Validez de una versión francesa del Cuestionario de Asma Severa (TRAQUE)
Propiedades de medición Validez de la traducción francesa del cuestionario de asma grave: un estudio prospectivo
"El asma grave afecta solo al 5% de los asmáticos, pero tiene un impacto considerable en los pacientes debido a la discapacidad respiratoria relacionada con el asma, pero también a las complicaciones de la terapia con corticosteroides orales (OCS).
Los productos biológicos se han puesto a disposición recientemente y mejoran la calidad de vida (CdV) de los pacientes con asma grave. Contar con una herramienta de medición reproducible y confiable de la calidad de vida para los asmáticos graves sería útil para evaluar el impacto de las diversas intervenciones propuestas.
Los cuestionarios de calidad de vida que se utilizan actualmente en enfermedades respiratorias no son específicos para el asma grave. Están muy centrados en la discapacidad respiratoria, pero por ejemplo no tienen en cuenta el impacto de los tratamientos, especialmente los esteroides orales.
El Cuestionario de Asma Grave (SAQ) es la primera herramienta diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de la población con asma grave. El desarrollo de su uso pasa por la validación de este cuestionario en su traducción al francés disponible desde septiembre de 2019. "
Descripción general del estudio
Descripción detallada
"El asma difícil de tratar afecta aproximadamente al 17 % de la población con asma, de los cuales el 5 % tiene asma grave.
Para estos pacientes, la enfermedad suele ser una carga para su vida profesional, familiar y personal, alterando significativamente su calidad de vida.
Las recomendaciones actuales sobre el manejo médico tienen como objetivo el control del asma y la reducción de las exacerbaciones. Si bien ahora hay productos biológicos que abordan de manera efectiva estos objetivos, todavía están luchando por demostrar su efectividad en términos de mejora de la calidad de vida.
Aunque en la vida real, los pacientes que responden bien a los productos biológicos a menudo informan "una vida cambiante", esto no está bien demostrado en los ensayos clínicos, que solo muestran variaciones modestas en la calidad de vida (principalmente AQLQ) y las puntuaciones de control del asma. Esto puede deberse al hecho de que los puntajes utilizados actualmente miden la calidad de vida de forma genérica o el control del asma (disnea, uso de tratamientos de rescate) en lugar de la calidad de vida específica del asma, y no tienen en cuenta la carga de esteroides orales.
Para esta población específica de asmáticos, incluso las puntuaciones dedicadas (11 escalas en la población adulta y 6 en la población pediátrica) tienen problemas para medir las variaciones en la calidad de vida. Casi nunca logran demostrar una diferencia en la calidad de vida entre el asma leve y el asma grave.
Sin embargo, al igual que los esteroides orales, mejorar la calidad de vida es una preocupación para los médicos.
El desarrollo de los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) sigue una metodología científica rigurosa. El Cuestionario de Asma Severa (SAQ) es un instrumento específico para medir la calidad de vida en el asma grave. Fue desarrollado y validado en inglés por la Universidad de Plymouth en 2018, de acuerdo con las recomendaciones actuales, en un intento de responder a la falta de especificidad de las pruebas de calidad de vida anteriores.
Ha pasado por un proceso de traducción hacia adelante y hacia atrás al francés gracias a la organización Mappy Trust. Parece importante validar, en su traducción al francés, las propiedades psicométricas del cuestionario SAQ, un instrumento específico que mide la calidad de vida de los asmáticos graves.
Consideraciones prácticas:
- Los datos útiles de los objetivos primarios y secundarios se recogerán en el primer y sexto mes.
- Procedimientos operativos estándar: el reclutamiento de pacientes solo se llevará a cabo en el Hospital Bichat. Se prestarán cuestionarios y formularios a los asmáticos graves que acudan a consulta y hospital de día gracias a la investigación clínica asociada. Los datos serán anonimizados y recopilados por un asociado de investigación clínica (formularios cumplimentados y cuestionario y expediente médico). La gestión de datos, el análisis de datos estará a cargo de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Bichat.
- Evaluación del tamaño de la muestra: estimado según el supuesto FALISSARD: 320 pacientes.
