Platnost francouzské verze dotazníku těžkého astmatu (TRAQUE)

„Obtížně léčitelné astma postihuje asi 17 % astmatické populace, z nichž 5 % má těžké astma.

Pro tyto pacienty je onemocnění často zátěží pro jejich profesní, rodinný i osobní život a významně mění kvalitu jejich života.

Současná doporučení týkající se léčby se zaměřují na kontrolu astmatu a snížení exacerbací. I když nyní existují biologika, která účinně řeší tyto cíle, stále se snaží prokázat svou účinnost z hlediska zlepšení kvality života.

Ačkoli v reálném životě pacienti dobře reagující na biologickou léčbu často uvádějí ""měnící se život", není to dobře prokázáno v klinických studiích, které přinášejí pouze mírné rozdíly v kvalitě života (hlavně AQLQ) a skóre kontroly astmatu. To může být způsobeno skutečností, že v současnosti používaná skóre měří buď kvalitu života obecným způsobem, nebo kontrolu astmatu (dušnost, použití záchranné léčby) spíše než specifickou kvalitu života pro astma, a neberou v úvahu zátěž perorálních steroidů.

Pro tuto specifickou populaci astmatiků dokonce i specializovaná skóre (11 škál v dospělé populaci a 6 v dětské populaci) mají problém měřit rozdíly v kvalitě života. Málokdy se jim podaří prokázat rozdíl v kvalitě života mezi mírným astmatem a těžkým astmatem.

Nicméně, stejně jako šetřící perorální steroidy, je pro lékaře problémem zlepšení kvality života.

Vývoj nástrojů Patient Reported Outcome (PRO) se řídí přísnou vědeckou metodologií. Dotazník těžkého astmatu (SAQ) je specifický nástroj pro měření kvality života u těžkého astmatu. Byl vyvinut a ověřen v angličtině University of Plymouth v roce 2018, podle současných doporučení, ve snaze reagovat na nedostatek specifičnosti dřívějších testů kvality života.

Díky organizaci Mappy Trust prošla dopředným i zpětným překladem do francouzštiny. Zdá se důležité ověřit ve francouzském překladu psychometrické vlastnosti dotazníku SAQ, specifického nástroje měřícího kvalitu života u těžkých astmatiků.

Praktické úvahy:

• Užitečná data pro primární a sekundární cíle budou shromažďovány v prvním a 6. měsíci.
• Standardní operační postupy: Nábor pacientů bude probíhat pouze v nemocnici Bichat. Těžkým astmatikům přicházejícím do poradny a denního stacionáře budou díky spolupracovníkovi klinického výzkumu zapůjčeny dotazníky a formuláře. Data budou anonymizována a shromážděna pracovníkem klinického výzkumu (vyplněné formuláře a dotazník a lékařská dokumentace). Správa dat, analýza dat bude zajištěna oddělením klinického výzkumu nemocnice Bichat.
• Hodnocení velikosti vzorku: odhadováno na předpokladu FALISSARD: 320 pacientů.
• Plán pro chybějící data: obvyklý způsob pro každý dotazník kvality života, rozšířené období návštěv 6. měsíce pro sběr přehodnocení 6. měsíce.
• Plán statistické analýzy: viz sekce primární a sekundární cíle.
• Plán zajištění kvality: Validace dat a registrační procedury, včetně všech plánů pro monitorování a audit místa budou zajištěny Oddělením klinického výzkumu nemocnice Bichat.
• Kontroly dat: Předdefinovaná pravidla pro rozsah budou předkonfigurována ve formuláři eCase Report Form (CRF) vypočítaném v REDCap. Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem (srov. kritéria pro zařazení/vyloučení, primární a sekundární výsledek), včetně zdroje proměnné a normálních rozmezí, je popsán ve zvláštním dokumentu, na jehož základě bude eCRF postavený. "