Gyldigheden af ​​en fransk version af spørgeskemaet til svær astma (TRAQUE)

"Svær at behandle astma rammer omkring 17% af astmabefolkningen, hvoraf 5% har svær astma.

For disse patienter er sygdommen ofte en byrde for deres professionelle, familiemæssige og personlige liv, hvilket i høj grad ændrer deres livskvalitet.

Nuværende anbefalinger om medicinsk behandling sigter mod astmakontrol og reduktion af eksacerbationer. Selvom der nu er biologiske lægemidler, der effektivt løser disse mål, kæmper de stadig for at demonstrere deres effektivitet med hensyn til forbedring af livskvalitet.

Selvom patienter, der reagerer godt på biologiske lægemidler, ofte rapporterer ""et liv i forandring" i det virkelige liv, er dette ikke godt demonstreret i kliniske forsøg, som kun viser beskedne variationer i livskvalitet (hovedsageligt AQLQ) og astmakontrolscore. Dette kan skyldes, at aktuelt anvendte scores måler enten livskvaliteten på en generisk måde eller astmakontrol (dyspnø, brug af redningsbehandlinger) snarere end astmaspecifik livskvalitet og ikke tager hensyn til byrden af orale steroider.

For denne specifikke population af astmatikere har selv de dedikerede scores (11 skalaer i den voksne befolkning og 6 i den pædiatriske befolkning) problemer med at måle variationer i livskvalitet. De formår næsten aldrig at påvise en forskel i livskvalitet mellem mild astma og svær astma.

Men ligesom orale steroider sparer, er forbedring af livskvalitet af bekymring for læger.

Udviklingen af ​​Patient Reported Outcome (PRO)-instrumenter følger strenge videnskabelige metoder. The Severe Asthma Questionnaire (SAQ) er et specifikt instrument til måling af livskvalitet ved svær astma. Det blev udviklet og valideret på engelsk af University of Plymouth i 2018, i henhold til de nuværende anbefalinger, i et forsøg på at reagere på manglen på specificitet af de tidligere livskvalitetstests.

Den har gennemgået en frem- og tilbageoversættelsesproces til fransk takket være Mappy Trust-organisationen. Det forekommer vigtigt at validere, i sin franske oversættelse, de psykometriske egenskaber ved SAQ-spørgeskemaet, et specifikt instrument til måling af livskvalitet for svære astmatikere.

Praktiske overvejelser:

• Nyttige data jf. primære og sekundære mål vil blive indsamlet i den første og den 6. måned.
• Standarddriftsprocedurer: Patientrekruttering vil kun finde sted på Bichat Hospital. Spørgeskemaer og formularer vil blive udlånt til de svære astmatikere, der kommer til konsultation og daghospital takket være en klinisk forskningsmedarbejder. Data vil blive anonymiseret og indsamlet af en klinisk forskningsmedarbejder (udfyldte formularer og spørgeskema og medicinsk fil). Datastyring, dataanalyse vil blive sikret af Clinical Research Unit på Bichat Hospital.
• Prøvestørrelsesvurdering: estimeret ud fra FALISSARD-antagelsen: 320 patienter.
• Plan for manglende data: sædvanlig måde for hvert livskvalitetsspørgeskema, udvidet 6. måneds besøgsperiode for at indsamle 6. måneds reevaluering.
• Statistisk analyseplan: jf. afsnit primære og sekundære mål.
• Kvalitetssikringsplan: Datavalidering og registerprocedurer, herunder eventuelle planer for overvågning og auditering på stedet, vil blive sikret af den kliniske forskningsenhed på Bichat Hospital.
• Datatjek: Foruddefinerede regler for rækkevidde vil blive forudkonfigureret i eCase Report Form (CRF) beregnet i REDCap. Dataordbogen, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registret (jf. inklusions-/eksklusionskriterier, primært og sekundært resultat), inklusive kilden til variablen og normalområder, er beskrevet i et specifikt dokument, baseret på hvilket eCRF'en vil blive bygget. "