局所進行上咽頭癌における同時化学放射線療法と組み合わせたゲムシタビンベースの導入化学療法
2023年7月11日 更新者：Qi Zeng、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
局所進行上咽頭癌における同時化学放射線療法と組み合わせたゲムシタビンベースの導入化学療法の多施設および前向き臨床試験
研究者は、局所進行上咽頭がん患者におけるゲムシタビンの安全性と有効性を評価するために、臨床試験（シスプラチン導入化学療法とゲムシタビンの併用、その後の局所進行上咽頭がんに対するゲムシタビンによる同時化学放射線療法）を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
局所進行上咽頭癌（ステージIII-IV）と診断され、病理学的に分化または未分化の非角化性上咽頭癌として確認された患者は、研究に参加する資格があります。
患者は、放射線療法の前に、ゲムシタビン (1000mg/m² d1,8) とシスプラチン (80mg/m², d1) を 3 週間ごとに 2 サイクル受けます。
その後、GTVnx 70Gy、GTVnd 66Gy、CTV1 60Gy、CTV2 54Gyの合計33回の強度変調放射線治療（IMRT）をゲムシタビンと同時に行います。
ゲムシタビンの初回投与量は 25mg/m² を週 1 回、6 回です。
患者は 9 つのグループ (25mg/m²、50mg/m²、100mg/m²、200mg/m²、300mg/m²、350mg/m²、400mg/m²、450mg/m²、500mg/m²) に分けられ、各グループに 6 人の患者が含まれます。 .
臨床試験における脱落、離脱、追跡不能のケースの約 20% を考慮すると、この研究では合計 65 ケースが必要です。
有効性は、欧州固形腫瘍有効性評価基準（RECIST1.1）に従って評価されます。
導入化学療法、放射線療法の後、および放射線療法の 3 か月後、鼻咽頭内視鏡検査および磁気共鳴画像法を 1 年、2 年、および 3 年間レビューして、治癒効果を評価します。
遠隔転移を除外するために、胸部 CT、腹部 B 超音波、骨スキャン、または PETCT 検査を確認します。
局所残存や再発が疑われる患者に対しては、生検診断を行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Zeng, Doctor
- 電話番号：18898534065
- メール：zengqi37@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：siyang wang, Doctor
- 電話番号：13570608929
- メール：13570608929@163.com
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qi Zeng, Doctor
- 電話番号：18898534065
- メール：zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに確認された非角化癌の患者（WHOの組織型による）
- ステージⅢ～Ⅳaの腫瘍（AJCC第8版病期分類による）
- 年齢：18～60歳
- パフォーマンスステータス: KPS > 70
- 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5×正常の上限 (ULN)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) < 2.5×ULN、およびビリルビン < ULN
- 腎臓：クレアチニンクリアランス > 60ml/分
- 適切な骨髄：白血球数 > 4×109/L、好中球数 > 2×109/L、および血小板数 > 100×109/L
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関連薬に対するアレルギー歴
- -以前の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底/扁平上皮癌を除く）
- -以前のRTの履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）
- -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：導入化学療法 + IMRT およびゲムシタビンの併用
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン（1000mg/m² d1,8）とシスプラチン（80mg/m²,d1）を 3 週間ごとに 2 サイクル受け、その後ゲムシタビンと同時に強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。
ゲムシタビンの初期用量は、25mg/m²を週に1回、6回です。
患者は9つのグループ（25mg/m2、50mg/m2、100mg/m2、200mg/m2、300mg/m2、350mg/m2、400mg/m2、450mg/m2、500mg/m2）に分けられ、各グループに6人の患者が含まれます。
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患者は、放射線療法の前に、ゲムシタビン (1000mg/m² d1,8) とシスプラチン (80mg/m², d1) を 3 週間ごとに 2 サイクル受けます。
その後、GTVnx 70Gy、GTVnd 66Gy、CTV1 60Gy、CTV2 54Gyの合計33回の強度変調放射線治療（IMRT）をゲムシタビンと同時に行います。
ゲムシタビンの初回投与量は 25mg/m² を週 1 回、6 回です。
患者は 9 つのグループ (25mg/m²、50mg/m²、100mg/m²、200mg/m²、300mg/m²、350mg/m²、400mg/m²、450mg/m²、500mg/m²) に分けられ、各グループに 6 人の患者が含まれます。 .
他の名前：
その後、同時ゲムシタビン化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量(MTD)
時間枠：3年
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MTD は、用量制限毒性（DLT）を生じた用量のすぐ下の用量によって決定されます。
特定の用量レベルで半数以上の患者に DLT が発生した場合、試験は終了します。
2 例で DLT が発生した場合、別の 6 例がこの用量で治療されます。
6 例で DLT が起こらなければ、線量は増加し続けます。
それでも発生する場合は、次の投与は MTD です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3年
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DLTを次のように決定しました：a）グレード3以上の貧血。 b) グレード 3 以上の血小板減少症; c) 5 日以上のグレード 3 以上の好中球減少症、d) 顆粒球コロニー刺激因子による治療にもかかわらず、グレード 3 の発熱性好中球減少症 (絶対好中球数 < 1.0 x 10^9/L、発熱 ≥ 38.5℃); e) その他のグレード 3 ～ 4 の毒性 (脱毛症および吐き気を除く)。
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3年
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腫瘍反応率
時間枠：3年
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RECIST1.1に従って腫瘍奏効率を評価した。
導入化学療法、放射線療法、および 3 か月、1 年、2 年、および 3 年の放射線療法の後、鼻腔内視鏡および磁気共鳴イメージングの結果を使用して有効性を評価しました。
また、胸部CTスキャン、腹部超音波、骨スキャン、またはPETCT検査を使用して、遠隔転移を除外しました。
病理学的生検は、局所残存または再発が疑われる患者に対して行うことができます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：siyang wang、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
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- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
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- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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