Ważność francuskiej wersji kwestionariusza ciężkiej astmy (TRAQUE)

„Trudna w leczeniu astma dotyka około 17% populacji chorych na astmę, z czego 5% ma astmę ciężką.

Dla tych pacjentów choroba często stanowi obciążenie dla ich życia zawodowego, rodzinnego i osobistego, znacząco zmieniając jakość ich życia.

Aktualne zalecenia dotyczące postępowania zachowawczego mają na celu kontrolę astmy i zmniejszenie częstości zaostrzeń. Chociaż obecnie istnieją leki biologiczne, które skutecznie realizują te cele, wciąż walczą o wykazanie ich skuteczności w zakresie poprawy jakości życia.

Chociaż w prawdziwym życiu pacjenci dobrze reagujący na leki biologiczne często zgłaszają „zmieniające się życie”, nie jest to dobrze wykazane w badaniach klinicznych, które ujawniają jedynie niewielkie różnice w jakości życia (głównie AQLQ) i wynikach kontroli astmy. Może to wynikać z faktu, że obecnie stosowane skale mierzą albo jakość życia w sposób ogólny, albo kontrolę astmy (duszność, stosowanie środków ratunkowych), a nie jakość życia specyficzną dla astmy i nie uwzględniają obciążenia sterydów doustnych.

W przypadku tej specyficznej populacji astmatyków nawet dedykowane wyniki (11 skal w populacji dorosłych i 6 w populacji pediatrycznej) mają problem z pomiarem różnic w jakości życia. Rzadko udaje im się wykazać różnicę w jakości życia między astmą łagodną a astmą ciężką.

Jednak podobnie jak doustne steroidy oszczędzają, poprawa jakości życia jest przedmiotem troski lekarzy.

Opracowanie narzędzi do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) odbywa się zgodnie z rygorystyczną metodologią naukową. Kwestionariusz ciężkiej astmy (SAQ) to specyficzne narzędzie do pomiaru jakości życia w ciężkiej astmie. Został opracowany i zwalidowany w języku angielskim przez University of Plymouth w 2018 roku, zgodnie z aktualnymi zaleceniami, jako próba odpowiedzi na brak specyficzności dotychczasowych testów jakości życia.

Przeszedł proces tłumaczenia w przód iw tył na język francuski dzięki organizacji Mappy Trust. Istotne wydaje się zweryfikowanie, we francuskim tłumaczeniu, właściwości psychometrycznych kwestionariusza SAQ, swoistego narzędzia do pomiaru jakości życia chorych na ciężką astmę.

Względy praktyczne:

• Przydatne dane dotyczące celów głównych i drugorzędnych zostaną zebrane w pierwszym i 6 miesiącu.
• Standardowe procedury operacyjne: Rekrutacja pacjentów będzie miała miejsce wyłącznie w szpitalu Bichat. Kwestionariusze i formularze będą wypożyczane chorym na astmę o ciężkim przebiegu, zgłaszającym się na konsultacje i do szpitala dziennego dzięki współpracownikowi ds. badań klinicznych. Dane będą anonimizowane i zbierane przez współpracownika badań klinicznych (wypełnione formularze i kwestionariusz oraz dokumentacja medyczna). Zarządzanie danymi, analiza danych zapewni Oddział Badań Klinicznych Szpitala Bichat.
• Ocena liczebności próby: oszacowana przy założeniu FALISARDA: 320 pacjentów.
• Zaplanuj brakujące dane: zwykły sposób dla każdego kwestionariusza jakości życia, rozszerzony okres wizyty w 6. miesiącu w celu zebrania ponownej oceny w 6. miesiącu.
• Plan analizy statystycznej: por. rozdział Cele główne i drugorzędne.
• Plan zapewnienia jakości: Procedury walidacji danych i rejestracji, w tym wszelkie plany monitorowania i audytu ośrodka, zostaną zapewnione przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych Szpitala Bichat.
• Weryfikacja danych: Predefiniowane reguły dotyczące zakresu zostaną wstępnie skonfigurowane w formularzu raportu eCase (CRF) obliczonym w REDCap. Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej wykorzystywanej przez rejestr (por. kryteria włączenia/wyłączenia, wynik pierwotny i wtórny), w tym źródło zmiennej i zakresy norm, jest opisany w specjalnym dokumencie, na podstawie którego eCRF będzie wybudowany. "