Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie na bázi gemcitabinu v kombinaci se současnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

11. července 2023 aktualizováno: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrická a prospektivní klinická studie indukční chemoterapie na bázi gemcitabinu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Vědci provádějí klinickou studii (gemcitabin v kombinaci s indukční chemoterapií cisplatinou následovanou souběžnou chemoradioterapií s gemcitabinem pro lokálně pokročilý karcinom nosohltanu), aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost gemcitabinu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient, diagnostikovaný jako lokálně pokročilý karcinom nosohltanu (stadium III-IV) a patologicky potvrzený jako diferencovaný nebo nediferencovaný nekeratinizující nazofaryngeální karcinom, je způsobilý k účasti ve studii. Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m², d1) každé 3 týdny ve 2 cyklech před radioterapií. Poté je intenzitou modulovaná radioterapie (IMRT) podána celková dávka GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy a CTV2 54Gy celkem 33krát, současně s gemcitabinem. Počáteční dávka gemcitabinu je 25 mg/m² jednou týdně po dobu 6krát. Pacienti jsou rozděleni do 9 skupin (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m² v každé skupině) . Vezmeme-li v úvahu asi 20 % případů předčasného ukončení, vysazení a ztráty sledování v klinických studiích, je v této studii zapotřebí celkem 65 případů. Účinnost se hodnotí podle Evropského standardu pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST1.1). Po indukční chemoterapii, radioterapii a 3 měsících po radioterapii by byla po dobu 1 roku, 2 let a 3 let přezkoumána nazofaryngeální endoskopie a magnetická rezonance, aby se zhodnotil kurativní účinek. CT hrudníku, břišní B-ultrazvuk, kostní sken nebo PETCT vyšetření jsou přezkoumána, aby se vyloučily vzdálené metastázy. Bioptickou diagnostiku lze provést u pacientů s podezřením na lokální rezidua a recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem (podle histologického typu WHO)
  • Nádor stadiovaný jako Ⅲ-Ⅳa (podle systému stagingu 8. vydání AJCC)
  • Věk: 18-60
  • Stav výkonu: KPS > 70
  • Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) < 2,5×ULN a bilirubin < ULN
  • Renální: clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů > 4×109/l, počet neutrofilů > 2×109/l a počet krevních destiček > 100×109/l
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na příbuzné léky
  • Předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného karcinomu in-situ děložního čípku nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže)
  • Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT)
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indukční chemoterapie + IMRT a současně gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m²,d1) každé 3 týdny po 2 cykly před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) souběžně s gemcitabinem. Počáteční dávka gemcitabinu je 25 mg/m² jednou týdně po dobu 6krát. Pacienti jsou rozděleni do 9 skupin (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m² v každé skupině) po 6 pacientech.
Lék: Gemcitabin v kombinaci s indukční chemoterapií cisplatinou
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m², d1) každé 3 týdny ve 2 cyklech před radioterapií. Poté je intenzitou modulovaná radioterapie (IMRT) podána celková dávka GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy a CTV2 54Gy celkem 33krát, současně s gemcitabinem. Počáteční dávka gemcitabinu je 25 mg/m² jednou týdně po dobu 6krát. Pacienti jsou rozděleni do 9 skupin (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m² v každé skupině) .
Ostatní jména:
  • současná chemoradioterapie s gemcitabinem
Lék: současná chemoradioterapie s gemcitabinem
následovaná souběžnou chemoradioterapií gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální toleranční dávka (MTD)
Časové okno: 3 roky
MTD je určena dávkou, která je bezprostředně nižší než dávka, která vyvolala toxicitu omezující dávku (DLT). Pokud se DLT objeví u více než poloviny pacientů při určité hladině dávky, bude test ukončen. Pokud se DLT vyskytne ve 2 případech, bude touto dávkou léčeno dalších 6 pacientů. Pokud se DLT nevyskytne v 6 případech, dávka se bude dále zvyšovat. Pokud se stále objeví, další dávkou je MTD.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 roky
Stanovili jsme DLT: a) anémie stupně ≥ 3; b) trombocytopenie stupně ≥ 3; c) neutropenie ≥ 3. stupně ne méně než 5 dní, d) febrilní neutropenie 3. stupně (absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 10^9/l, horečka ≥ 38,5℃) navzdory terapii faktorem stimulujícím kolonie granulocytů; a e) jakýkoli jiný stupeň toxicity 3-4 (kromě alopecie a nevolnosti).
3 roky
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
Míra odpovědi nádoru byla hodnocena podle RECIST1.1. Po indukční chemoterapii, radioterapii a 3 měsících, 1 roce, 2 letech a 3 letech radioterapie byly k hodnocení účinnosti použity výsledky nosního endoskopu a magnetické rezonance. K vyloučení vzdálených metastáz bylo použito CT hrudníku, ultrazvuk břicha, kostní sken nebo PETCT vyšetření. Patologická biopsie může být provedena u pacientů, u kterých je podezření na lokálně reziduální nebo recidivující stav.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDWY.TJZLK.111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit