국소적으로 진행된 비인두 암종에서 젬시타빈 기반 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법 병용
2023년 7월 11일 업데이트: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
국소적으로 진행된 비인두 암종에서 젬시타빈 기반 유도 화학요법과 동시 화학방사선 요법을 병용한 다기관 및 전향적 임상 시험
연구자들은 국소 진행성 비인두 암종 환자에서 젬시타빈의 안전성과 효과를 평가하기 위해 임상 시험(젬시타빈과 시스플라틴 유도 화학요법을 병용한 후 젬시타빈과 함께 국소 진행성 비인두 암종에 대한 동시 화학방사선요법)을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 비인두 암종(단계 III-IV)으로 진단되고 병리학적으로 분화 또는 미분화 비각질화 비인두 암종으로 확인된 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m², d1)을 투여받습니다.
이후 강도조절방사선치료(IMRT)에 GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy, CTV2 54Gy 총 33회를 젬시타빈과 동시에 투여한다.
젬시타빈의 초기 용량은 25mg/m²로 주 1회 6회입니다.
환자는 9개 그룹(25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²)으로 나뉘고 각 그룹에는 6명의 환자가 있습니다. .
임상시험 중 탈락, 철회, 추적관찰 상실 사례의 약 20%를 고려하면 총 65건이 본 연구에 필요하다.
효능은 유럽 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 평가됩니다.
유도화학요법, 방사선요법, 방사선요법 3개월 후 비인두내시경과 자기공명영상검사를 1년, 2년, 3년에 걸쳐 검토하여 치료효과를 평가한다.
원격 전이를 배제하기 위해 흉부 CT, 복부 B-초음파, 뼈 스캔 또는 PETCT 검사를 검토합니다.
국소 잔존 및 재발이 의심되는 환자에 대해 생검 진단을 시행할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Zeng, Doctor
- 전화번호: 18898534065
- 이메일: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: siyang wang, Doctor
- 전화번호: 13570608929
- 이메일: 13570608929@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Qi Zeng, Doctor
- 전화번호: 18898534065
- 이메일: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각화성 암종 환자(WHO 조직학적 유형에 따름)
- Ⅲ-Ⅳa로 병기 분류된 종양(8th AJCC 판 병기 시스템에 따름)
- 나이:18-60
- 성능 상태: KPS > 70
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×ULN(upper limit of normal) 및 ALP(alkaline phosphatase) < 2.5×ULN 및 빌리루빈 < ULN
- 신장: 크레아티닌 청소율 > 60ml/min
- 적절한 골수: 백혈구 수 > 4×109/L, 호중구 수 > 2×109/L 및 혈소판 수 > 100×109/L
- 서면 동의서
제외 기준:
- 관련 약물에 대한 알레르기 병력
- 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종 제외)
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외)
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유도 화학 요법 + IMRT 및 동시 젬시타빈
환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m²,d1)을 투여받은 후 젬시타빈과 동시에 강도조절방사선치료(IMRT)를 받는다.
젬시타빈의 초기 용량은 25mg/m²로 주 1회 6회입니다.
환자는 9개 그룹(25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²)으로 나뉘며 각 그룹에는 6명의 환자가 있습니다.
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환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8)과 시스플라틴(80mg/m², d1)을 투여받습니다.
이후 강도조절방사선치료(IMRT)에 GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy, CTV2 54Gy 총 33회를 젬시타빈과 동시에 투여한다.
젬시타빈의 초기 용량은 25mg/m²로 주 1회 6회입니다.
환자는 9개 그룹(25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²)으로 나뉘고 각 그룹에는 6명의 환자가 있습니다. .
다른 이름들:
이후 동시 젬시타빈 화학방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용량(MTD)
기간: 3 년
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 생성한 용량보다 바로 낮은 용량으로 결정됩니다.
특정 용량 수준에서 절반 이상의 환자에서 DLT가 발생하면 테스트가 종료됩니다.
DLT가 2건 발생하면 다른 6명의 환자에게 이 용량을 투여합니다.
6가지 경우에서 DLT가 발생하지 않으면 용량이 계속 증가합니다.
여전히 발생하면 다음 복용량은 MTD입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 3 년
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우리는 DLT를 결정했습니다: a) 등급 ≥ 3 빈혈; b) 등급 ≥ 3 혈소판감소증; c) 3등급 이상의 호중구감소증 5일 이상, d) 과립구집락자극인자 치료에도 불구하고 3등급 발열성 호중구감소증(절대호중구수 < 1.0 x 10^9/L, 발열 ≥ 38.5℃); 및 e) 기타 모든 3-4등급 독성(탈모 및 메스꺼움 제외).
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3 년
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종양 반응률
기간: 3 년
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종양 반응률은 RECIST1.1에 따라 평가되었습니다.
유도화학요법, 방사선요법 및 3개월, 1년, 2년, 3년 방사선요법, 비강 내시경 및 자기공명영상 결과를 이용하여 효능을 평가하였다.
그리고 원격 전이를 배제하기 위해 흉부 CT 스캔, 복부 초음파, 뼈 스캔 또는 PETCT 검사를 사용했습니다.
국소적인 잔존 또는 재발이 의심되는 환자에 대해 병리학적 생검을 시행할 수 있다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.TJZLK.111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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