Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bokstäver mot siffror (ELEVEN) Studie (ELEVEN)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Utvärdering av bokstäver mot siffror (ELEVEN) Studie: ETDRS Visual Acuity Chart Performance in an English Alphabet Illiterate Population

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att fastställa prestanda för bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng med hjälp av ETDRS-taldiagrammet jämfördes med ETDRS-alfabetdiagram i friska ögon hos patienter som inte känner igen det engelska alfabetet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Mätningen av synskärpa är viktig i den kliniska miljön för att bedöma synfunktion och behandlingssvar, samtidigt som det är i forskning för att ge objektiva kliniska resultat. Den nuvarande guldstandarden för mätning av synskärpa i de flesta forskningsstudier, inklusive större kliniska prövningar, är diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) designat av Bailey och Lovie. Detta kanske dock inte är lämpligt för deltagare som är analfabeter. Det finns alternativ, inklusive ETDRS-nummerdiagrammet, Landolt C-diagrammet och Tumbling E-diagrammet. Befintliga studier visar att Landolt C och Tumbling E diagram är alternativ som överensstämmer med ETDRS bokstäver diagram i friska och sjuka ögon. Emellertid begränsas diagrammen av deras 25 % (om fyra orienteringar) eller 12,5 % (om åtta orienteringar) chans att gissa bokstavens orientering.

ETDRS-nummerdiagrammet kan övervinna denna begränsning, eftersom det använder fem unika siffror istället för en enda roterande bokstav. Det finns få studier som utvärderar de olika typerna av synskärpa bland dem som inte är bekanta med det engelska alfabetet. Även om en studie visar hög repeterbarhet och överensstämmelse mellan ETDRS bokstäver och siffror i friska och sjuka ögon hos engelska läskunniga individer och kortare testtid när man använder sifferdiagrammet, har detta fynd inte validerats hos individer som inte är bekanta med det engelska alfabetet. Denna studie syftar till att utvärdera hur ETDRS bokstäver och siffror jämförs hos individer som inte är bekanta med det engelska alfabetet.

METODER: Berättigade försökspersoner delades in i 2 grupper efter nivå av läskunnighet. Läskunnighet bestämdes genom självrapporterad exponering för det engelska alfabetet och igenkänning av de 10 Sloan-bokstäverna (C, D, H, K, N, O, R, S, V och Z). De inkluderade försökspersonerna klassificerades i de två grupperna: grupp A, utan exponering för det engelska alfabetet och erkännande av

Testning: Varje försöksperson genomgick 2 omgångar av BCVA-mätningar med två typer av ETDRS-diagram i randomiserad sekvens enligt följande: LN eller NL (L = ETDRS-bokstäverdiagram, N = ETDRS-taldiagram) från Precision Vision® (PV). Randomiseringen av testsekvensen utfördes av en studiekoordinator oberoende av studierekryterare, optiker eller utredare. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert användes för att dölja allokeringen och öppnades av optikern före testning.

Testerna utfördes och registrerades av en ensam optiker i samma testrum med liknande ljusförhållanden. För varje testrunda undersöktes först höger öga, följt av vänster öga. För höger öga användes sifferdiagram (PV nr. 2702A) och bokstäverdiagram (PV nr. 2173). För vänster öga användes sifferdiagrammet (PV nr. 2714A) och bokstäverdiagrammet (PV nr. 2174). Olika diagram (med samma optotyper men i olika ordning) användes för höger och vänster ögon för att minimera effekten av inlärning mellan på varandra följande test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. invånare i Hongkong
  2. Ålder 50 år eller äldre
  3. Deltar i Southern District Screening-program

Exklusions kriterier:

  1. BCVA 20/200 eller lägre
  2. Alla kliniskt relevanta ögonsjukdomar som kan påverka synskärpan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engelska alfabetet analfabetgrupp
Individer utan självrapporterad förståelse för engelska alfabetet och erkännande av
Alla deltagare måste genomföra VA-mätning av båda ögonen med hjälp av 2 diagram inklusive ETDRS-bokstäverdiagrammet och ETDRS-nummerdiagrammet.
Aktiv komparator: Engelska alfabetet läskunniga grupp
Individer med självrapporterad förståelse för engelska alfabetet och igenkänning av ≥6/10 Sloan Letters
Alla deltagare måste genomföra VA-mätning av båda ögonen med hjälp av 2 diagram inklusive ETDRS-bokstäverdiagrammet och ETDRS-nummerdiagrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA-mått
Tidsram: 1 dag
Bedömning av BCVA med hjälp av ETDRS siffror och bokstäver diagram och dess jämförelse mellan testgrupper och interventionsmetoder. Alla synskärpa tester utfördes på 3 meter med minst 15 sekunder mellan varje diagram. Försökspersonerna ombads att läsa så många optotyper som möjligt enligt ICO Visual Acuity Measurement Standard.
1 dag
Testets varaktighet
Tidsram: 1 dag
Bedömning av testets varaktighet med hjälp av ETDRS-siffror och bokstäver och dess jämförelse mellan testgrupperna och interventionsmetoder. Testtiden för varje synskärpatest mättes och registrerades av en enda tidtagare med en standard digital kronometer.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELEVEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

På begäran till motsvarande användare

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

För forskningsförlag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera