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Étude d'évaluation des lettres par rapport aux chiffres (ELEVEN) (ELEVEN)

19 août 2020 mis à jour par: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Étude d'évaluation des lettres par rapport aux chiffres (ELEVEN) : performance du graphique d'acuité visuelle ETDRS dans une population analphabète de l'alphabet anglais

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à déterminer la performance des scores de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du tableau des nombres ETDRS ont été comparés au tableau de l'alphabet ETDRS dans les yeux sains de patients qui ne reconnaissent pas l'alphabet anglais.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: La mesure de l'acuité visuelle est importante dans le cadre clinique pour évaluer la fonction visuelle et la réponse au traitement, tandis que dans la recherche pour fournir des résultats cliniques objectifs. L'étalon-or actuel pour la mesure de l'acuité visuelle dans la plupart des études de recherche, y compris les principaux essais cliniques, est le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) conçu par Bailey et Lovie. Cependant, cela peut ne pas convenir aux participants analphabètes. Des alternatives existent, notamment la carte des nombres ETDRS, la carte Landolt C et la carte Tumbling E. Les études existantes montrent que les cartes Landolt C et Tumbling E sont des alternatives en accord avec la carte des lettres ETDRS dans les yeux sains et malades. Cependant, les cartes sont limitées par leur chance de 25 % (si quatre orientations) ou 12,5 % (si huit orientations) de deviner l'orientation de la lettre.

Le tableau des numéros ETDRS peut surmonter cette limitation, car il utilise cinq numéros uniques au lieu d'une seule lettre rotative. Il existe peu d'études évaluant les différents types de mesure de l'acuité visuelle chez ceux qui ne connaissent pas l'alphabet anglais. Bien qu'une étude montre une répétabilité et une concordance élevées entre les lettres et les chiffres de l'ETDRS dans les yeux sains et malades d'individus alphabétisés en anglais et une durée de test plus courte lors de l'utilisation du tableau des nombres, cette découverte n'a pas été validée chez des personnes non familières avec l'alphabet anglais. Cette étude vise à évaluer comment les tableaux de lettres et de chiffres ETDRS se comparent chez des personnes peu familières avec l'alphabet anglais.

MÉTHODES: Les sujets éligibles ont été divisés en 2 groupes selon le niveau d'alphabétisation. L'alphabétisation a été déterminée par l'exposition autodéclarée à l'alphabet anglais et la reconnaissance des 10 lettres Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V et Z). Les sujets inclus ont été classés en 2 groupes : groupe A, sans exposition à l'alphabet anglais et reconnaissance de

Test : chaque sujet a subi 2 séries de mesures de la BCVA à l'aide de 2 types de cartes ETDRS dans l'ordre aléatoire suivant : LN ou NL (L = carte des lettres ETDRS, N = carte des chiffres ETDRS) de Precision Vision® (PV). La randomisation de la séquence de test a été effectuée par un coordinateur de l'étude indépendant du recruteur, de l'optométriste ou de l'investigateur de l'étude. Des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées ont été utilisées pour la dissimulation de l'attribution et ouvertes par l'optométriste avant le test.

Les tests ont été effectués et enregistrés par un seul optométriste dans la même salle de test avec des conditions d'éclairage similaires. Pour chaque série de tests, l'œil droit a été examiné en premier, suivi de l'œil gauche. Pour l'œil droit, le tableau des nombres (PV n° 2702A) et le tableau des lettres (PV n° 2173) ont été utilisés. Pour l'œil gauche, le tableau des nombres (PV n° 2714A) et le tableau des lettres (PV n° 2174) ont été utilisés. Différents tableaux (avec les mêmes optotypes mais dans un ordre différent) ont été utilisés pour les yeux droit et gauche afin de minimiser l'effet d'apprentissage entre les tests consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents de Hong Kong
  2. 50 ans ou plus
  3. Participer au programme de dépistage du district sud

Critère d'exclusion:

  1. BCVA 20/200 ou moins
  2. Toute maladie oculaire cliniquement pertinente pouvant affecter l'acuité visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe analphabète alphabet anglais
Les personnes sans compréhension autodéclarée de l'alphabet anglais et sans reconnaissance de
Tous les participants doivent effectuer la mesure VA des deux yeux à l'aide de 2 tableaux, y compris le tableau des lettres ETDRS et le tableau des nombres ETDRS.
Comparateur actif: Groupe d'alphabètes anglais
Personnes ayant une compréhension autodéclarée de l'alphabet anglais et une reconnaissance de ≥ 6/10 lettres Sloan
Tous les participants doivent effectuer la mesure VA des deux yeux à l'aide de 2 tableaux, y compris le tableau des lettres ETDRS et le tableau des nombres ETDRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures BCVA
Délai: Un jour
Évaluation de la BCVA à l'aide du tableau des chiffres et des lettres ETDRS et sa comparaison entre les groupes de test et les méthodes d'intervention. Tous les tests d'acuité visuelle ont été effectués à 3 mètres avec au moins 15 secondes entre chaque graphique. Les sujets ont été invités à lire autant d'optotypes que possible selon la norme de mesure de l'acuité visuelle de l'ICO.
Un jour
Durée du test
Délai: Un jour
Évaluation de la durée des tests à l'aide de chiffres et de lettres ETDRS et sa comparaison entre les groupes de test et les méthodes d'intervention. Les durées de test de chaque test d'acuité visuelle ont été mesurées et enregistrées par un seul chronométreur avec un chronomètre numérique standard.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELEVEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Sur demande aux utilisateurs correspondants

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

Pour l'éditeur de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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