Geldigheid van een Franse versie van de Severe Asthma Questionnaire (TRAQUE)
Meeteigenschappen Validiteit van de Franse Traduction of the Severe Asthma Questionnaire: een prospectieve studie
"Slechts astma treft slechts 5% van de astmapatiënten, maar heeft een aanzienlijke impact op patiënten vanwege de ademhalingsstoornis die verband houdt met astma, maar ook complicaties van orale corticosteroïden (OCS) therapie.
Biologics zijn onlangs beschikbaar gesteld en verbeteren de kwaliteit van leven (QoL) van ernstige astmapatiënten. Een reproduceerbaar en betrouwbaar meetinstrument van KvL voor ernstige astmapatiënten zou nuttig zijn om de impact van de verschillende voorgestelde interventies te beoordelen.
KvL-vragenlijsten die momenteel worden gebruikt bij luchtwegaandoeningen zijn niet specifiek voor ernstige astma. Ze zijn erg gericht op ademhalingsproblemen, maar houden bijvoorbeeld geen rekening met de impact van behandelingen, met name orale steroïden.
De Severe Asthma Questionnaire (SAQ) is de allereerste tool die speciaal is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met ernstig astma te beoordelen. De ontwikkeling van het gebruik ervan verloopt via de validatie van deze vragenlijst in de Franse vertaling die beschikbaar is sinds september 2019. "
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
"Moeilijk te behandelen astma treft ongeveer 17% van de astmapopulatie, waarvan 5% ernstig astma heeft.
Voor deze patiënten is de ziekte vaak een last voor hun professionele, gezins- en persoonlijke leven, waardoor hun kwaliteit van leven aanzienlijk verandert.
De huidige aanbevelingen voor medische behandeling zijn gericht op astmacontrole en vermindering van exacerbaties. Hoewel er nu biologische geneesmiddelen zijn die deze doelstellingen effectief aanpakken, hebben ze nog steeds moeite om hun effectiviteit aan te tonen in termen van verbetering van de kwaliteit van leven.
Hoewel in het echte leven patiënten die goed reageren op biologische geneesmiddelen vaak rapporteren ""een veranderend leven"", wordt dit niet goed aangetoond in klinische onderzoeken, die slechts bescheiden variaties in kwaliteit van leven (voornamelijk AQLQ) en astmacontrolescores aan het licht brengen. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de momenteel gebruikte scores ofwel de kwaliteit van leven op een generieke manier meten, ofwel astmacontrole (kortademigheid, gebruik van reddingsbehandelingen) in plaats van astmaspecifieke kwaliteit van leven, en geen rekening houden met de last van orale steroïden.
Voor deze specifieke populatie astmapatiënten hebben zelfs de specifieke scores (11 schalen bij de volwassen populatie en 6 bij de pediatrische populatie) moeite met het meten van variaties in kwaliteit van leven. Ze slagen er zelden in om een verschil in kwaliteit van leven aan te tonen tussen milde astma en ernstige astma.
Echter, net als het sparen van orale steroïden, is het verbeteren van de kwaliteit van leven een punt van zorg voor artsen.
De ontwikkeling van Patient Reported Outcome (PRO)-instrumenten volgt een strikte wetenschappelijke methodologie. De Severe Astma Questionnaire (SAQ) is een specifiek instrument om de kwaliteit van leven bij ernstig astma te meten. Het werd ontwikkeld en gevalideerd in het Engels door de Universiteit van Plymouth in 2018, volgens de huidige aanbevelingen, in een poging om te reageren op het gebrek aan specificiteit van de vroegere levenskwaliteitstests.
Het heeft een voorwaarts en achterwaarts vertaalproces in het Frans doorlopen dankzij de Mappy Trust-organisatie. Het lijkt belangrijk om, in de Franse vertaling, de psychometrische eigenschappen van de SAQ-vragenlijst, een specifiek instrument om de levenskwaliteit van ernstige astmapatiënten te meten, te valideren.
Praktische overwegingen:
- Nuttige gegevens cf primaire en secundaire doelstellingen zullen worden verzameld in de eerste en de 6e maand.
- Standaardwerkwijzen: Werving van patiënten vindt alleen plaats in het ziekenhuis van Bichat. Vragenlijsten en formulieren zullen worden uitgeleend aan de ernstige astmapatiënten die naar de consultatie en het dagziekenhuis komen dankzij de klinische onderzoeksmedewerker. Gegevens worden geanonimiseerd en verzameld door een klinisch onderzoeksmedewerker (ingevulde formulieren en vragenlijst en medisch dossier). Het gegevensbeheer en de gegevensanalyse worden verzorgd door de Clinical Research Unit van het Bichat Hospital.