- Plan para datos faltantes: forma habitual para cada cuestionario de calidad de vida, período ampliado de visitas del sexto mes para recoger la reevaluación del sexto mes.
- Plan de análisis estadístico: cf apartado objetivos primarios y secundarios.
- Plan de garantía de calidad: la Unidad de Investigación Clínica del Hospital de Bichat garantizará los procedimientos de validación y registro de datos, incluidos los planes de monitoreo y auditoría del sitio.
- Comprobaciones de datos: las reglas predefinidas para el rango se preconfigurarán en el Formulario de informe de caso electrónico (CRF) calculado en REDCap. El diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro (cf. criterios de inclusión/exclusión, resultado primario y secundario), incluido el origen de la variable y los rangos normales, se describe en un documento específico en base al cual se basará el eCRF. construido. "
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille Taillé, MD-PHD
- Número de teléfono: 33 0140256863
- Correo electrónico: camille.taille@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Bichat-Claude Bernard University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos
Pacientes diagnosticados con asma grave según la definición de la declaración de consenso internacional de la Sociedad Respiratoria Europea y la Sociedad Torácica Americana 2014: Asma que requiere tratamiento para el asma de los pasos 4-5 de la GINA (dosis altas de corticosteroides inhalados > 1000 microgramos y agonista beta de acción prolongada o leucotrieno o modificador de teofilina) para el año anterior
*o corticoides sistémicos al 50% del año anterior para evitar que se “descontrole” o que permanezca “descontrolado” a pesar de esta terapia
- Paciente informado y no se opone a participar
Criterio de exclusión :
- Cáncer de pulmón, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que pueda afectar la evaluación del asma
- Paciente incapaz de leer francés
- Paciente no dispuesto a participar en la investigación.
- Paciente bajo tutela / curadores
- Paciente bajo AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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nivel de control estable
asma grave para la cual el nivel de control es estable (variación en la puntuación ACT <3 entre M0 y M6) que contribuye a la prueba-reprueba
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iniciación biológica
introducción o modificación de bioterapia en M0
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introducción o modificación de bioterapia en M0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez factorial de la traducción francesa del SAQ (Cuestionario de Asma Severa)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Validez factorial (evidencia de que el instrumento mide un solo concepto): análisis de componentes principales de todos los ítems
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1 mes
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Consistencia interna de la traducción francesa de SAQ
Periodo de tiempo: 1 mes
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Consistencia interna (intercorrelación de ítems que contribuyen a una puntuación): correlación total de ítems y coeficiente alfa de Cronbach
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1 mes
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Validez de constructo de la traducción francesa de SAQ
Periodo de tiempo: 1 mes
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Validez de constructo (fuerza de la correlación que prueba hipótesis a priori (validez discriminante y convergente) y grado en el que el instrumento PRO puede distinguir entre grupos hipotéticamente diferentes a priori (validez de grupos conocidos): correlación de Spearman entre SAQ y ACT*, ACQ* , miniAQLQ*, SGRQ*, SF36*, EQ 5D 5L*, EQ 5D VAS*, dosis OCS, volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1))
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de viabilidad: Porcentaje medio de llenado, tiempo medio de llenado, necesidad de ayuda para responder, identificación de ítems problemáticos, por qué son problemáticos
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6 meses
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Fiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fiabilidad test-retest (estabilidad de las puntuaciones a lo largo del tiempo cuando no se espera un cambio en el concepto de interés): coeficiente de correlación intraclase de SAQ M1 vs M6 dentro del grupo de puntuación ACT estable ajustado a la dosis de corticoides orales.
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6 meses
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Habilidad para detectar cambios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad para detectar cambios (evidencia de que un instrumento de resultado informado por el paciente puede identificar diferencias en las puntuaciones a lo largo del tiempo en individuos o grupos que han cambiado con respecto al concepto de medición): Wilcoxon signed rank-test sobre la dosis de corticosteroides orales, comparando individuos en M1 y M6 para quienes se ha iniciado una bioterapia para el asma en ese intervalo de tiempo.
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6 meses
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MCID (diferencia mínima de importancia entre las diferencias observadas): estimación de base anclada utilizando una escala global de rango de 15 puntos para medir el cambio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Taillé, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200818
- 2020-AO1394-35 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .