A súlyos asztma kérdőív francia változatának érvényessége (TRAQUE)
Mérési tulajdonságok A súlyos asztma francia nyelvű kérdőívének érvényessége: prospektív tanulmány
"A súlyos asztma az asztmások mindössze 5%-át érinti, de jelentős hatással van a betegekre az asztmához kapcsolódó légzési elégtelenség, valamint az orális kortikoszteroid-terápia (OCS) szövődményei miatt.
A közelmúltban elérhetővé váltak a biológiai szerek, amelyek javítják a súlyos asztmás betegek életminőségét (QoL). A súlyos asztmás betegek életminőségének reprodukálható és megbízható mérőeszköze hasznos lenne a javasolt különféle beavatkozások hatásának értékeléséhez.
A légúti betegségekben jelenleg használt QoL kérdőívek nem specifikusak a súlyos asztmára. Nagy hangsúlyt fektetnek a légzészavarra, de például nem veszik figyelembe a kezelések hatását, különös tekintettel az orális szteroidokra.
A Súlyos Asztma Kérdőív (SAQ) a legelső olyan eszköz, amelyet kifejezetten a súlyos asztmás populáció egészségi állapotának felmérésére fejlesztettek ki. Használatának fejlesztése ennek a kérdőívnek a 2019 szeptembere óta elérhető francia fordításában történő érvényesítésén keresztül megy végbe. "
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
"A nehezen kezelhető asztma az asztmás populáció körülbelül 17%-át érinti, ebből 5%-uk súlyos asztmás.
Ezeknél a betegeknél a betegség gyakran megterheli szakmai, családi és magánéletüket, jelentősen megváltoztatva életminőségüket.
Az orvosi kezelésre vonatkozó jelenlegi ajánlások az asztma szabályozására és az exacerbációk csökkentésére irányulnak. Bár ma már léteznek olyan biológiai szerek, amelyek hatékonyan teljesítik ezeket a célkitűzéseket, még mindig küzdenek, hogy bebizonyítsák hatékonyságukat az életminőség javítása terén.
Bár a való életben a biológiai gyógyszerekre jól reagáló betegek gyakran „változó életről” számolnak be, ezt nem bizonyították jól a klinikai vizsgálatok, amelyek csak szerény eltéréseket mutatnak ki az életminőségben (főleg az AQLQ-ban) és az asztma kontrollpontszámaiban. Ennek oka lehet, hogy a jelenleg használt pontszámok vagy az életminőséget általánosan, vagy az asztma kontrollját (dyspnoe, mentőkezelések igénybevétele) mérik, nem pedig az asztmaspecifikus életminőséget, és nem veszik figyelembe a terhelést. orális szteroidok.
Az asztmás betegek ezen speciális populációja esetében még a dedikált pontszámok (11 skála a felnőtt populációban és 6 a gyermekpopulációban) is nehézségeket okoznak az életminőség változásainak mérésével. Aligha sikerül kimutatniuk életminőségbeli különbséget az enyhe asztma és a súlyos asztma között.
Csakúgy, mint az orális szteroidok kímélése, az életminőség javítása is aggodalomra ad okot az orvosok számára.
A Patient Reported Outcome (PRO) eszközök fejlesztése szigorú tudományos módszertant követ. A Súlyos Asztma Kérdőív (SAQ) egy speciális eszköz a súlyos asztma életminőségének mérésére. A Plymouth Egyetem angol nyelven fejlesztette ki és validálta 2018-ban, a jelenlegi ajánlások szerint, ezzel próbálva reagálni a korábbi életminőség-tesztek specifikusságának hiányára.
A Mappy Trust szervezetnek köszönhetően a francia nyelvre történő előre- és visszafordítási folyamaton ment keresztül. Fontosnak tűnik a francia fordításban érvényesíteni a SAQ kérdőív pszichometriai tulajdonságait, amely egy speciális, súlyos asztmás betegek életminőségét mérő műszer.
Gyakorlati szempontok:
- Az elsődleges és másodlagos célkitűzésekkel összefüggő hasznos adatok az első és a 6. hónapban gyűjtésre kerülnek.
- Normál működési eljárások: A betegek toborzása csak a Bichat Kórházban történik. Klinikai kutató munkatársának köszönhetően kérdőíveket és nyomtatványokat kölcsönöznek a konzultációra és nappali kórházba érkező súlyos asztmás betegeknek. Az adatokat anonimizálja, és egy klinikai kutató gyűjti össze (kitöltött űrlapok, kérdőív és orvosi akta). Az adatkezelést, adatelemzést a Bichati Kórház Klinikai Kutató Osztálya biztosítja.
- A minta méretének értékelése: FALISSARD feltételezés alapján becsült: 320 beteg.
- Terv a hiányzó adatokra: minden életminőség-kérdőív szokásos módja, kibővített 6. havi látogatási időszak a 6. havi újraértékelés összegyűjtésére.
- Statisztikai elemzési terv: vö. az elsődleges és másodlagos célkitűzésekkel.
- Minőségbiztosítási terv: Az adatok érvényesítését és nyilvántartási eljárásait, beleértve a helyszíni monitoring és auditálási terveket is, a Bichat Kórház Klinikai Kutatóegysége biztosítja.
- Adatellenőrzések: A tartományra vonatkozó előre meghatározott szabályok előre konfigurálva lesznek az eCase jelentési űrlapon (CRF), amelyet a REDCap-ben számítanak ki. Az adatszótár, amely a nyilvántartás által használt minden egyes változó részletes leírását tartalmazza (vö. felvételi/kizárási kritériumok, elsődleges és másodlagos kimenetel), beleértve a változó forrását és a normál tartományokat, egy speciális dokumentumban van leírva, amely alapján az eCRF lesz. épült. "
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat-Claude Bernard University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
Az Európai Légzőgyógyászati Társaság és az American Thoracic Society 2014. évi nemzetközi konszenzusnyilatkozatában meghatározott súlyos asztmával diagnosztizált betegek: Asztma, amely kezelést igényel a GINA 4-5. fokozatú asztmája miatt (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok > 1000 mikrogramm és hosszú hatású béta-agonista vagy leukotrién, ill. teofillin módosító ) az előző évre
*vagy szisztémás kortikoszteroidok az előző év 50%-ában, hogy megakadályozzák, hogy „kontrollálatlan” legyen, vagy amely a terápia ellenére „kontrollálatlan” marad
- A beteg tájékozott, és nem ellenzi a részvételt
Kizárási kritériumok :
- Tüdőrák, szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy egyéb légúti betegség, amely befolyásolhatja az asztma értékelését
- A beteg nem tud franciául olvasni
- A páciens nem hajlandó részt venni a kutatásban
- Gyámság alatt álló beteg/gondnok
- AME alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
vezérlési szint stabil
súlyos asztma, amelynél a kontrollszint stabil (az ACT pontszám <3 eltérése M0 és M6 között), ami hozzájárul a teszt-újrateszthez
|
|
|
biológiai beavatás
bioterápia bevezetése vagy módosítása az M0-nál
|
bioterápia bevezetése vagy módosítása az M0-nál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAQ (Severe Asthma Questionnaire) francia tradukciójának faktorális érvényessége
Időkeret: 1 hónap
|
Faktorális érvényesség (bizonyíték, hogy az eszköz egyetlen fogalmat mér): az összes elem főkomponens-elemzése
|
1 hónap
|
|
A SAQ francia tradukciójának belső konzisztenciája
Időkeret: 1 hónap
|
Belső konzisztencia (pontszámhoz hozzájáruló itemek interkorrelációja): Az item teljes korrelációja és a Cronbach-alfa együttható
|
1 hónap
|
|
Szerkessze meg a SAQ francia tradukciójának érvényességét
Időkeret: 1 hónap
|
A konstrukció érvényessége (az a priori hipotézisek korrelációs tesztelésének erőssége (diszkrimináns és konvergens érvényesség) és annak mértéke, hogy a PRO eszköz milyen mértékben képes megkülönböztetni az eleve eltérőnek feltételezett csoportokat (ismert csoportok érvényessége)): Spearman-korreláció a SAQ és az ACT között*, ACQ* , miniAQLQ*, SGRQ*, SF36*, EQ 5D 5L*, EQ 5D VAS*, OCS dózis, Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1))
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági tesztelés
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív megvalósíthatósága: Átlagos kitöltési százalék, átlagos kitöltési idő, segítség igénye a válaszadáshoz, problémás tételek azonosítása, problémásság oka
|
6 hónap
|
|
Teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Teszt-újrateszt megbízhatósága (a pontszámok időbeli stabilitása, amikor nem várható változás az érdeklődésre számot tartó koncepcióban): a SAQ M1 vs M6 osztályon belüli korrelációs együtthatója a stabil ACT pontszám csoporton belül, az orális kortikoszteroid dózissal korrigálva.
|
6 hónap
|
|
A változás észlelésének képessége
Időkeret: 6 hónap
|
Változások észlelésének képessége (bizonyíték arra, hogy a beteg által jelentett kimenetelű műszer képes azonosítani a pontszámok időbeli különbségeit azoknál az egyéneknél vagy csoportoknál, akik a mérési koncepcióhoz képest megváltoztak): Wilcoxon aláírta az orális kortikoszteroid dózisok rangsorolását, összehasonlítva az M1-es és M6-os betegeket. akiknél abban az időintervallumban asztmás bioterápiát kezdeményeztek.
|
6 hónap
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID)
Időkeret: 6 hónap
|
MCID (minimális szignifikancia különbség a megfigyelt különbségek között): lehorgonyzott bázisbecslés egy globális, 15 pontos skála skálán a változás mérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Taillé, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200818
- 2020-AO1394-35 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .