Индукционная химиотерапия на основе гемцитабина в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке носоглотки
11 июля 2023 г. обновлено: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Многоцентровое и проспективное клиническое исследование индукционной химиотерапии на основе гемцитабина в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке носоглотки
Исследователи проводят клиническое испытание (гемцитабин в сочетании с индукционной химиотерапией цисплатином с последующей одновременной химиолучевой терапией гемцитабином при местно-распространенной карциноме носоглотки) для оценки безопасности и эффективности гемцитабина у пациентов с местно-распространенной карциномой носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациент, у которого диагностирован местно-распространенный рак носоглотки (стадия III-IV) и морфологически подтвержден дифференцированный или недифференцированный неороговевающий рак носоглотки, подходит для участия в исследовании.
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м², d1) каждые 3 недели в течение 2 циклов перед лучевой терапией.
Затем проводят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в общей дозе GTVnx 70 Гр, GTVnd 66 Гр, CTV1 60 Гр и CTV2 54 Гр всего 33 раза одновременно с гемцитабином.
Начальная доза гемцитабина составляет 25 мг/м² один раз в неделю 6 раз.
Пациенты разделены на 9 групп (25 мг/м², 50 мг/м², 100 мг/м², 200 мг/м², 300 мг/м², 350 мг/м², 400 мг/м², 450 мг/м², 500 мг/м²) по 6 пациентов в каждой группе. .
Принимая во внимание около 20% случаев выбывания, отмены и потери для последующего наблюдения в клинических испытаниях, в этом исследовании необходимо в общей сложности 65 случаев.
Эффективность оценивают в соответствии с Европейским стандартом оценки эффективности солидных опухолей (RECIST1.1).
После индукционной химиотерапии, лучевой терапии и через 3 месяца после лучевой терапии эндоскопия носоглотки и магнитно-резонансная томография будут пересмотрены в течение 1 года, 2 лет и 3 лет для оценки лечебного эффекта.
КТ органов грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости, сканирование костей или ПЭТКТ анализируются для исключения отдаленных метастазов.
Диагноз биопсии может быть выполнен для пациентов с подозрением на местные остаточные явления и рецидивы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Zeng, Doctor
- Номер телефона: 18898534065
- Электронная почта: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: siyang wang, Doctor
- Номер телефона: 13570608929
- Электронная почта: 13570608929@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qi Zeng, Doctor
- Номер телефона: 18898534065
- Электронная почта: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой (по гистологическому типу ВОЗ)
- Опухоль в стадии Ⅲ-Ⅳa (согласно системе стадирования 8-го издания AJCC)
- Возраст: 18-60 лет
- Статус производительности: KPS> 70
- Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) < 2,5 × ВГН и билирубин < ВГН
- Почки: клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов > 4×109/л, количество нейтрофилов > 2×109/л и количество тромбоцитов > 100×109/л
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на родственные препараты в анамнезе
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи)
- Предыдущая ЛТ в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) первичной опухоли или узлов
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индукционная химиотерапия + IMRT и одновременно гемцитабин
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м², 1 раз) каждые 3 недели в течение 2 циклов перед лучевой терапией, а затем получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с гемцитабином.
Начальная доза гемцитабина составляет 25 мг/м² 1 раз в неделю 6 раз.
Пациенты разделены на 9 групп (25 мг/м², 50 мг/м², 100 мг/м², 200 мг/м², 300 мг/м², 350 мг/м², 400 мг/м², 450 мг/м², 500 мг/м²) по 6 пациентов в каждой группе.
|
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (80 мг/м², d1) каждые 3 недели в течение 2 циклов перед лучевой терапией.
Затем проводят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в общей дозе GTVnx 70 Гр, GTVnd 66 Гр, CTV1 60 Гр и CTV2 54 Гр всего 33 раза одновременно с гемцитабином.
Начальная доза гемцитабина составляет 25 мг/м² один раз в неделю 6 раз.
Пациенты разделены на 9 групп (25 мг/м², 50 мг/м², 100 мг/м², 200 мг/м², 300 мг/м², 350 мг/м², 400 мг/м², 450 мг/м², 500 мг/м²) по 6 пациентов в каждой группе. .
Другие имена:
с последующей одновременной химиолучевой терапией гемцитабином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 3 года
|
MTD определяется дозой, которая сразу ниже дозы, вызывающей дозолимитирующую токсичность (DLT).
Если DLT возникает более чем у половины пациентов при определенном уровне дозы, тест будет прекращен.
Если ДЛТ возникнет в 2 случаях, этой дозой будут лечить еще 6 пациентов.
Если ДЛТ не возникает в 6 случаях, дозу продолжают увеличивать.
Если это все еще происходит, следующая доза - МПД.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяли ДЛТ: а) анемия ≥ 3 степени; б) тромбоцитопения ≥ 3 степени; в) нейтропения ≥ 3 степени не менее 5 дней, г) фебрильная нейтропения 3 степени (абсолютное число нейтрофилов < 1,0 x 10^9/л, лихорадка ≥ 38,5℃), несмотря на терапию гранулоцитарным колониестимулирующим фактором; д) любая другая токсичность 3-4 степени (кроме алопеции и тошноты).
|
3 года
|
|
Частота ответа опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Частоту ответа опухоли оценивали в соответствии с RECIST1.1.
После индукционной химиотерапии, лучевой терапии и 3 месяцев, 1 года, 2 лет и 3 лет лучевой терапии для оценки эффективности использовались результаты назального эндоскопа и магнитно-резонансной томографии.
А для исключения отдаленных метастазов использовали КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости, сканирование костей или ПЭТКТ.
Патологическая биопсия может быть выполнена у пациентов с подозрением на локальное остаточное образование или рецидив.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.TJZLK.111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .