Gültigkeit einer französischen Version des Fragebogens zu schwerem Asthma (TRAQUE)

„Schwierig zu behandelndes Asthma betrifft etwa 17 % der Asthmabevölkerung, von denen 5 % an schwerem Asthma leiden.

Für diese Patienten ist die Erkrankung oft eine Belastung für ihr Berufs-, Familien- und Privatleben und beeinträchtigt ihre Lebensqualität erheblich.

Aktuelle Empfehlungen zum medizinischen Management zielen auf die Asthmakontrolle und die Reduktion von Exazerbationen ab. Obwohl es jetzt Biologika gibt, die diese Ziele effektiv angehen, kämpfen sie immer noch damit, ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität nachzuweisen.

Obwohl im wirklichen Leben Patienten, die gut auf Biologika ansprechen, oft von „einem sich verändernden Leben“ berichten, wird dies in klinischen Studien nicht deutlich, die nur bescheidene Schwankungen der Lebensqualität (hauptsächlich AQLQ) und Asthma-Kontrollwerte zeigen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass derzeit verwendete Scores entweder die Lebensqualität auf allgemeine Weise oder die Asthmakontrolle (Dyspnoe, Einsatz von Notfallbehandlungen) und nicht die asthmaspezifische Lebensqualität messen und die Belastung nicht berücksichtigen von oralen Steroiden.

Für diese spezifische Population von Asthmatikern haben selbst die speziellen Scores (11 Skalen bei Erwachsenen und 6 bei Kindern) Schwierigkeiten, Schwankungen in der Lebensqualität zu messen. Sie schaffen es kaum, einen Unterschied in der Lebensqualität zwischen leichtem Asthma und schwerem Asthma nachzuweisen.

Genau wie bei oralen Steroiden ist die Verbesserung der Lebensqualität jedoch ein Anliegen der Ärzte.

Die Entwicklung von Patient Reported Outcome (PRO)-Instrumenten folgt einer strengen wissenschaftlichen Methodik. Der Severe Asthma Questionnaire (SAQ) ist ein spezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität bei schwerem Asthma. Es wurde 2018 von der University of Plymouth in englischer Sprache gemäß den aktuellen Empfehlungen entwickelt und validiert, um auf die mangelnde Spezifität der früheren Lebensqualitätstests zu reagieren.

Dank der Organisation Mappy Trust hat es einen Vorwärts- und Rückwärtsübersetzungsprozess ins Französische durchlaufen. Es erscheint wichtig, die psychometrischen Eigenschaften des SAQ-Fragebogens, eines spezifischen Instruments zur Messung der Lebensqualität von schweren Asthmatikern, in seiner französischen Übersetzung zu validieren.

Praktische Überlegungen:

• Nützliche Daten zu primären und sekundären Zielen werden im ersten und im sechsten Monat erhoben.
• Standardbetriebsverfahren: Die Patientenrekrutierung findet nur im Bichat-Krankenhaus statt. Fragebögen und Formulare werden dank eines klinischen Forschungsmitarbeiters an schwere Asthmatiker ausgeliehen, die in die Sprechstunde und in die Tagesklinik kommen. Die Daten werden anonymisiert und von einem klinischen Forschungsmitarbeiter gesammelt (ausgefüllte Formulare und Fragebogen und Krankenakte). Das Datenmanagement und die Datenanalyse werden von der Clinical Research Unit des Bichat Hospital sichergestellt.
• Bewertung der Stichprobengröße: geschätzt auf Grundlage der FALISSARD-Annahme: 320 Patienten.
• Plan für fehlende Daten: üblicher Weg für jeden Fragebogen zur Lebensqualität, verlängerter Besuchszeitraum im 6. Monat, um die Neubewertung im 6. Monat zu sammeln.
• Statistischer Analyseplan: vgl. Abschnitt Haupt- und Nebenziele.
• Qualitätssicherungsplan: Datenvalidierung und Registrierungsverfahren, einschließlich aller Pläne für Standortüberwachung und Auditierung, werden von der Clinical Research Unit des Bichat Hospital sichergestellt.
• Datenprüfungen: Vordefinierte Regeln für den Bereich werden im eCase Report Form (CRF) vorkonfiguriert, das in REDCap berechnet wird. Das Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder vom Register verwendeten Variablen enthält (vgl. Einschluss-/Ausschlusskriterien, primäres und sekundäres Ergebnis), einschließlich der Quelle der Variablen und Normalbereiche, wird in einem speziellen Dokument beschrieben, auf dessen Grundlage der eCRF erstellt wird gebaut. "