Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny liter w porównaniu z liczbami (JEDENAŚCIE). (ELEVEN)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Ocena liter w porównaniu z liczbami (JEDENAŚCIE) Badanie: Wyniki wykresu ostrości wzroku ETDRS w analfabetycznej populacji analfabetów

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wyników najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu wykresu liczbowego ETDRS w porównaniu z wykresem alfabetycznym ETDRS w zdrowych oczach pacjentów, którzy nie rozpoznają alfabetu angielskiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO: Pomiar ostrości wzroku jest ważny w warunkach klinicznych do oceny funkcji wzroku i odpowiedzi na leczenie, podczas gdy w badaniach naukowych zapewnia obiektywne wyniki kliniczne. Obecnym złotym standardem pomiaru ostrości wzroku w większości badań naukowych, w tym w dużych badaniach klinicznych, jest wykres Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) opracowany przez Baileya i Lovie. Jednak może to nie być odpowiednie dla uczestników, którzy są analfabetami. Istnieją alternatywy, w tym wykres liczbowy ETDRS, wykres Landolt C i wykres Tumbling E. Istniejące badania pokazują, że tablice Landolt C i Tumbling E są alternatywą zgodną z tablicą literową ETDRS w oczach zdrowych i chorych. Jednak wykresy są ograniczone przez 25% (w przypadku czterech orientacji) lub 12,5% (w przypadku ośmiu orientacji) szansy na odgadnięcie orientacji litery.

Wykres numerów ETDRS może przezwyciężyć to ograniczenie, ponieważ wykorzystuje pięć unikalnych numerów zamiast jednej obracającej się litery. Istnieje niewiele badań oceniających różne rodzaje pomiaru ostrości wzroku wśród osób niezaznajomionych z alfabetem angielskim. Chociaż jedno badanie wykazało wysoką powtarzalność i zgodność między wykresami liter i cyfr ETDRS w oczach zdrowych i chorych osób znających język angielski oraz krótszy czas testowania przy użyciu wykresu liczbowego, odkrycie to nie zostało potwierdzone u osób niezaznajomionych z alfabetem angielskim. To badanie ma na celu ocenę, jak wykresy liter i cyfr ETDRS porównują się u osób niezaznajomionych z alfabetem angielskim.

METODY: Kwalifikujący się badani zostali podzieleni na 2 grupy w zależności od poziomu umiejętności czytania i pisania. Umiejętność czytania i pisania została określona na podstawie zgłaszanej przez samych siebie ekspozycji na alfabet angielski i rozpoznawania 10 liter Sloana (C, D, H, K, N, O, R, S, V i Z). Przedmioty objęte zostały podzielone na 2 grupy: grupa A, bez kontaktu z alfabetem angielskim i rozpoznawaniem

Testowanie: Każdy pacjent przeszedł 2 rundy pomiarów BCVA przy użyciu 2 typów tablic ETDRS w losowej kolejności w następujący sposób: LN lub NL (L = tabela liter ETDRS, N = tablica liczbowa ETDRS) firmy Precision Vision® (PV). Randomizacja sekwencji testowej została przeprowadzona przez koordynatora badania niezależnego od osoby rekrutującej do badania, optometrysty lub badacza. Kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste i zapieczętowane koperty zostały użyte do ukrycia alokacji i otwarte przez optometrystę przed badaniem.

Testy zostały przeprowadzone i zarejestrowane przez jednego optometrystę w tym samym pokoju testowym w podobnych warunkach oświetleniowych. W każdej rundzie testów najpierw badano prawe oko, a następnie lewe oko. Dla prawego oka zastosowano tablicę liczbową (PV nr 2702A) i tablicę literową (PV nr 2173). W przypadku lewego oka zastosowano tablicę liczb (PV nr 2714A) i tablicę liter (PV nr 2174). Różne wykresy (z tymi samymi optotypami, ale w różnej kolejności) zastosowano dla prawego i lewego oka, aby zminimalizować efekt uczenia się pomiędzy kolejnymi testami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • HKSDS Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hong Kongu
  2. Wiek 50 lat lub więcej
  3. Uczestnictwo w programie badań przesiewowych w południowym dystrykcie

Kryteria wyłączenia:

  1. BCVA 20/200 lub mniej
  2. Każda istotna klinicznie choroba oczu, która może wpływać na ostrość widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa analfabetów z alfabetu angielskiego
Osoby, które samodzielnie deklarują, że nie rozumieją alfabetu angielskiego i nie rozpoznają alfabetu angielskiego
Wszyscy uczestnicy muszą wykonać pomiar VA obu oczu przy użyciu 2 wykresów, w tym wykresu liter ETDRS i wykresu liczb ETDRS.
Aktywny komparator: Grupa znawców alfabetu angielskiego
Osoby, które deklarują, że rozumieją alfabet angielski i rozpoznają ≥6/10 liter Sloana
Wszyscy uczestnicy muszą wykonać pomiar VA obu oczu przy użyciu 2 wykresów, w tym wykresu liter ETDRS i wykresu liczb ETDRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary BCVA
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena BCVA za pomocą tabeli liczb i liter ETDRS oraz jej porównanie między grupami testowymi i metodami interwencji. Wszystkie testy ostrości wzroku przeprowadzono z odległości 3 metrów z co najmniej 15-sekundową przerwą między każdym wykresem. Badanych poproszono o odczytanie jak największej liczby optotypów zgodnie ze standardem pomiaru ostrości wzroku ICO.
1 dzień
Czas trwania testu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena czasu trwania testów za pomocą numerów i liter ETDRS oraz porównanie pomiędzy grupami testującymi i metodami interwencji. Czasy trwania każdego testu ostrości wzroku były mierzone i rejestrowane przez jednego sędziego mierzącego czas ze standardowym chronometrem cyfrowym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEVEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na żądanie odpowiednich użytkowników

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla wydawcy badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj