字母与数字(十一)研究的评估 (ELEVEN)
字母与数字 (ELEVEN) 研究的评估:英语字母文盲人群的 ETDRS 视力表性能
研究概览
详细说明
背景:视力测量在临床环境中很重要,可以评估视觉功能和治疗反应,同时在研究中可以提供客观的临床结果。 目前大多数研究(包括主要临床试验)中视力测量的黄金标准是由 Bailey 和 Lovie 设计的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表。 但是,这可能不适合不识字的参与者。 存在替代方案,包括 ETDRS 数字图表、Landolt C 图表和 Tumbling E 图表。 现有研究表明,在健康和患病的眼睛中,Landolt C 和 Tumbling E 图表是与 ETDRS 字母图表一致的替代方案。 然而,图表受到 25%(如果有四个方向)或 12.5%(如果有八个方向)猜测字母方向的机会的限制。
ETDRS 数字图表可以克服此限制,因为它使用五个唯一数字而不是单个旋转字母。 很少有研究在不熟悉英文字母的人群中评估不同类型的视力测量。 尽管一项研究表明 ETDRS 字母和数字图表在识字英语的健康人和患病眼睛中具有很高的可重复性和一致性,并且使用数字图表时测试持续时间较短,但这一发现尚未在不熟悉英语字母表的个人中得到验证。 本研究旨在评估 ETDRS 字母和数字图表在不熟悉英语字母表的个人中的比较情况。
方法:符合条件的受试者根据识字水平分为 2 组。 读写能力是通过自我报告的接触英文字母和识别 10 个斯隆字母(C、D、H、K、N、O、R、S、V 和 Z)来确定的。 包括的受试者被分为 2 组:A 组,不接触英文字母和识别
测试:每位受试者使用 2 种类型的 ETDRS 图表按如下随机顺序进行 2 轮 BCVA 测量:来自 Precision Vision® (PV) 的 LN 或 NL(L = ETDRS 字母图表,N = ETDRS 数字图表)。 测试序列的随机化由独立于研究招募人员、验光师或研究者的研究协调员进行。 按顺序编号的不透明密封信封用于分配隐藏,并在测试前由验光师打开。
测试由一名验光师在具有相似照明条件的同一测试室中进行并记录。 对于每一轮测试,首先检查右眼,然后检查左眼。 对于右眼,使用了数字图表(PV No. 2702A)和字母图表(PV No. 2173)。 对于左眼,使用了数字图表(PV No. 2714A)和字母图表(PV No. 2174)。 不同的图表(具有相同的视标但顺序不同)用于右眼和左眼,以尽量减少连续测试之间的学习效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- HKSDS Program
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 香港居民
- 50岁或以上
- 参加南区筛选计划
排除标准:
- BCVA 20/200 或以下
- 任何可能影响视力的临床相关眼部疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:英文字母文盲群
没有自我报告的对英文字母的理解和识别的个人
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所有参与者必须使用 2 个图表(包括 ETDRS 字母图表和 ETDRS 数字图表)完成双眼视力测量。
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有源比较器:英文字母识字组
自我报告理解英文字母并识别≥6/10 斯隆字母的个人
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所有参与者必须使用 2 个图表(包括 ETDRS 字母图表和 ETDRS 数字图表)完成双眼视力测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳视力测量
大体时间:1天
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使用 ETDRS 数字和字母图表评估 BCVA 及其在测试组和干预方法之间的比较。
所有视力测试均在 3 米处进行,每张图表之间至少间隔 15 秒。
根据 ICO 视力测量标准,受试者被要求阅读尽可能多的视标。
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1天
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测试时间
大体时间:1天
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使用 ETDRS 数字和字母评估测试持续时间及其在测试组和干预方法之间的比较。
每个视力测试的测试持续时间由一个计时员用标准数字计时器测量和记录。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicholas Fung、Department of Ophthalmology, HKU
出版物和有用的链接
一般刊物
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
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- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ELEVEN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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