- Beoordeling van de steekproefomvang: geschat op basis van FALISARD-aanname: 320 patiënten.
- Plan voor ontbrekende gegevens: gebruikelijke manier voor elke vragenlijst over kwaliteit van leven, uitgebreide bezoekperiode van de 6e maand om een herbeoordeling van de 6e maand te verzamelen.
- Statistisch analyseplan: zie paragraaf primaire en secundaire doelstellingen.
- Kwaliteitsborgingsplan: gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor monitoring en auditing ter plaatse, zullen worden verzekerd door de Clinical Research Unit van het ziekenhuis van Bichat.
- Gegevenscontroles: vooraf gedefinieerde regels voor bereik worden vooraf geconfigureerd in het eCase Report Form (CRF) berekend in REDCap. De datadictionary die gedetailleerde beschrijvingen bevat van elke variabele die door het register wordt gebruikt (cf opname-/uitsluitingscriteria, primaire en secundaire uitkomst), inclusief de bron van de variabele en normale bereiken, wordt beschreven in een specifiek document op basis waarvan de eCRF zal worden gebouwd. "
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat-Claude Bernard University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Volwassen patiënten
Patiënten met de diagnose ernstig astma zoals gedefinieerd door de internationale consensusverklaring van de European Respiratory Society en de American Thoracic Society 2014: Astma dat behandeling vereist voor GINA stappen 4-5 astma (hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden > 1000 microgram en Long Action Beta-agonist of leukotrieen of theophyllin modifier ) voor het voorgaande jaar
*of systemische corticosteroïden gedurende 50% van het voorgaande jaar om te voorkomen dat het ondanks deze therapie ''ongecontroleerd'' wordt of ''ongecontroleerd'' blijft
- Patiënt geïnformeerd en niet tegen deelname
Uitsluitingscriteria :
- Longkanker, hartfalen of chronische obstructieve longziekte, of andere luchtwegaandoeningen die de beoordeling van astma kunnen beïnvloeden
- Patiënt kan geen Frans lezen
- Patiënt wil niet meewerken aan het onderzoek
- Patiënt onder curatele / curatoren
- Patiënt onder AME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle niveau stabiel
ernstig astma waarvoor het controleniveau stabiel is (variatie in ACT-score <3 tussen M0 en M6) bijdragend aan de test-hertest
|
|
|
biologische initiatie
introductie of wijziging van biotherapie bij M0
|
introductie of wijziging van biotherapie bij M0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoriële validiteit van Franse vertaling van SAQ (Severe Asthma Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Factoriële validiteit (bewijs dat het instrument één enkel concept meet): principale componentenanalyse van alle items
|
1 maand
|
|
Interne consistentie van de Franse vertaling van SAQ
Tijdsspanne: 1 maand
|
Interne consistentie (intercorrelatie van items die bijdragen aan een score): Totale correlatie item en Cronbach's alpha-coëfficiënt
|
1 maand
|
|
Constructvaliditeit van Franse vertaling van SAQ
Tijdsspanne: 1 maand
|
Constructvaliditeit (sterkte van correlatietest a priori hypothesen (discriminerende en convergente validiteit) en mate waarin het PRO-instrument onderscheid kan maken tussen groepen waarvan a priori verondersteld wordt dat ze verschillend zijn (bekende groepsvaliditeit)): Spearman-correlatie tussen SAQ en ACT*, ACQ* , miniAQLQ*, SGRQ*, SF36*, EQ 5D 5L*, EQ 5D VAS*, OCS-dosis, geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1))
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidstesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid vragenlijst: gemiddeld vulpercentage, gemiddelde vultijd, behoefte aan hulp bij het beantwoorden, identificatie van problematische items, reden waarom ze problematisch zijn
|
6 maanden
|
|
Test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Test-hertestbetrouwbaarheid (stabiliteit van scores in de loop van de tijd wanneer er geen verandering wordt verwacht in het concept van interesse): intraklasse-correlatiecoëfficiënt van SAQ M1 versus M6 binnen stabiele ACT-scoregroep aangepast op dosis orale corticosteroïden.
|
6 maanden
|
|
Mogelijkheid om verandering te detecteren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mogelijkheid om verandering te detecteren (bewijs dat een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument verschillen in scores in de loop van de tijd kan identificeren bij individuen of groepen die zijn veranderd met betrekking tot het meetconcept): door Wilcoxon ondertekende rangtest op orale dosis corticosteroïden, waarbij individuen op M1 en M6 worden vergeleken voor wie in dat tijdsinterval een astma-biotherapie is gestart.
|
6 maanden
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MCID (minimaal significant verschil tussen waargenomen verschillen): verankerde basisschatting met behulp van een globale schaal met 15 punten om verandering te meten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Taillé, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200818
- 2020-AO1394-35 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .