以吉西他滨为基础的诱导化疗联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌
2023年7月11日 更新者：Qi Zeng、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
以吉西他滨为基础的诱导化疗联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心前瞻性临床试验
研究人员进行临床试验（吉西他滨联合顺铂诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌）以评估吉西他滨治疗局部晚期鼻咽癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
诊断为局部晚期鼻咽癌（III-IV期），并经病理证实为分化或未分化的非角化性鼻咽癌，患者符合参加本研究的条件。
放疗前，患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m², d1)，共 2 个周期。
调强放疗(IMRT)总剂量GTVnx 70Gy、GTVnd 66Gy、CTV1 60Gy、CTV2 54Gy共33次，同时加用吉西他滨。
吉西他滨的初始剂量为 25mg/m²，每周一次，共 6 次。
患者分为9组（25mg/m²、50mg/m²、100mg/m²、200mg/m²、300mg/m²、350mg/m²、400mg/m²、450mg/m²、500mg/m²），每组6名患者.
考虑到临床试验中约20%的脱落、退出和失访病例，本研究共需要65例。
疗效评价依据欧洲实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）。
诱导化疗、放疗后，放疗3个月后1年、2年、3年复查鼻咽内镜及磁共振成像评价疗效。
复查胸部CT、腹部B超、骨扫描或PETCT检查以排除远处转移。
对于疑似局部残留和复发的患者，可进行活检诊断。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Zeng, Doctor
- 电话号码：18898534065
- 邮箱：zengqi37@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：siyang wang, Doctor
- 电话号码：13570608929
- 邮箱：13570608929@163.com
学习地点
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Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Qi Zeng, Doctor
- 电话号码：18898534065
- 邮箱：zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化性癌患者（根据WHO组织学类型）
- 肿瘤分期为Ⅲ-Ⅳa（根据AJCC第8版分期系统）
- 年龄：18-60
- 绩效状态：KPS > 70
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）<2.5×ULN，胆红素<ULN
- 肾脏：肌酐清除率 > 60ml/min
- 骨髓充足：白细胞计数＞4×109/L，中性粒细胞计数＞2×109/L，血小板计数＞100×109/L
- 书面知情同意书
排除标准：
- 相关药物过敏史
- 既往恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底/鳞状细胞癌除外）
- 既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗治疗范围）
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：诱导化疗 + IMRT 和同步吉西他滨
患者在放疗前每3周接受吉西他滨（1000mg/m2·d1,8）和顺铂（80mg/m2,d1），持续2个周期，然后与吉西他滨同时接受调强放疗（IMRT）。
吉西他滨初始剂量为25mg/m²，每周一次，连续6次。
患者分为9组（25mg/m2、50mg/m2、100mg/m2、200mg/m2、300mg/m2、350mg/m2、400mg/m2、450mg/m2、500mg/m2），每组6名患者。
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放疗前，患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m², d1)，共 2 个周期。
调强放疗(IMRT)总剂量GTVnx 70Gy、GTVnd 66Gy、CTV1 60Gy、CTV2 54Gy共33次，同时加用吉西他滨。
吉西他滨的初始剂量为 25mg/m²，每周一次，共 6 次。
患者分为9组（25mg/m²、50mg/m²、100mg/m²、200mg/m²、300mg/m²、350mg/m²、400mg/m²、450mg/m²、500mg/m²），每组6名患者.
其他名称：
随后同步进行吉西他滨放化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量(MTD)
大体时间：3年
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MTD 由立即低于产生剂量限制性毒性（DLT）的剂量确定。
如果在一定剂量水平下超过一半的患者出现 DLT，则终止试验。
如果2例发生DLT，则另外6例患者将接受该剂量治疗。
若6例未发生DLT，则继续增加剂量。
如果它仍然发生，下一剂是 MTD。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：3年
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我们确定 DLT： a) ≥ 3 级贫血； b) ≥ 3 级血小板减少症； c) ≥ 3 级中性粒细胞减少不少于 5 天，d) 3 级发热性中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数 < 1.0 x 10^9/L，发热 ≥ 38.5℃）尽管使用粒细胞集落刺激因子治疗； e) 任何其他 3-4 级毒性（脱发和恶心除外）。
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3年
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肿瘤缓解率
大体时间：3年
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根据RECIST1.1评估肿瘤反应率。
诱导化疗、放疗及3个月、1年、2年、3年放疗后，采用鼻内镜及磁共振成像结果评价疗效。
并采用胸部CT扫描、腹部超声、骨扫描或PETCT检查排除远处转移。
对于疑似局部残留或复发的患者，可进行病理活检。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：siyang wang、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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