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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04520243
Étude d'évaluation des lettres par rapport aux chiffres (ELEVEN) (ELEVEN)
Étude d'évaluation des lettres par rapport aux chiffres (ELEVEN) : performance du graphique d'acuité visuelle ETDRS dans une population analphabète de l'alphabet anglais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: La mesure de l'acuité visuelle est importante dans le cadre clinique pour évaluer la fonction visuelle et la réponse au traitement, tandis que dans la recherche pour fournir des résultats cliniques objectifs. L'étalon-or actuel pour la mesure de l'acuité visuelle dans la plupart des études de recherche, y compris les principaux essais cliniques, est le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) conçu par Bailey et Lovie. Cependant, cela peut ne pas convenir aux participants analphabètes. Des alternatives existent, notamment la carte des nombres ETDRS, la carte Landolt C et la carte Tumbling E. Les études existantes montrent que les cartes Landolt C et Tumbling E sont des alternatives en accord avec la carte des lettres ETDRS dans les yeux sains et malades. Cependant, les cartes sont limitées par leur chance de 25 % (si quatre orientations) ou 12,5 % (si huit orientations) de deviner l'orientation de la lettre.
Le tableau des numéros ETDRS peut surmonter cette limitation, car il utilise cinq numéros uniques au lieu d'une seule lettre rotative. Il existe peu d'études évaluant les différents types de mesure de l'acuité visuelle chez ceux qui ne connaissent pas l'alphabet anglais. Bien qu'une étude montre une répétabilité et une concordance élevées entre les lettres et les chiffres de l'ETDRS dans les yeux sains et malades d'individus alphabétisés en anglais et une durée de test plus courte lors de l'utilisation du tableau des nombres, cette découverte n'a pas été validée chez des personnes non familières avec l'alphabet anglais. Cette étude vise à évaluer comment les tableaux de lettres et de chiffres ETDRS se comparent chez des personnes peu familières avec l'alphabet anglais.
MÉTHODES: Les sujets éligibles ont été divisés en 2 groupes selon le niveau d'alphabétisation. L'alphabétisation a été déterminée par l'exposition autodéclarée à l'alphabet anglais et la reconnaissance des 10 lettres Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V et Z). Les sujets inclus ont été classés en 2 groupes : groupe A, sans exposition à l'alphabet anglais et reconnaissance de
Test : chaque sujet a subi 2 séries de mesures de la BCVA à l'aide de 2 types de cartes ETDRS dans l'ordre aléatoire suivant : LN ou NL (L = carte des lettres ETDRS, N = carte des chiffres ETDRS) de Precision Vision® (PV). La randomisation de la séquence de test a été effectuée par un coordinateur de l'étude indépendant du recruteur, de l'optométriste ou de l'investigateur de l'étude. Des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées ont été utilisées pour la dissimulation de l'attribution et ouvertes par l'optométriste avant le test.
Les tests ont été effectués et enregistrés par un seul optométriste dans la même salle de test avec des conditions d'éclairage similaires. Pour chaque série de tests, l'œil droit a été examiné en premier, suivi de l'œil gauche. Pour l'œil droit, le tableau des nombres (PV n° 2702A) et le tableau des lettres (PV n° 2173) ont été utilisés. Pour l'œil gauche, le tableau des nombres (PV n° 2714A) et le tableau des lettres (PV n° 2174) ont été utilisés. Différents tableaux (avec les mêmes optotypes mais dans un ordre différent) ont été utilisés pour les yeux droit et gauche afin de minimiser l'effet d'apprentissage entre les tests consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong
- 50 ans ou plus
- Participer au programme de dépistage du district sud
Critère d'exclusion:
- BCVA 20/200 ou moins
- Toute maladie oculaire cliniquement pertinente pouvant affecter l'acuité visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe analphabète alphabet anglais
Les personnes sans compréhension autodéclarée de l'alphabet anglais et sans reconnaissance de
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Tous les participants doivent effectuer la mesure VA des deux yeux à l'aide de 2 tableaux, y compris le tableau des lettres ETDRS et le tableau des nombres ETDRS.
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Comparateur actif: Groupe d'alphabètes anglais
Personnes ayant une compréhension autodéclarée de l'alphabet anglais et une reconnaissance de ≥ 6/10 lettres Sloan
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Tous les participants doivent effectuer la mesure VA des deux yeux à l'aide de 2 tableaux, y compris le tableau des lettres ETDRS et le tableau des nombres ETDRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures BCVA
Délai: Un jour
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Évaluation de la BCVA à l'aide du tableau des chiffres et des lettres ETDRS et sa comparaison entre les groupes de test et les méthodes d'intervention.
Tous les tests d'acuité visuelle ont été effectués à 3 mètres avec au moins 15 secondes entre chaque graphique.
Les sujets ont été invités à lire autant d'optotypes que possible selon la norme de mesure de l'acuité visuelle de l'ICO.
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Un jour
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Durée du test
Délai: Un jour
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Évaluation de la durée des tests à l'aide de chiffres et de lettres ETDRS et sa comparaison entre les groupes de test et les méthodes d'intervention.
Les durées de test de chaque test d'acuité visuelle ont été mesurées et enregistrées par un seul chronométreur avec un chronomètre numérique standard.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ELEVEN
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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