sloan-bogstaver (C, D, H, K, N, O, R, S, V og Z). De inkluderede forsøgspersoner blev klassificeret i de 2 grupper: gruppe A, uden eksponering for det engelske alfabet og genkendelse af

Test: Hvert forsøgsperson gennemgik 2 runder af BCVA-målinger ved hjælp af 2 typer ETDRS-diagrammer i randomiseret rækkefølge som følger: LN eller NL (L = ETDRS-bogstavsdiagram, N = ETDRS-taldiagram) fra Precision Vision® (PV). Randomiseringen af ​​testsekvensen blev udført af en undersøgelseskoordinator uafhængig af undersøgelsesrekrutterer, optometrist eller investigator. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter blev brugt til tildelingsskjul og åbnet af optometristen før testning.

Testene blev udført og optaget af en enkelt optometrist i samme testrum med lignende lysforhold. For hver testrunde blev det højre øje først undersøgt, efterfulgt af det venstre øje. Til højre øje blev talskema (PV nr. 2702A) og bogstavskema (PV nr. 2173) brugt. Til venstre øje blev talskemaet (PV nr. 2714A) og bogstavskemaet (PV nr. 2174) brugt. Forskellige diagrammer (med samme optotyper, men i forskellig rækkefølge) blev brugt til højre og venstre øjne for at minimere effekten af ​​læring mellem på hinanden følgende tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong
  2. Alder 50 år eller derover
  3. Deltagelse i Southern District Screening-program

Ekskluderingskriterier:

  1. BCVA 20/200 eller derunder
  2. Enhver klinisk relevant øjensygdom, der kan påvirke synsstyrken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engelsk alfabet analfabet gruppe
Personer uden selvrapporteret forståelse af det engelske alfabet og anerkendelse af
Alle deltagere skal gennemføre VA-måling af begge øjne ved hjælp af 2 diagrammer inklusive ETDRS-bogstavsdiagrammet og ETDRS-taldiagrammet.
Aktiv komparator: Engelsk alfabet læsegruppe
Personer med selvrapporteret forståelse af det engelske alfabet og genkendelse af ≥6/10 Sloan Letters
Alle deltagere skal gennemføre VA-måling af begge øjne ved hjælp af 2 diagrammer inklusive ETDRS-bogstavsdiagrammet og ETDRS-taldiagrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA målinger
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af BCVA ved hjælp af ETDRS tal og bogstaver diagram og dets sammenligning mellem testgrupper og interventionsmetoder. Alle synsstyrketest blev udført ved 3 meter med mindst 15 sekunder mellem hvert diagram. Forsøgspersonerne blev bedt om at læse så mange optotyper som muligt i henhold til ICO Visual Acuity Measurement Standard.
1 dag
Testvarighed
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af testvarighed ved hjælp af ETDRS-tal og bogstaver og dens sammenligning mellem testgrupperne og interventionsmetoder. Testvarighederne af hver synsstyrketest blev målt og registreret af en enkelt tidtager med et standard digitalt kronometer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEVEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning til tilsvarende brugere

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

For forskningsudgiver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Abonner