- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520243
Utvärdering av bokstäver mot siffror (ELEVEN) Studie (ELEVEN)
Utvärdering av bokstäver mot siffror (ELEVEN) Studie: ETDRS Visual Acuity Chart Performance in an English Alphabet Illiterate Population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Mätningen av synskärpa är viktig i den kliniska miljön för att bedöma synfunktion och behandlingssvar, samtidigt som det är i forskning för att ge objektiva kliniska resultat. Den nuvarande guldstandarden för mätning av synskärpa i de flesta forskningsstudier, inklusive större kliniska prövningar, är diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) designat av Bailey och Lovie. Detta kanske dock inte är lämpligt för deltagare som är analfabeter. Det finns alternativ, inklusive ETDRS-nummerdiagrammet, Landolt C-diagrammet och Tumbling E-diagrammet. Befintliga studier visar att Landolt C och Tumbling E diagram är alternativ som överensstämmer med ETDRS bokstäver diagram i friska och sjuka ögon. Emellertid begränsas diagrammen av deras 25 % (om fyra orienteringar) eller 12,5 % (om åtta orienteringar) chans att gissa bokstavens orientering.
ETDRS-nummerdiagrammet kan övervinna denna begränsning, eftersom det använder fem unika siffror istället för en enda roterande bokstav. Det finns få studier som utvärderar de olika typerna av synskärpa bland dem som inte är bekanta med det engelska alfabetet. Även om en studie visar hög repeterbarhet och överensstämmelse mellan ETDRS bokstäver och siffror i friska och sjuka ögon hos engelska läskunniga individer och kortare testtid när man använder sifferdiagrammet, har detta fynd inte validerats hos individer som inte är bekanta med det engelska alfabetet. Denna studie syftar till att utvärdera hur ETDRS bokstäver och siffror jämförs hos individer som inte är bekanta med det engelska alfabetet.
METODER: Berättigade försökspersoner delades in i 2 grupper efter nivå av läskunnighet. Läskunnighet bestämdes genom självrapporterad exponering för det engelska alfabetet och igenkänning av de 10 Sloan-bokstäverna (C, D, H, K, N, O, R, S, V och Z). De inkluderade försökspersonerna klassificerades i de två grupperna: grupp A, utan exponering för det engelska alfabetet och erkännande av
Testning: Varje försöksperson genomgick 2 omgångar av BCVA-mätningar med två typer av ETDRS-diagram i randomiserad sekvens enligt följande: LN eller NL (L = ETDRS-bokstäverdiagram, N = ETDRS-taldiagram) från Precision Vision® (PV). Randomiseringen av testsekvensen utfördes av en studiekoordinator oberoende av studierekryterare, optiker eller utredare. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert användes för att dölja allokeringen och öppnades av optikern före testning.
Testerna utfördes och registrerades av en ensam optiker i samma testrum med liknande ljusförhållanden. För varje testrunda undersöktes först höger öga, följt av vänster öga. För höger öga användes sifferdiagram (PV nr. 2702A) och bokstäverdiagram (PV nr. 2173). För vänster öga användes sifferdiagrammet (PV nr. 2714A) och bokstäverdiagrammet (PV nr. 2174). Olika diagram (med samma optotyper men i olika ordning) användes för höger och vänster ögon för att minimera effekten av inlärning mellan på varandra följande test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong
- Ålder 50 år eller äldre
- Deltar i Southern District Screening-program
Exklusions kriterier:
- BCVA 20/200 eller lägre
- Alla kliniskt relevanta ögonsjukdomar som kan påverka synskärpan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engelska alfabetet analfabetgrupp
Individer utan självrapporterad förståelse för engelska alfabetet och erkännande av
|
Alla deltagare måste genomföra VA-mätning av båda ögonen med hjälp av 2 diagram inklusive ETDRS-bokstäverdiagrammet och ETDRS-nummerdiagrammet.
|
|
Aktiv komparator: Engelska alfabetet läskunniga grupp
Individer med självrapporterad förståelse för engelska alfabetet och igenkänning av ≥6/10 Sloan Letters
|
Alla deltagare måste genomföra VA-mätning av båda ögonen med hjälp av 2 diagram inklusive ETDRS-bokstäverdiagrammet och ETDRS-nummerdiagrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA-mått
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av BCVA med hjälp av ETDRS siffror och bokstäver diagram och dess jämförelse mellan testgrupper och interventionsmetoder.
Alla synskärpa tester utfördes på 3 meter med minst 15 sekunder mellan varje diagram.
Försökspersonerna ombads att läsa så många optotyper som möjligt enligt ICO Visual Acuity Measurement Standard.
|
1 dag
|
|
Testets varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av testets varaktighet med hjälp av ETDRS-siffror och bokstäver och dess jämförelse mellan testgrupperna och interventionsmetoder.
Testtiden för varje synskärpatest mättes och registrerades av en enda tidtagare med en standard digital kronometer.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ELEVEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .