Gyldigheten av en fransk versjon av spørreskjemaet for alvorlig astma (TRAQUE)

"Vanskelig å behandle astma rammer rundt 17 % av astmabefolkningen, hvorav 5 % har alvorlig astma.

For disse pasientene er sykdommen ofte en belastning for deres yrkes-, familie- og privatliv, og endrer livskvaliteten betydelig.

Gjeldende anbefalinger om medisinsk behandling tar sikte på astmakontroll og reduksjon av eksaserbasjoner. Selv om det nå er biologiske stoffer som effektivt adresserer disse målene, sliter de fortsatt med å demonstrere effektiviteten når det gjelder forbedring av livskvalitet.

Selv om pasienter som reagerer godt på biologiske preparater i det virkelige liv ofte rapporterer om "et liv i endring", er dette ikke godt demonstrert i kliniske studier, som bare viser beskjedne variasjoner i livskvalitet (hovedsakelig AQLQ) og astmakontrollscore. Dette kan skyldes det faktum at nåværende skårer måler enten livskvaliteten på en generisk måte, eller astmakontroll (dyspné, bruk av redningsbehandlinger) i stedet for astmaspesifikk livskvalitet, og ikke tar hensyn til belastningen av orale steroider.

For denne spesifikke populasjonen av astmatikere har selv de dedikerte skårene (11 skalaer i den voksne befolkningen og 6 i den pediatriske populasjonen) problemer med å måle variasjoner i livskvalitet. De klarer nesten aldri å påvise en forskjell i livskvalitet mellom mild astma og alvorlig astma.

Men akkurat som sparsomme med orale steroider, er forbedring av livskvalitet av bekymring for leger.

Utviklingen av Patient Reported Outcome (PRO)-instrumenter følger streng vitenskapelig metodikk. The Severe Asthma Questionnaire (SAQ) er et spesifikt instrument for å måle livskvalitet ved alvorlig astma. Den ble utviklet og validert på engelsk av University of Plymouth i 2018, i henhold til gjeldende anbefaling, i et forsøk på å svare på mangelen på spesifisitet til de tidligere livskvalitetstestene.

Den har gått gjennom frem- og tilbakeoversettelsesprosessen til fransk takket være Mappy Trust-organisasjonen. Det synes viktig å validere, i sin franske oversettelse, de psykometriske egenskapene til SAQ-spørreskjemaet, et spesifikt instrument som måler livskvalitet for alvorlige astmatikere.

Praktiske hensyn:

• Nyttige data jf primære og sekundære mål vil bli samlet inn i den første og den 6. måneden.
• Standard operasjonsprosedyrer: Pasientrekruttering vil kun finne sted i Bichat Hospital. Spørreskjemaer og skjemaer vil bli lånt ut til alvorlige astmatikere som kommer til konsultasjon og dagsykehus takket være klinisk forskningsmedarbeider. Data vil bli anonymisert og samlet inn av en klinisk forskningsmedarbeider (utfylte skjemaer og spørreskjema og medisinsk fil). Databehandling, dataanalyse vil bli sikret av Clinical Research Unit ved Bichat Hospital.
• Vurdering av prøvestørrelse: estimert på FALISSARD-antakelse: 320 pasienter.
• Plan for manglende data: vanlig måte for hvert livskvalitetsspørreskjema, utvidet 6. måneds besøksperiode for å samle inn 6. måneds reevaluering.
• Statistisk analyseplan: jf avsnitt primære og sekundære mål.
• Kvalitetssikringsplan: Datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon, vil bli sikret av Clinical Research Unit ved Bichat Hospital.
• Datakontroller: Forhåndsdefinerte regler for rekkevidde vil forhåndskonfigureres i eCase Report Form (CRF) beregnet i REDCap. Dataordboken som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret (jfr bygget. "