Validité d'une version française du questionnaire sur l'asthme sévère (TRAQUE)
Propriétés de mesure Validité de la traduction française du Severe Asthma Questionnaire : une étude prospective
"L'asthme sévère ne touche que 5% des asthmatiques, mais a un impact considérable sur les patients du fait de l'incapacité respiratoire liée à l'asthme mais aussi des complications de la corticothérapie orale (OCS).
Les produits biologiques ont récemment été mis à disposition et améliorent la qualité de vie (QdV) des patients asthmatiques sévères. Disposer d'un outil de mesure reproductible et fiable de la qualité de vie des asthmatiques sévères serait utile pour évaluer l'impact des différentes interventions proposées.
Les questionnaires de qualité de vie actuellement utilisés dans les maladies respiratoires ne sont pas spécifiques à l'asthme sévère. Ils sont très focalisés sur le handicap respiratoire, mais ne tiennent par exemple pas compte de l'impact des traitements, notamment des stéroïdes oraux.
Le Severe Asthma Questionnaire (SAQ) est le tout premier outil spécifiquement conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé de la population asthmatique sévère. Le développement de son utilisation passe par la validation de ce questionnaire dans sa traduction française disponible depuis septembre 2019. "
Aperçu de l'étude
Description détaillée
"L'asthme difficile à traiter touche environ 17% de la population asthmatique, dont 5% souffrent d'asthme sévère.
Pour ces patients, la maladie est souvent un fardeau pour leur vie professionnelle, familiale et personnelle, altérant significativement leur qualité de vie.
Les recommandations actuelles sur la prise en charge médicale visent le contrôle de l'asthme et la réduction des exacerbations. S'il existe aujourd'hui des produits biologiques répondant efficacement à ces objectifs, ils peinent encore à démontrer leur efficacité en termes d'amélioration de la qualité de vie.
Bien que dans la vie réelle, les patients répondant bien aux médicaments biologiques rapportent souvent "" une vie qui change "", cela n'est pas bien démontré dans les essais cliniques, qui ne font ressortir que de modestes variations de la qualité de vie (principalement AQLQ) et des scores de contrôle de l'asthme. Cela peut être dû au fait que les scores actuellement utilisés mesurent soit la qualité de vie de manière générique, soit le contrôle de l'asthme (dyspnée, recours à des traitements de secours) plutôt que la qualité de vie spécifique à l'asthme, et ne prennent pas en compte le fardeau de stéroïdes oraux.
Pour cette population spécifique d'asthmatiques, même les scores dédiés (11 échelles dans la population adulte et 6 dans la population pédiatrique) ont du mal à mesurer les variations de qualité de vie. Ils n'arrivent presque jamais à démontrer une différence de qualité de vie entre asthme léger et asthme sévère.
Cependant, tout comme l'épargne des stéroïdes oraux, l'amélioration de la qualité de vie est une préoccupation pour les médecins.
Le développement des instruments Patient Reported Outcome (PRO) suit une méthodologie scientifique rigoureuse. Le Severe Asthma Questionnaire (SAQ) est un instrument spécifique de mesure de la qualité de vie des asthmatiques sévères. Il a été développé et validé en anglais par l'Université de Plymouth en 2018, selon les recommandations actuelles, pour tenter de répondre au manque de spécificité des anciens tests de qualité de vie.
Il a fait l'objet d'un processus de traduction en avant et en arrière en français grâce à l'organisation Mappy Trust. Il semble important de valider, dans sa traduction française, les propriétés psychométriques du questionnaire SAQ, un instrument spécifique mesurant la qualité de vie des asthmatiques sévères.
Considérations pratiques:
- Les données utiles aux objectifs primaires et secondaires seront collectées au premier et au 6ème mois.
- Procédures opératoires standard : Le recrutement des patients aura lieu uniquement à l'hôpital Bichat. Des questionnaires et des formulaires seront prêtés aux asthmatiques sévères venant en consultation et en hôpital de jour grâce aux attachés de recherche clinique. Les données seront anonymisées et collectées par un attaché de recherche clinique (formulaires et questionnaire remplis et dossier médical). La gestion des données, l'analyse des données seront assurées par l'Unité de Recherche Clinique de l'Hôpital Bichat.
- Evaluation de la taille de l'échantillon : estimée sur l'hypothèse de FALISSARD : 320 patients.
- Planifier les données manquantes : manière habituelle pour chaque questionnaire de qualité de vie, période de visite élargie au 6e mois pour recueillir la réévaluation au 6e mois.
- Plan d'analyse statistique : cf section objectifs primaires et secondaires.
- Plan d'assurance qualité : Les procédures de validation des données et d'enregistrement, y compris les éventuels plans de surveillance et d'audit du site seront assurés par l'unité de recherche clinique de l'hôpital Bichat.
- Vérifications des données : les règles prédéfinies pour la plage seront préconfigurées dans le formulaire de rapport eCase (CRF) calculé dans REDCap. Le dictionnaire de données qui contient les descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre (cf critères d'inclusion/exclusion, résultat primaire et secondaire), y compris la source de la variable, et les plages normales est décrit dans un document spécifique sur la base duquel l'eCRF sera construit. "
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Bichat-Claude Bernard University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Patients adultes
Patients diagnostiqués avec un asthme sévère tel que défini par la déclaration de consensus internationale de l'European Respiratory Society et de l'American Thoracic Society 2014 : Asthme qui nécessite un traitement pour l'asthme des étapes 4 à 5 de la GINA (corticostéroïdes inhalés à forte dose > 1 000 microgrammes et bêta-agoniste à longue action ou leucotriène ou modificateur de théophylline ) pour l'année précédente
*ou corticostéroïdes systémiques pendant 50 % de l'année précédente pour éviter qu'elle ne devienne ''incontrôlée'' ou qui reste ''incontrôlée'' malgré cette thérapie
- Patient informé et non opposé à sa participation
Critère d'exclusion :
- Cancer du poumon, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique, ou autre maladie respiratoire pouvant affecter l'évaluation de l'asthme
- Patient incapable de lire le français
- Patient refusant de participer à la recherche
- Patient sous tutelle / curateurs
- Patient sous AME
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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niveau de contrôle stable
asthme sévère dont le niveau de contrôle est stable (variation du score ACT <3 entre M0 et M6) contribuant au test-retest
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initiation biologique
introduction ou modification de la biothérapie à M0
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introduction ou modification de la biothérapie à M0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité factorielle de la traduction française du SAQ (Severe Asthma Questionnaire)
Délai: 1 mois
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Validité factorielle (preuve que l'instrument mesure un seul concept) : analyse en composantes principales de tous les items
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1 mois
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Cohérence interne de la traduction française du SAQ
Délai: 1 mois
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Cohérence interne (intercorrélation des items qui contribuent à un score) : corrélation totale des items et coefficient alpha de Cronbach
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1 mois
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Validité de construction de la traduction française du SAQ
Délai: 1 mois
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Validité de construction (force de la corrélation testant les hypothèses a priori (validité discriminante et convergente) et degré auquel l'instrument PRO peut distinguer les groupes supposés a priori différents (validité des groupes connus)) : corrélation de Spearman entre SAQ et ACT*, ACQ* , miniAQLQ*, SGRQ*, SF36*, EQ 5D 5L*, EQ 5D VAS*, OCS dose, Volume expiratoire maximal en 1s (FEV1))
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests d'utilisation
Délai: 6 mois
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Faisabilité du questionnaire : pourcentage de remplissage moyen, temps de remplissage moyen, besoin d'aide pour répondre, identification des éléments problématiques, raison pour laquelle ils sont problématiques
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6 mois
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Fiabilité test-retest
Délai: 6 mois
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Fiabilité test-retest (stabilité des scores dans le temps lorsqu'aucun changement n'est attendu dans le concept d'intérêt) : coefficient de corrélation intraclasse de SAQ M1 vs M6 au sein du groupe de score ACT stable ajusté sur la dose de corticoïdes oraux.
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6 mois
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Capacité à détecter le changement
Délai: 6 mois
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Capacité à détecter le changement (preuve qu'un instrument de résultat rapporté par le patient peut identifier les différences de scores au fil du temps chez les individus ou les groupes qui ont changé par rapport au concept de mesure) : test de classement signé de Wilcoxon sur la dose de corticostéroïdes oraux, comparant les individus à M1 et M6 pour qui une biothérapie de l'asthme a été initiée dans cet intervalle de temps.
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6 mois
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Différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: 6 mois
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MCID (différence minimale de signification parmi toutes les différences observées) : estimation de base ancrée utilisant une échelle globale de 15 points pour mesurer le changement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille Taillé, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200818
- 2020-AO1394-35 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur initiation biologique
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Complété