Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betűk versus számok értékelése (ELEVEN) tanulmány (ELEVEN)

2020. augusztus 19. frissítette: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Betűk versus számok értékelése (ELEVEN) Tanulmány: ETDRS látásélesség diagram teljesítménye angol ábécé írástudatlan populációban

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámok teljesítményének meghatározására az ETDRS számtáblázat segítségével, összehasonlították az ETDRS ábécé diagramjával olyan betegek egészséges szemében, akik nem ismerik fel az angol ábécét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR: A látásélesség mérése fontos a klinikai környezetben a látásfunkció és a kezelésre adott válasz értékeléséhez, míg a kutatásban az objektív klinikai eredmények biztosítása érdekében. A látásélesség mérésének jelenlegi aranyszabványa a legtöbb kutatási tanulmányban, beleértve a főbb klinikai vizsgálatokat is, a Bailey és Lovie által készített Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. Előfordulhat azonban, hogy ez nem megfelelő az írástudatlan résztvevők számára. Vannak alternatívák, köztük az ETDRS-számdiagram, a Landolt C-diagram és a Tumbling E-diagram. A meglévő tanulmányok azt mutatják, hogy a Landolt C és a Tumbling E diagramok alternatívák az ETDRS betűtáblázattal megegyezően egészséges és beteg szemeknél. A diagramokat azonban korlátozza 25%-os (négy tájolás esetén) vagy 12,5%-os (nyolc tájolás esetén) esélyük arra, hogy kitalálják a betű tájolását.

Az ETDRS-számdiagram túllépheti ezt a korlátozást, mivel öt egyedi számot használ egyetlen forgó betű helyett. Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a látásélesség mérésének különböző típusait azok körében, akik nem ismerik az angol ábécét. Bár egy tanulmány azt mutatja, hogy az ETDRS betű- és számtáblázata nagy megismételhetőséget és egyezést mutat angolul írástudó egyének egészséges és beteg szemében, valamint rövidebb tesztelési időtartamot a számdiagram használatával, ezt a megállapítást nem igazolták az angol ábécét nem ismerő egyéneknél. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ETDRS betű- és számdiagramjai hogyan viszonyulnak az angol ábécét nem ismerő egyénekhez.

MÓDSZEREK: A jogosult alanyokat 2 csoportba osztották írástudásuk szintje szerint. Az írni-olvasni tudást az angol ábécé saját bevallása szerinti expozíciója és a 10 Sloan-betű (C, D, H, K, N, O, R, S, V és Z) felismerése határozta meg. A bevont alanyokat 2 csoportba sorolták: A csoport, az angol ábécé nem volt kitéve és nem ismeri fel

Tesztelés: Minden alanyon 2 kör BCVA mérésen esett át 2 típusú ETDRS diagramok felhasználásával, randomizált sorrendben, az alábbiak szerint: LN vagy NL (L = ETDRS betűs diagram, N = ETDRS számok diagram) a Precision Vision® (PV) cégtől. A vizsgálati sorrend véletlenszerű besorolását a vizsgálati toborzótól, optometristától vagy vizsgálótól független vizsgálati koordinátor végezte. Sorozatosan számozott, átlátszatlan és lezárt borítékokat használtak az allokáció elrejtésére, és az optometrista a vizsgálat előtt kinyitotta.

A teszteket egyetlen optometrista végezte és rögzítette ugyanabban a vizsgálóhelyiségben, hasonló fényviszonyok mellett. Minden vizsgálati körben először a jobb szemet vizsgálták meg, majd a bal szemet. A jobb szemhez számtáblázatot (PV No. 2702A) és betűtáblázatot (PV No. 2173) használtunk. A bal szemhez a számtáblázatot (PV No. 2714A) és a betűtáblázatot (PV No. 2174) használtuk. Különböző diagramokat (azonos optotípusokkal, de eltérő sorrendben) használtunk a jobb és a bal szemhez, hogy minimalizáljuk a tanulás hatását az egymást követő tesztek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hongkong lakosai
  2. 50 év feletti kor
  3. Részt vesz a Déli Kerületi Szűrőprogramon

Kizárási kritériumok:

  1. BCVA 20/200 vagy az alatti
  2. Bármely klinikailag jelentős szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Angol ábécé írástudatlan csoport
Olyan egyének, akik saját bevallásuk szerint nem értik az angol ábécét és nem ismerik azt
Minden résztvevőnek el kell végeznie mindkét szem VA mérését 2 diagram segítségével, beleértve az ETDRS betűtáblázatot és az ETDRS számtáblázatot.
Aktív összehasonlító: Angol ábécé írástudó csoport
Azok az egyének, akik saját bevallásuk szerint értik az angol ábécét, és ≥6/10 Sloan betűket ismernek
Minden résztvevőnek el kell végeznie mindkét szem VA mérését 2 diagram segítségével, beleértve az ETDRS betűtáblázatot és az ETDRS számtáblázatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA mérések
Időkeret: 1 nap
A BCVA értékelése ETDRS szám- és betűdiagram segítségével, valamint összehasonlítása a vizsgálati csoportok és a beavatkozási módszerek között. Az összes látásélesség-tesztet 3 méteres magasságban végezték úgy, hogy az egyes diagramok között legalább 15 másodperc teljen el. Az alanyokat arra kérték, hogy a lehető legtöbb optotípust olvassák le az ICO látásélesség mérési szabványa szerint.
1 nap
Teszt időtartama
Időkeret: 1 nap
A tesztelés időtartamának felmérése ETDRS számok és betűk használatával, valamint a tesztelési csoportok és a beavatkozási módszerek összehasonlítása. Az egyes látásélesség-tesztek tesztelési időtartamát egyetlen időmérő mérte és rögzítette szabványos digitális kronométerrel.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELEVEN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A megfelelő felhasználók kérésére

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől számított 1 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatási kiadó számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel