Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vyhodnocení písmen versus čísla (JEDENÁCT). (ELEVEN)

19. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Studie Hodnocení písmen versus čísla (JEDENÁCT): Graf zrakové ostrosti ETDRS v anglické abecedě negramotné populaci

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení výkonnosti skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí číselné tabulky ETDRS, které byly porovnány s abecední tabulkou ETDRS u zdravých očí pacientů, kteří neznají anglickou abecedu.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Měření zrakové ostrosti je důležité v klinickém prostředí pro posouzení zrakových funkcí a léčebné odpovědi, zatímco ve výzkumu poskytuje objektivní klinické výsledky. Současným zlatým standardem pro měření zrakové ostrosti ve většině výzkumných studií, včetně velkých klinických studií, je tabulka Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) navržená Bailey a Lovie. To však nemusí být vhodné pro účastníky, kteří jsou negramotní. Existují alternativy, včetně tabulky čísel ETDRS, tabulky Landolt C a tabulky Tumbling E. Stávající studie ukazují, že grafy Landolt C a Tumbling E jsou alternativami ve shodě s grafem písmen ETDRS u zdravých a nemocných očí. Grafy jsou však omezeny 25% (pokud jsou čtyři orientace) nebo 12,5% (pokud jsou osm orientací) šancí uhodnout orientaci písmene.

Číselná tabulka ETDRS může toto omezení překonat, protože místo jednoho rotujícího písmene používá pět jedinečných čísel. Existuje jen málo studií hodnotících různé typy měření zrakové ostrosti u osob, které neznají anglickou abecedu. Ačkoli jedna studie ukazuje vysokou opakovatelnost a shodu mezi tabulkami písmen a číslic ETDRS u zdravých a nemocných očí anglicky gramotných jedinců a kratší dobu testování při použití tabulky čísel, toto zjištění nebylo potvrzeno u jedinců, kteří neznají anglickou abecedu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit srovnání tabulek písmen a číslic ETDRS u jedinců, kteří neznají anglickou abecedu.

METODY: Způsobilé subjekty byly rozděleny do 2 skupin podle úrovně gramotnosti. Gramotnost byla určována na základě vlastního sdělení v anglické abecedě a rozpoznávání 10 písmen Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V a Z). Zahrnutí jedinci byli rozděleni do 2 skupin: skupina A, bez expozice anglické abecedě a rozpoznávání

Testování: Každý subjekt podstoupil 2 kola měření BCVA pomocí 2 typů tabulek ETDRS v náhodném pořadí takto: LN nebo NL (L = tabulka písmen ETDRS, N = tabulka čísel ETDRS) od Precision Vision® (PV). Randomizace testovací sekvence byla provedena koordinátorem studie nezávislým na náboráři studie, optometristovi nebo zkoušejícím. Postupně očíslované, neprůhledné a zapečetěné obálky byly použity pro alokaci skrytí a otevřeny optometristy před testováním.

Testy prováděl a zaznamenával jediný optometrista ve stejné zkušebně za podobných světelných podmínek. Pro každé kolo testování bylo nejprve vyšetřeno pravé oko a poté levé oko. Pro pravé oko byla použita tabulka čísel (PV č. 2702A) a tabulka písmen (PV č. 2173). Pro levé oko byla použita tabulka čísel (PV č. 2714A) a tabulka písmen (PV č. 2174). Pro pravé a levé oko byly použity různé grafy (se stejnými optotypy, ale v jiném pořadí), aby se minimalizoval účinek učení mezi po sobě jdoucími testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • HKSDS Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatelé Hong Kongu
  2. Věk 50 let nebo více
  3. Účast na promítacím programu Southern District

Kritéria vyloučení:

  1. BCVA 20/200 nebo nižší
  2. Jakékoli klinicky relevantní oční onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina negramotných podle anglické abecedy
Jednotlivci, kteří sami nerozuměli anglické abecedě a neznali ji
Všichni účastníci musí provést měření VA obou očí pomocí 2 tabulek včetně tabulky písmen ETDRS a tabulky čísel ETDRS.
Aktivní komparátor: Skupina gramotných v anglické abecedě
Jednotlivci, kteří sami uvedli, že rozumí anglické abecedě a rozpoznávají ≥6/10 Sloan Letters
Všichni účastníci musí provést měření VA obou očí pomocí 2 tabulek včetně tabulky písmen ETDRS a tabulky čísel ETDRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření BCVA
Časové okno: 1 den
Hodnocení BCVA pomocí tabulky čísel a písmen ETDRS a její srovnání mezi testovacími skupinami a intervenčními metodami. Všechny testy zrakové ostrosti byly provedeny na 3 metry s alespoň 15 sekundami mezi jednotlivými grafy. Subjekty byly požádány, aby přečetly co nejvíce optotypů podle standardu ICO pro měření zrakové ostrosti.
1 den
Trvání testování
Časové okno: 1 den
Hodnocení délky testování pomocí čísel a písmen ETDRS a jeho srovnání mezi testovacími skupinami a intervenčními metodami. Testovací doby trvání každého testu zrakové ostrosti byly měřeny a zaznamenány jediným časoměřičem se standardním digitálním chronometrem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ELEVEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na vyžádání odpovídajícím uživatelům

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro vydavatele výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit