- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04520243
Studie Vyhodnocení písmen versus čísla (JEDENÁCT). (ELEVEN)
Studie Hodnocení písmen versus čísla (JEDENÁCT): Graf zrakové ostrosti ETDRS v anglické abecedě negramotné populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Měření zrakové ostrosti je důležité v klinickém prostředí pro posouzení zrakových funkcí a léčebné odpovědi, zatímco ve výzkumu poskytuje objektivní klinické výsledky. Současným zlatým standardem pro měření zrakové ostrosti ve většině výzkumných studií, včetně velkých klinických studií, je tabulka Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) navržená Bailey a Lovie. To však nemusí být vhodné pro účastníky, kteří jsou negramotní. Existují alternativy, včetně tabulky čísel ETDRS, tabulky Landolt C a tabulky Tumbling E. Stávající studie ukazují, že grafy Landolt C a Tumbling E jsou alternativami ve shodě s grafem písmen ETDRS u zdravých a nemocných očí. Grafy jsou však omezeny 25% (pokud jsou čtyři orientace) nebo 12,5% (pokud jsou osm orientací) šancí uhodnout orientaci písmene.
Číselná tabulka ETDRS může toto omezení překonat, protože místo jednoho rotujícího písmene používá pět jedinečných čísel. Existuje jen málo studií hodnotících různé typy měření zrakové ostrosti u osob, které neznají anglickou abecedu. Ačkoli jedna studie ukazuje vysokou opakovatelnost a shodu mezi tabulkami písmen a číslic ETDRS u zdravých a nemocných očí anglicky gramotných jedinců a kratší dobu testování při použití tabulky čísel, toto zjištění nebylo potvrzeno u jedinců, kteří neznají anglickou abecedu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit srovnání tabulek písmen a číslic ETDRS u jedinců, kteří neznají anglickou abecedu.
METODY: Způsobilé subjekty byly rozděleny do 2 skupin podle úrovně gramotnosti. Gramotnost byla určována na základě vlastního sdělení v anglické abecedě a rozpoznávání 10 písmen Sloan (C, D, H, K, N, O, R, S, V a Z). Zahrnutí jedinci byli rozděleni do 2 skupin: skupina A, bez expozice anglické abecedě a rozpoznávání
Testování: Každý subjekt podstoupil 2 kola měření BCVA pomocí 2 typů tabulek ETDRS v náhodném pořadí takto: LN nebo NL (L = tabulka písmen ETDRS, N = tabulka čísel ETDRS) od Precision Vision® (PV). Randomizace testovací sekvence byla provedena koordinátorem studie nezávislým na náboráři studie, optometristovi nebo zkoušejícím. Postupně očíslované, neprůhledné a zapečetěné obálky byly použity pro alokaci skrytí a otevřeny optometristy před testováním.
Testy prováděl a zaznamenával jediný optometrista ve stejné zkušebně za podobných světelných podmínek. Pro každé kolo testování bylo nejprve vyšetřeno pravé oko a poté levé oko. Pro pravé oko byla použita tabulka čísel (PV č. 2702A) a tabulka písmen (PV č. 2173). Pro levé oko byla použita tabulka čísel (PV č. 2714A) a tabulka písmen (PV č. 2174). Pro pravé a levé oko byly použity různé grafy (se stejnými optotypy, ale v jiném pořadí), aby se minimalizoval účinek učení mezi po sobě jdoucími testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- Věk 50 let nebo více
- Účast na promítacím programu Southern District
Kritéria vyloučení:
- BCVA 20/200 nebo nižší
- Jakékoli klinicky relevantní oční onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina negramotných podle anglické abecedy
Jednotlivci, kteří sami nerozuměli anglické abecedě a neznali ji
|
Všichni účastníci musí provést měření VA obou očí pomocí 2 tabulek včetně tabulky písmen ETDRS a tabulky čísel ETDRS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina gramotných v anglické abecedě
Jednotlivci, kteří sami uvedli, že rozumí anglické abecedě a rozpoznávají ≥6/10 Sloan Letters
|
Všichni účastníci musí provést měření VA obou očí pomocí 2 tabulek včetně tabulky písmen ETDRS a tabulky čísel ETDRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření BCVA
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení BCVA pomocí tabulky čísel a písmen ETDRS a její srovnání mezi testovacími skupinami a intervenčními metodami.
Všechny testy zrakové ostrosti byly provedeny na 3 metry s alespoň 15 sekundami mezi jednotlivými grafy.
Subjekty byly požádány, aby přečetly co nejvíce optotypů podle standardu ICO pro měření zrakové ostrosti.
|
1 den
|
|
Trvání testování
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení délky testování pomocí čísel a písmen ETDRS a jeho srovnání mezi testovacími skupinami a intervenčními metodami.
Testovací doby trvání každého testu zrakové ostrosti byly měřeny a zaznamenány jediným časoměřičem se standardním digitálním chronometrem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ELEVEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .