이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

문자 대 숫자 평가(ELEVEN) 연구 (ELEVEN)

2020년 8월 19일 업데이트: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

문자 대 숫자 평가(ELEVEN) 연구: 영어 알파벳 문맹 인구의 ETDRS 시력 차트 성능

영어 알파벳을 인식하지 못하는 건강한 눈을 대상으로 ETDRS 숫자차트와 ETDRS 알파벳차트를 이용하여 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 점수의 성능을 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구배경: 임상현장에서 시력의 측정은 시각기능과 치료반응을 평가하는 동시에 객관적인 임상결과를 제공하기 위한 연구에서 중요하다. 주요 임상 시험을 포함한 대부분의 연구 연구에서 현재 시력 측정의 황금 표준은 Bailey와 Lovie가 디자인한 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트입니다. 그러나 문맹인 참여자에게는 적합하지 않을 수 있습니다. ETDRS 숫자 차트, Landolt C 차트 및 Tumbling E 차트를 포함한 대안이 있습니다. 기존 연구에 따르면 Landolt C 및 Tumbling E 차트는 건강한 눈과 병든 눈에서 ETDRS 문자 차트와 일치하는 대안입니다. 그러나 차트는 글자의 방향을 추측할 확률이 25%(4개 방향인 경우) 또는 12.5%(8개 방향인 경우)로 제한됩니다.

ETDRS 숫자 차트는 단일 회전 문자 대신 5개의 고유 숫자를 사용하므로 이러한 제한을 극복할 수 있습니다. 영어 알파벳에 익숙하지 않은 사람들 사이에서 다양한 유형의 시력 측정을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 한 연구에서 영어를 읽을 수 있는 개인의 건강한 눈과 질병이 있는 눈에서 ETDRS 문자와 숫자 차트 사이의 높은 반복성과 일치성과 숫자 차트를 사용할 때 더 짧은 테스트 기간을 보여주지만, 이 결과는 영어 알파벳에 익숙하지 않은 개인에게는 검증되지 않았습니다. 이 연구는 영어 알파벳에 익숙하지 않은 개인의 ETDRS 문자 및 숫자 차트를 비교하는 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 적격 대상자는 문해력 수준에 따라 두 그룹으로 나뉘었다. 읽고 쓰는 능력은 영어 알파벳에 대한 자기 보고 노출과 10개의 슬론 문자(C, D, H, K, N, O, R, S, V 및 Z) 인식으로 결정되었습니다. 포함된 피험자는 영어 알파벳에 노출되지 않고

테스트: 각 피험자는 Precision Vision®(PV)의 LN 또는 NL(L = ETDRS 문자 차트, N = ETDRS 숫자 차트)과 같이 무작위 순서로 2가지 유형의 ETDRS 차트를 사용하여 BCVA 측정을 2회 실시했습니다. 시험 순서의 무작위화는 연구 모집자, 검안사 또는 조사자와 독립적인 연구 코디네이터에 의해 수행되었습니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투는 배정 은폐에 사용되었으며 테스트 전에 검안사가 개봉했습니다.

테스트는 유사한 조명 조건의 동일한 검사실에서 한 명의 검안사가 수행하고 기록했습니다. 모든 검사에서 오른쪽 눈을 먼저 검사한 다음 왼쪽 눈을 검사했습니다. 우안은 숫자차트(PV No. 2702A)와 문자차트(PV No. 2173)를 사용하였다. 좌안은 숫자차트(PV No. 2714A)와 문자차트(PV No. 2174)를 사용하였다. 연속 테스트 사이의 학습 효과를 최소화하기 위해 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 다른 차트(시형은 같지만 순서는 다름)를 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • HKSDS Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 홍콩 거주자
  2. 50세 이상
  3. 남부 지역 심사 프로그램 참석

제외 기준:

  1. BCVA 20/200 이하
  2. 시력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 모든 안구 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영어 알파벳 문맹자 집단
영어 알파벳에 대한 이해 및 인지 능력이 없다고 스스로 보고한 개인
모든 참가자는 ETDRS 문자 차트와 ETDRS 숫자 차트를 포함한 2개의 차트를 사용하여 양쪽 눈의 VA 측정을 완료해야 합니다.
활성 비교기: 영어 알파벳 사용 그룹
영어 알파벳에 대한 이해 및 ≥6/10 Sloan Letter 인식 능력이 있는 개인
모든 참가자는 ETDRS 문자 차트와 ETDRS 숫자 차트를 포함한 2개의 차트를 사용하여 양쪽 눈의 VA 측정을 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 측정
기간: 1 일
ETDRS 숫자 및 문자 차트를 사용한 BCVA 평가 및 테스트 그룹과 중재 방법 간의 비교. 모든 시력 테스트는 각 차트 사이에 최소 15초를 두고 3미터에서 수행되었습니다. 피험자들은 ICO 시력 측정 표준에 따라 가능한 한 많은 시력표를 읽도록 요청받았습니다.
1 일
테스트 기간
기간: 1 일
ETDRS 숫자와 문자를 사용한 테스트 기간 평가 및 테스트 그룹과 중재 방법 간의 비교. 각 시력 테스트의 테스트 기간은 표준 디지털 크로노미터를 사용하여 한 명의 계시원이 측정하고 기록했습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ELEVEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

해당 사용자에게 요청하여

IPD 공유 기간

발행일로부터 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

연구 출판사용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다