- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04520243
문자 대 숫자 평가(ELEVEN) 연구 (ELEVEN)
문자 대 숫자 평가(ELEVEN) 연구: 영어 알파벳 문맹 인구의 ETDRS 시력 차트 성능
연구 개요
상세 설명
연구배경: 임상현장에서 시력의 측정은 시각기능과 치료반응을 평가하는 동시에 객관적인 임상결과를 제공하기 위한 연구에서 중요하다. 주요 임상 시험을 포함한 대부분의 연구 연구에서 현재 시력 측정의 황금 표준은 Bailey와 Lovie가 디자인한 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트입니다. 그러나 문맹인 참여자에게는 적합하지 않을 수 있습니다. ETDRS 숫자 차트, Landolt C 차트 및 Tumbling E 차트를 포함한 대안이 있습니다. 기존 연구에 따르면 Landolt C 및 Tumbling E 차트는 건강한 눈과 병든 눈에서 ETDRS 문자 차트와 일치하는 대안입니다. 그러나 차트는 글자의 방향을 추측할 확률이 25%(4개 방향인 경우) 또는 12.5%(8개 방향인 경우)로 제한됩니다.
ETDRS 숫자 차트는 단일 회전 문자 대신 5개의 고유 숫자를 사용하므로 이러한 제한을 극복할 수 있습니다. 영어 알파벳에 익숙하지 않은 사람들 사이에서 다양한 유형의 시력 측정을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 한 연구에서 영어를 읽을 수 있는 개인의 건강한 눈과 질병이 있는 눈에서 ETDRS 문자와 숫자 차트 사이의 높은 반복성과 일치성과 숫자 차트를 사용할 때 더 짧은 테스트 기간을 보여주지만, 이 결과는 영어 알파벳에 익숙하지 않은 개인에게는 검증되지 않았습니다. 이 연구는 영어 알파벳에 익숙하지 않은 개인의 ETDRS 문자 및 숫자 차트를 비교하는 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 적격 대상자는 문해력 수준에 따라 두 그룹으로 나뉘었다. 읽고 쓰는 능력은 영어 알파벳에 대한 자기 보고 노출과 10개의 슬론 문자(C, D, H, K, N, O, R, S, V 및 Z) 인식으로 결정되었습니다. 포함된 피험자는 영어 알파벳에 노출되지 않고
테스트: 각 피험자는 Precision Vision®(PV)의 LN 또는 NL(L = ETDRS 문자 차트, N = ETDRS 숫자 차트)과 같이 무작위 순서로 2가지 유형의 ETDRS 차트를 사용하여 BCVA 측정을 2회 실시했습니다. 시험 순서의 무작위화는 연구 모집자, 검안사 또는 조사자와 독립적인 연구 코디네이터에 의해 수행되었습니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투는 배정 은폐에 사용되었으며 테스트 전에 검안사가 개봉했습니다.
테스트는 유사한 조명 조건의 동일한 검사실에서 한 명의 검안사가 수행하고 기록했습니다. 모든 검사에서 오른쪽 눈을 먼저 검사한 다음 왼쪽 눈을 검사했습니다. 우안은 숫자차트(PV No. 2702A)와 문자차트(PV No. 2173)를 사용하였다. 좌안은 숫자차트(PV No. 2714A)와 문자차트(PV No. 2174)를 사용하였다. 연속 테스트 사이의 학습 효과를 최소화하기 위해 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 다른 차트(시형은 같지만 순서는 다름)를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- HKSDS Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자
- 50세 이상
- 남부 지역 심사 프로그램 참석
제외 기준:
- BCVA 20/200 이하
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 모든 안구 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영어 알파벳 문맹자 집단
영어 알파벳에 대한 이해 및 인지 능력이 없다고 스스로 보고한 개인
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모든 참가자는 ETDRS 문자 차트와 ETDRS 숫자 차트를 포함한 2개의 차트를 사용하여 양쪽 눈의 VA 측정을 완료해야 합니다.
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활성 비교기: 영어 알파벳 사용 그룹
영어 알파벳에 대한 이해 및 ≥6/10 Sloan Letter 인식 능력이 있는 개인
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모든 참가자는 ETDRS 문자 차트와 ETDRS 숫자 차트를 포함한 2개의 차트를 사용하여 양쪽 눈의 VA 측정을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 측정
기간: 1 일
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ETDRS 숫자 및 문자 차트를 사용한 BCVA 평가 및 테스트 그룹과 중재 방법 간의 비교.
모든 시력 테스트는 각 차트 사이에 최소 15초를 두고 3미터에서 수행되었습니다.
피험자들은 ICO 시력 측정 표준에 따라 가능한 한 많은 시력표를 읽도록 요청받았습니다.
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1 일
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테스트 기간
기간: 1 일
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ETDRS 숫자와 문자를 사용한 테스트 기간 평가 및 테스트 그룹과 중재 방법 간의 비교.
각 시력 테스트의 테스트 기간은 표준 디지털 크로노미터를 사용하여 한 명의 계시원이 측정하고 기록했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
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- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
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- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
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- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELEVEN
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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