- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04520243
Betűk versus számok értékelése (ELEVEN) tanulmány (ELEVEN)
Betűk versus számok értékelése (ELEVEN) Tanulmány: ETDRS látásélesség diagram teljesítménye angol ábécé írástudatlan populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A látásélesség mérése fontos a klinikai környezetben a látásfunkció és a kezelésre adott válasz értékeléséhez, míg a kutatásban az objektív klinikai eredmények biztosítása érdekében. A látásélesség mérésének jelenlegi aranyszabványa a legtöbb kutatási tanulmányban, beleértve a főbb klinikai vizsgálatokat is, a Bailey és Lovie által készített Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. Előfordulhat azonban, hogy ez nem megfelelő az írástudatlan résztvevők számára. Vannak alternatívák, köztük az ETDRS-számdiagram, a Landolt C-diagram és a Tumbling E-diagram. A meglévő tanulmányok azt mutatják, hogy a Landolt C és a Tumbling E diagramok alternatívák az ETDRS betűtáblázattal megegyezően egészséges és beteg szemeknél. A diagramokat azonban korlátozza 25%-os (négy tájolás esetén) vagy 12,5%-os (nyolc tájolás esetén) esélyük arra, hogy kitalálják a betű tájolását.
Az ETDRS-számdiagram túllépheti ezt a korlátozást, mivel öt egyedi számot használ egyetlen forgó betű helyett. Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a látásélesség mérésének különböző típusait azok körében, akik nem ismerik az angol ábécét. Bár egy tanulmány azt mutatja, hogy az ETDRS betű- és számtáblázata nagy megismételhetőséget és egyezést mutat angolul írástudó egyének egészséges és beteg szemében, valamint rövidebb tesztelési időtartamot a számdiagram használatával, ezt a megállapítást nem igazolták az angol ábécét nem ismerő egyéneknél. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ETDRS betű- és számdiagramjai hogyan viszonyulnak az angol ábécét nem ismerő egyénekhez.
MÓDSZEREK: A jogosult alanyokat 2 csoportba osztották írástudásuk szintje szerint. Az írni-olvasni tudást az angol ábécé saját bevallása szerinti expozíciója és a 10 Sloan-betű (C, D, H, K, N, O, R, S, V és Z) felismerése határozta meg. A bevont alanyokat 2 csoportba sorolták: A csoport, az angol ábécé nem volt kitéve és nem ismeri fel
Tesztelés: Minden alanyon 2 kör BCVA mérésen esett át 2 típusú ETDRS diagramok felhasználásával, randomizált sorrendben, az alábbiak szerint: LN vagy NL (L = ETDRS betűs diagram, N = ETDRS számok diagram) a Precision Vision® (PV) cégtől. A vizsgálati sorrend véletlenszerű besorolását a vizsgálati toborzótól, optometristától vagy vizsgálótól független vizsgálati koordinátor végezte. Sorozatosan számozott, átlátszatlan és lezárt borítékokat használtak az allokáció elrejtésére, és az optometrista a vizsgálat előtt kinyitotta.
A teszteket egyetlen optometrista végezte és rögzítette ugyanabban a vizsgálóhelyiségben, hasonló fényviszonyok mellett. Minden vizsgálati körben először a jobb szemet vizsgálták meg, majd a bal szemet. A jobb szemhez számtáblázatot (PV No. 2702A) és betűtáblázatot (PV No. 2173) használtunk. A bal szemhez a számtáblázatot (PV No. 2714A) és a betűtáblázatot (PV No. 2174) használtuk. Különböző diagramokat (azonos optotípusokkal, de eltérő sorrendben) használtunk a jobb és a bal szemhez, hogy minimalizáljuk a tanulás hatását az egymást követő tesztek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hongkong lakosai
- 50 év feletti kor
- Részt vesz a Déli Kerületi Szűrőprogramon
Kizárási kritériumok:
- BCVA 20/200 vagy az alatti
- Bármely klinikailag jelentős szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angol ábécé írástudatlan csoport
Olyan egyének, akik saját bevallásuk szerint nem értik az angol ábécét és nem ismerik azt
|
Minden résztvevőnek el kell végeznie mindkét szem VA mérését 2 diagram segítségével, beleértve az ETDRS betűtáblázatot és az ETDRS számtáblázatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Angol ábécé írástudó csoport
Azok az egyének, akik saját bevallásuk szerint értik az angol ábécét, és ≥6/10 Sloan betűket ismernek
|
Minden résztvevőnek el kell végeznie mindkét szem VA mérését 2 diagram segítségével, beleértve az ETDRS betűtáblázatot és az ETDRS számtáblázatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA mérések
Időkeret: 1 nap
|
A BCVA értékelése ETDRS szám- és betűdiagram segítségével, valamint összehasonlítása a vizsgálati csoportok és a beavatkozási módszerek között.
Az összes látásélesség-tesztet 3 méteres magasságban végezték úgy, hogy az egyes diagramok között legalább 15 másodperc teljen el.
Az alanyokat arra kérték, hogy a lehető legtöbb optotípust olvassák le az ICO látásélesség mérési szabványa szerint.
|
1 nap
|
|
Teszt időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A tesztelés időtartamának felmérése ETDRS számok és betűk használatával, valamint a tesztelési csoportok és a beavatkozási módszerek összehasonlítása.
Az egyes látásélesség-tesztek tesztelési időtartamát egyetlen időmérő mérte és rögzítette szabványos digitális kronométerrel.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Fung, Department of Ophthalmology, HKU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Bailey IL, Lovie JE. New design principles for visual acuity letter charts. Am J Optom Physiol Opt. 1976 Nov;53(11):740-5. doi: 10.1097/00006324-197611000-00006.
- Ferris FL 3rd, Bailey I. Standardizing the measurement of visual acuity for clinical research studies: Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):181-2. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30742-2. No abstract available.
- Kniestedt C, Stamper RL. Visual acuity and its measurement. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):155-70, v. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00013-0.
- Chaikitmongkol V, Nanegrungsunk O, Patikulsila D, Ruamviboonsuk P, Bressler NM. Repeatability and Agreement of Visual Acuity Using the ETDRS Number Chart, Landolt C Chart, or ETDRS Alphabet Chart in Eyes With or Without Sight-Threatening Diseases. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):286-290. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6290.
- Koenig S, Tonagel F, Schiefer U, Bach M, Heinrich SP. Assessing visual acuity across five disease types: ETDRS charts are faster with clinical outcome comparable to Landolt Cs. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1093-9. doi: 10.1007/s00417-014-2670-y. Epub 2014 May 28.
- Treacy MP, Hurst TP, Conway M, Duignan ES, Dimitrov BD, Brennan N, Cassidy L. The early treatment in diabetic retinopathy study chart compared with the tumbling-E and Landolt-C. Ophthalmology. 2015 May;122(5):1062-3.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.024. Epub 2015 Jan 10. No abstract available.
- Kuo HK, Kuo MT, Tiong IS, Wu PC, Chen YJ, Chen CH. Visual acuity as measured with Landolt C chart and Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):601-5. doi: 10.1007/s00417-010-1461-3. Epub 2010 Jul 24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
- Universal C: Visual Acuity Measurement Standard. Visual Functions Committee 1984.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELEVEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .