Валидность французской версии опросника по тяжелой астме (TRAQUE)

«Трудно поддающаяся лечению астма затрагивает около 17% астматиков, среди которых 5% имеют тяжелую форму астмы.

Для этих пациентов заболевание часто является бременем для их профессиональной, семейной и личной жизни, значительно меняя качество их жизни.

Текущие рекомендации по медикаментозному лечению направлены на контроль над астмой и снижение частоты обострений. Хотя в настоящее время существуют биологические препараты, которые эффективно решают эти задачи, они все еще пытаются продемонстрировать свою эффективность с точки зрения улучшения качества жизни.

Хотя в реальной жизни пациенты, хорошо реагирующие на биопрепараты, часто сообщают об «изменении жизни», это недостаточно хорошо продемонстрировано в клинических испытаниях, которые выявляют лишь скромные различия в качестве жизни (в основном AQLQ) и показателях контроля астмы. Это может быть связано с тем, что используемые в настоящее время баллы измеряют либо качество жизни в общем виде, либо контроль астмы (одышка, использование средств неотложной помощи), а не качество жизни, характерное для астмы, и не принимают во внимание бремя пероральных стероидов.

Для этой конкретной популяции астматиков даже специальные шкалы (11 шкал для взрослых и 6 для детей) не позволяют измерить различия в качестве жизни. Им почти никогда не удается продемонстрировать разницу в качестве жизни между легкой и тяжелой астмой.

Однако, так же как и экономия пероральных стероидов, улучшение качества жизни вызывает озабоченность у врачей.

Разработка инструментов, сообщаемых пациентами (PRO), осуществляется в соответствии со строгой научной методологией. Опросник тяжелой астмы (SAQ) представляет собой специальный инструмент для измерения качества жизни при тяжелой астме. Он был разработан и утвержден на английском языке Плимутским университетом в 2018 году в соответствии с текущими рекомендациями в попытке ответить на отсутствие специфичности прежних тестов качества жизни.

Он прошел процесс прямого и обратного перевода на французский язык благодаря организации Mappy Trust. Представляется важным подтвердить во французском переводе психометрические свойства опросника SAQ, специального инструмента, измеряющего качество жизни больных тяжелой астмой.

Практические соображения:

• Полезные данные по основным и второстепенным целям будут собираться в первый и шестой месяцы.
• Стандартные операционные процедуры: Набор пациентов будет осуществляться только в больнице Биша. Анкеты и бланки будут предоставлены астматикам тяжелой степени тяжести, поступающим на консультацию и в дневной стационар, благодаря научному сотруднику по клиническим исследованиям. Данные будут анонимизированы и собраны научным сотрудником по клиническим исследованиям (заполненные формы, анкета и медицинская карта). Управление данными, анализ данных будет обеспечивать Отдел клинических исследований больницы Биша.
• Оценка размера выборки: по предположению FALISSARD: 320 пациентов.
• Планирование отсутствующих данных: обычный способ для каждого вопросника качества жизни, увеличенный период посещения через 6 месяцев для сбора повторной оценки через 6 месяцев.
• План статистического анализа: см. раздел «Основные и второстепенные цели».
• План обеспечения качества: Процедуры проверки данных и регистрации, включая любые планы мониторинга и аудита, будут обеспечиваться отделом клинических исследований больницы Биша.
• Проверка данных: предопределенные правила для диапазона будут предварительно настроены в форме отчета eCase (CRF), рассчитанной в REDCap. Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром (см. критерии включения/исключения, первичный и вторичный результат), включая источник переменной и нормальные диапазоны, описан в конкретном документе, на основе которого будет составляться eCRF. построен. "