Gemcitabin alapú indukciós kemoterápia egyidejű kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
2023. július 11. frissítette: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A gemcitabin alapú indukciós kemoterápia egyidejű kemoradioterápiával kombinált multicentrikus és prospektív klinikai vizsgálata lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában
A kutatók klinikai vizsgálatot végeznek (gemcitabin ciszplatin indukciós kemoterápiával kombinálva, majd egyidejű kemoradioterápia gemcitabinnal lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma esetén), hogy értékeljék a gemcitabin biztonságosságát és hatékonyságát lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómaként (III-IV. stádium) diagnosztizált, és kórosan igazolt, differenciált vagy differenciálatlan, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómaként a páciens jogosult a vizsgálatban való részvételre.
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (80mg/m², d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt.
Ezután az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) a GTVnx 70Gy, a GTVnd 66Gy, a CTV1 60Gy és a CTV2 54Gy teljes dózisa összesen 33 alkalommal kapja, egyidejűleg gemcitabinnal.
A gemcitabin kezdő adagja 25 mg/m² hetente egyszer 6 alkalommal.
A betegek 9 csoportra vannak osztva (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m², mindegyik csoportban 6 beteg). .
Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok során a lemorzsolódás, megvonás és a nyomon követés elvesztése eseteinek körülbelül 20%-át, ebben a vizsgálatban összesen 65 esetre van szükség.
A hatékonyságot az Európai Szilárd Tumor Hatékonysági Értékelési Szabvány (RECIST1.1) szerint értékelik.
Az indukciós kemoterápia, sugárterápia és 3 hónappal a sugárterápia után a nasopharyngealis endoszkópiát és a mágneses rezonancia képalkotást 1 évre, 2 évre és 3 évre felülvizsgálják a gyógyító hatás értékelése érdekében.
A mellkasi CT, a hasi B-ultrahang, a csontszkennelés vagy a PETCT vizsgálatokat felülvizsgálják a távoli áttétek kizárása érdekében.
Biopsziás diagnózis végezhető olyan betegeknél, akiknél lokális reziduum és recidíva gyanúja merül fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Zeng, Doctor
- Telefonszám: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: siyang wang, Doctor
- Telefonszám: 13570608929
- E-mail: 13570608929@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Zeng, Doctor
- Telefonszám: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló karcinómában szenvedő betegek (a WHO szövettani típusa szerint)
- A daganat Ⅲ-Ⅳa-ként stádiumban van (a 8. AJCC kiadás stádiumrendszere szerint)
- Kor: 18-60
- Teljesítmény állapota: KPS > 70
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) < 2,5 × ULN és bilirubin < ULN
- Vese: kreatinin-clearance > 60 ml/perc
- Megfelelő csontvelő: leukocitaszám > 4×109/l, neutrofilszám > 2×109/l és vérlemezkeszám > 100×109/l
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A rokon gyógyszerekkel szembeni allergia története
- Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy a bőr bazális/laphámrákja)
- Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákot, amely a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül esik)
- Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon
- Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Indukciós kemoterápia + IMRT és egyidejű gemcitabin
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (80mg/m², d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak a gemcitabinnal egyidejűleg.
A gemcitabin kezdő adagja 25 mg/m² hetente egyszer 6 alkalommal.
A betegek 9 csoportra vannak osztva (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²), mindegyik csoport 6 betegből áll.
|
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (80mg/m², d1) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt.
Ezután az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) a GTVnx 70Gy, a GTVnd 66Gy, a CTV1 60Gy és a CTV2 54Gy teljes dózisa összesen 33 alkalommal kapja, egyidejűleg gemcitabinnal.
A gemcitabin kezdő adagja 25 mg/m² hetente egyszer 6 alkalommal.
A betegek 9 csoportra vannak osztva (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m², mindegyik csoportban 6 beteg). .
Más nevek:
majd egyidejű gemcitabin kemoradioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális toleranciadózis (MTD)
Időkeret: 3 év
|
Az MTD-t az a dózis határozza meg, amely közvetlenül alacsonyabb, mint az a dózis, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) okozott.
Ha egy bizonyos dózisszint mellett a betegek több mint felénél DLT jelentkezik, a tesztet leállítják.
Ha 2 esetben DLT fordul elő, további 6 beteget kezelnek ezzel az adaggal.
Ha a DLT 6 esetben nem jelentkezik, az adag tovább növekszik.
Ha továbbra is fennáll, a következő adag az MTD.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 3 év
|
DLT-t határoztunk meg: a) ≥ 3-as fokozatú anaemia; b) ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia; c) 3. fokozatú neutropenia legalább 5 napig, d) 3. fokozatú lázas neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1,0 x 10^9/L, láz ≥ 38,5 ℃) a granulocita telep-stimuláló faktorral végzett kezelés ellenére; és e) bármely egyéb 3-4. fokozatú toxicitás (kivéve az alopecia és a hányinger).
|
3 év
|
|
A tumor válaszaránya
Időkeret: 3 év
|
A tumorválasz arányát a RECIST1.1 szerint értékeltük.
Indukciós kemoterápia, sugárterápia és 3 hónap, 1 év, 2 év és 3 év sugárterápia után orr endoszkóp és mágneses rezonancia képalkotás eredményeit használtuk a hatékonyság értékelésére.
A távoli áttétek kizárására mellkasi CT-vizsgálatot, hasi ultrahangot, csontfelvételt vagy PETCT-vizsgálatot alkalmaztak.
Patológiás biopszia végezhető olyan betegeknél, akiknél fennáll a lokális reziduum vagy recidíva gyanúja.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.TJZLK.111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .