중증 천식 설문지 프랑스어 버전의 타당성 (TRAQUE)
중증 천식 설문지의 프랑스어 번역의 측정 특성 타당도: 전향적 연구
"중증 천식은 천식 환자의 5%에 불과하지만 천식과 관련된 호흡 장애와 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 요법으로 인한 합병증으로 인해 환자에게 상당한 영향을 미칩니다.
생물학적 제제는 최근 이용 가능해졌으며 중증 천식 환자의 삶의 질(QoL)을 개선합니다. 중증 천식에 대한 재현 가능하고 신뢰할 수 있는 QoL 측정 도구를 갖는 것은 제안된 다양한 개입의 영향을 평가하는 데 유용할 것입니다.
현재 호흡기 질환에 사용되는 QoL 설문지는 중증 천식에만 국한되지 않습니다. 그들은 호흡 장애에 매우 초점을 맞추고 있지만 예를 들어 치료, 특히 경구용 스테로이드의 영향을 고려하지 않습니다.
중증 천식 설문지(SAQ)는 중증 천식 인구의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 최초의 도구입니다. 사용 개발은 2019년 9월부터 사용 가능한 프랑스어 번역에서 이 설문지의 검증을 거칩니다. "
연구 개요
상세 설명
"치료하기 어려운 천식은 천식 인구의 약 17%에 영향을 미치며 그 중 5%는 중증 천식을 앓고 있습니다.
이 환자들에게 질병은 종종 직업, 가족 및 개인 생활에 부담이 되어 삶의 질을 크게 변화시킵니다.
의료 관리에 대한 현재 권장 사항은 천식 조절 및 악화 감소를 목표로 합니다. 현재 이러한 목표를 효과적으로 다루는 생물학적 제제가 있지만 삶의 질 개선 측면에서 그 효과를 입증하기 위해 여전히 고군분투하고 있습니다.
실생활에서 생물학적 제제에 잘 반응하는 환자는 종종 ""변화하는 삶""을 보고하지만, 이는 삶의 질(주로 AQLQ)과 천식 조절 점수의 약간의 변화만 가져오는 임상 시험에서 잘 입증되지 않습니다. 이는 현재 사용되는 점수가 천식에 따른 특정 삶의 질이 아닌 일반적인 방식으로 삶의 질을 측정하거나 천식 조절(호흡곤란, 구조 치료 사용)을 측정하고 부담을 고려하지 않기 때문일 수 있습니다. 경구용 스테로이드.
이 특정 천식 인구의 경우 전용 점수(성인 인구의 11개 척도, 소아 인구의 6개 척도)로도 삶의 질 변화를 측정하는 데 어려움이 있습니다. 그들은 경증 천식과 중증 천식 사이의 삶의 질 차이를 거의 보여주지 못합니다.
그러나 경구 스테로이드 절약과 마찬가지로 삶의 질을 향상시키는 것이 의사의 관심사입니다.
PRO(Patient Reported Outcome) 기기의 개발은 엄격한 과학적 방법론을 따릅니다. 중증 천식 질문지(SAQ)는 중증 천식 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 특정 도구입니다. 현재 권장 사항에 따라 이전 삶의 질 테스트의 특이성 부족에 대응하기 위해 2018년 플리머스 대학에서 영어로 개발하고 검증했습니다.
Mappy Trust 조직 덕분에 프랑스어로 앞뒤 번역 과정을 거쳤습니다. 프랑스어 번역에서 중증 천식 환자의 삶의 질을 측정하는 특정 도구인 SAQ 설문지의 정신측정학적 특성을 검증하는 것이 중요해 보입니다.
실용적인 고려 사항:
- 유용한 데이터 cf 기본 및 보조 목표는 첫 달과 여섯 번째 달에 수집됩니다.
- 표준 운영 절차: 환자 모집은 Bichat 병원에서만 이루어집니다. 설문지와 양식은 임상 연구원 덕분에 상담 및 주간 병원에 오는 중증 천식 환자에게 빌려줄 것입니다. 데이터는 익명으로 처리되어 임상 연구 동료(작성된 양식, 설문지 및 의료 파일)에 의해 수집됩니다. 데이터 관리, 데이터 분석은 Bichat 병원의 임상 연구 부서에서 보장합니다.
- 샘플 크기 평가: FALISSARD 가정에 따라 추정됨: 환자 320명.
- 누락된 데이터에 대한 계획: 삶의 질 설문지마다 일반적인 방법, 6개월 재평가를 수집하기 위해 6개월 방문 기간 확대.
- 통계 분석 계획: 섹션 1차 및 2차 목표 참조.
- 품질 보증 계획: 사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함한 데이터 유효성 검사 및 등록 절차는 Bichat 병원의 임상 연구 부서에서 보장합니다.
- 데이터 확인: 범위에 대한 사전 정의된 규칙은 REDCap에서 계산된 eCase 보고서 양식(CRF)에서 사전 구성됩니다. 변수의 출처와 정상 범위를 포함하여 레지스트리(cf 포함/제외 기준, 1차 및 2차 결과)에 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전은 eCRF가 기반이 되는 특정 문서에 설명되어 있습니다. 세워짐. "
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat-Claude Bernard University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 환자
유럽 호흡기 학회 및 미국 흉부 학회 2014의 국제 합의 성명서에 정의된 중증 천식으로 진단된 환자: GINA 4-5단계 천식에 대한 치료가 필요한 천식(고용량 흡입 코르티코 스테로이드 > 1000마이크로그램 및 지속 작용 베타 작용제 또는 류코트리엔 또는 테오필린 수식어 ) 전년도
*또는 전년도의 50%에 대한 전신 코르티코스테로이드를 "통제되지 않는" 상태가 되거나 이 요법에도 불구하고 "통제되지 않는" 상태로 유지되는 것을 방지합니다.
- 환자에게 알리고 참여에 반대하지 않음
제외 기준 :
- 폐암, 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 호흡기 질환
- 프랑스어를 읽을 수 없는 환자
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
- 후견인/큐레이터
- AME 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 수준 안정
검사-재검사에 기여하는 통제 수준이 안정적인 중증 천식(M0과 M6 사이의 ACT 점수 <3의 변동)
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생물학적 개시
M0에서 생물 요법의 도입 또는 수정
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M0에서 생물 요법의 도입 또는 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAQ(Severe Asthma Questionnaire) 프랑스어 번역의 요인 타당도
기간: 1 개월
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요인 타당도(도구가 단일 개념을 측정한다는 증거): 모든 항목의 주성분 분석
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1 개월
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SAQ 프랑스어 번역의 내부 일관성
기간: 1 개월
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내적 일관성(점수에 기여하는 항목의 상관관계): 항목 총 상관관계 및 Cronbach의 알파 계수
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1 개월
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SAQ 프랑스어 번역의 타당성 구축
기간: 1 개월
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구성 타당도(선험적 가설을 테스트하는 상관관계의 강도(판별 및 수렴 타당도) 및 PRO 도구가 선험적으로 다르다고 가정된 그룹 간에 구별할 수 있는 정도(알려진 그룹 타당도)): SAQ와 ACT*, ACQ* 사이의 Spearman 상관관계 , miniAQLQ*, SGRQ*, SF36*, EQ 5D 5L*, EQ 5D VAS*, OCS 용량, 1초간 강제 호기량(FEV1))
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 테스트
기간: 6 개월
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설문 타당성 : 평균 작성 비율, 평균 작성 시간, 응답 도움 필요, 문제 항목 식별, 문제 이유
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6 개월
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테스트 재테스트 신뢰도
기간: 6 개월
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테스트-재테스트 신뢰도(관심의 개념에서 변화가 예상되지 않을 때 시간 경과에 따른 점수의 안정성): 경구 코르티코스테로이드 용량에 대해 조정된 안정적인 ACT 점수 그룹 내 SAQ M1 대 M6의 클래스 내 상관 계수.
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6 개월
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변화를 감지하는 능력
기간: 6 개월
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변화 감지 능력(Patient Reported Outcome 도구가 측정 개념과 관련하여 변경된 개인 또는 그룹에서 시간 경과에 따른 점수 차이를 식별할 수 있다는 증거): M1 및 M6의 개인을 비교하는 경구 코르티코스테로이드 용량에 대한 Wilcoxon 서명 순위 테스트 해당 시간 간격에 천식 생물 요법이 시작된 사람.
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6 개월
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최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6 개월
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MCID(관찰된 모든 차이 중 유의미한 최소 차이): 변화를 측정하기 위해 글로벌 15포인트 척도 범위 척도를 사용하는 앵커 기반 추정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camille Taillé, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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