- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04520243
Badanie oceny liter w porównaniu z liczbami (JEDENAŚCIE). (ELEVEN)
Ocena liter w porównaniu z liczbami (JEDENAŚCIE) Badanie: Wyniki wykresu ostrości wzroku ETDRS w analfabetycznej populacji analfabetów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Pomiar ostrości wzroku jest ważny w warunkach klinicznych do oceny funkcji wzroku i odpowiedzi na leczenie, podczas gdy w badaniach naukowych zapewnia obiektywne wyniki kliniczne. Obecnym złotym standardem pomiaru ostrości wzroku w większości badań naukowych, w tym w dużych badaniach klinicznych, jest wykres Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) opracowany przez Baileya i Lovie. Jednak może to nie być odpowiednie dla uczestników, którzy są analfabetami. Istnieją alternatywy, w tym wykres liczbowy ETDRS, wykres Landolt C i wykres Tumbling E. Istniejące badania pokazują, że tablice Landolt C i Tumbling E są alternatywą zgodną z tablicą literową ETDRS w oczach zdrowych i chorych. Jednak wykresy są ograniczone przez 25% (w przypadku czterech orientacji) lub 12,5% (w przypadku ośmiu orientacji) szansy na odgadnięcie orientacji litery.
Wykres numerów ETDRS może przezwyciężyć to ograniczenie, ponieważ wykorzystuje pięć unikalnych numerów zamiast jednej obracającej się litery. Istnieje niewiele badań oceniających różne rodzaje pomiaru ostrości wzroku wśród osób niezaznajomionych z alfabetem angielskim. Chociaż jedno badanie wykazało wysoką powtarzalność i zgodność między wykresami liter i cyfr ETDRS w oczach zdrowych i chorych osób znających język angielski oraz krótszy czas testowania przy użyciu wykresu liczbowego, odkrycie to nie zostało potwierdzone u osób niezaznajomionych z alfabetem angielskim. To badanie ma na celu ocenę, jak wykresy liter i cyfr ETDRS porównują się u osób niezaznajomionych z alfabetem angielskim.
METODY: Kwalifikujący się badani zostali podzieleni na 2 grupy w zależności od poziomu umiejętności czytania i pisania. Umiejętność czytania i pisania została określona na podstawie zgłaszanej przez samych siebie ekspozycji na alfabet angielski i rozpoznawania 10 liter Sloana (C, D, H, K, N, O, R, S, V i Z). Przedmioty objęte zostały podzielone na 2 grupy: grupa A, bez kontaktu z alfabetem angielskim i rozpoznawaniem
Testowanie: Każdy pacjent przeszedł 2 rundy pomiarów BCVA przy użyciu 2 typów tablic ETDRS w losowej kolejności w następujący sposób: LN lub NL (L = tabela liter ETDRS, N = tablica liczbowa ETDRS) firmy Precision Vision® (PV). Randomizacja sekwencji testowej została przeprowadzona przez koordynatora badania niezależnego od osoby rekrutującej do badania, optometrysty lub badacza. Kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste i zapieczętowane koperty zostały użyte do ukrycia alokacji i otwarte przez optometrystę przed badaniem.
Testy zostały przeprowadzone i zarejestrowane przez jednego optometrystę w tym samym pokoju testowym w podobnych warunkach oświetleniowych. W każdej rundzie testów najpierw badano prawe oko, a następnie lewe oko. Dla prawego oka zastosowano tablicę liczbową (PV nr 2702A) i tablicę literową (PV nr 2173). W przypadku lewego oka zastosowano tablicę liczb (PV nr 2714A) i tablicę liter (PV nr 2174). Różne wykresy (z tymi samymi optotypami, ale w różnej kolejności) zastosowano dla prawego i lewego oka, aby zminimalizować efekt uczenia się pomiędzy kolejnymi testami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek 50 lat lub więcej
- Uczestnictwo w programie badań przesiewowych w południowym dystrykcie
Kryteria wyłączenia:
- BCVA 20/200 lub mniej
- Każda istotna klinicznie choroba oczu, która może wpływać na ostrość widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa analfabetów z alfabetu angielskiego
Osoby, które samodzielnie deklarują, że nie rozumieją alfabetu angielskiego i nie rozpoznają alfabetu angielskiego
|
Wszyscy uczestnicy muszą wykonać pomiar VA obu oczu przy użyciu 2 wykresów, w tym wykresu liter ETDRS i wykresu liczb ETDRS.
|
|
Aktywny komparator: Grupa znawców alfabetu angielskiego
Osoby, które deklarują, że rozumieją alfabet angielski i rozpoznają ≥6/10 liter Sloana
|
Wszyscy uczestnicy muszą wykonać pomiar VA obu oczu przy użyciu 2 wykresów, w tym wykresu liter ETDRS i wykresu liczb ETDRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary BCVA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena BCVA za pomocą tabeli liczb i liter ETDRS oraz jej porównanie między grupami testowymi i metodami interwencji.
Wszystkie testy ostrości wzroku przeprowadzono z odległości 3 metrów z co najmniej 15-sekundową przerwą między każdym wykresem.
Badanych poproszono o odczytanie jak największej liczby optotypów zgodnie ze standardem pomiaru ostrości wzroku ICO.
|
1 dzień
|
|
Czas trwania testu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena czasu trwania testów za pomocą numerów i liter ETDRS oraz porównanie pomiędzy grupami testującymi i metodami interwencji.
Czasy trwania każdego testu ostrości wzroku były mierzone i rejestrowane przez jednego sędziego mierzącego czas ze standardowym chronometrem cyfrowym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELEVEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .